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Fanconi의 빈혈에 대한 기증자 골수 이식을 받고 있는 환자를 치료하는 시클로포스파미드

2012년 4월 18일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

Fanconi 빈혈 환자의 관련 기증자로부터 골수 이식을 위한 컨디셔닝 요법으로서 Cyclophosphamide의 용량 찾기 연구

근거: 기증자 골수 이식 전에 시클로포스파마이드와 같은 저용량의 화학 요법을 실시하면 비정상 세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 골수를 거부하는 것을 막습니다. 기증된 골수 줄기 세포는 환자의 면역 체계를 대체하고 남아 있는 비정상 세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다. 때로는 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수도 있습니다. 이식 전후에 사이클로스포린과 메토트렉세이트를 투여하면 이런 일이 발생하는 것을 막을 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 Fanconi 빈혈로 기증자 골수 이식을 받는 환자를 치료할 때 cyclophosphamide의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • Fanconi 빈혈로 동종 골수 이식을 받는 환자에서 생착률을 90% 미만으로 감소시키지 않으면서 시클로포스파미드의 조절 관련 독성을 감소시킵니다.

개요: 이것은 시클로포스파미드의 다기관 용량 찾기 연구입니다.

  • 비골수파괴 조절 요법: 환자는 -5일에서 -2일 사이에 시클로포스파미드 IV를 받습니다.

5-10명의 환자 코호트는 최적 용량(OD)이 결정될 때까지 감소하는 용량의 시클로포스파미드를 받습니다. OD는 5명의 환자 중 4명 이상이 생착에 도달하고 10명 중 1명 미만이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.

  • 동종 골수 이식(BMT): 환자는 0일에 동종 골수 이식을 받습니다.
  • 이식편대숙주병(GVHD) 예방: 환자는 -1일부터 시작하여 49일까지 계속 사이클로스포린을 경구 또는 IV로 매일 2회 투여받은 후, GVHD가 없을 때 50-180일에 감량합니다. 환자는 또한 1일, 3일, 6일 및 11일에 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 27명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 브라질
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80.060-000
        • Universidade Federal do Paraná

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • DEB(diepoxybutane) 또는 mitomycin C 검사를 이용한 염색체 취약성에 의한 Fanconi 빈혈의 진단

    • 헤모글로빈 ≤ 8.0g/dL, 절대 과립구 수 ≤ 1,000/mm^3 또는 혈소판 수 ≤ 50,000/mm^3
  • 과도한 모세포를 동반한 불응성 빈혈, 변형 중 과도한 모세포를 동반한 불응성 빈혈 또는 급성 백혈병
  • HLA-동일 관련 기증자 이용 가능

환자 특성:

  • 연령에 따라 사구체 여과율 ≥ 30% 예측
  • 간 질환 없음(예: 활동성 간염 또는 생검에 의한 중등도에서 중증의 문맥 섬유증/간경변증)
  • 증상이 있는 심부전 또는 증상이 있는 부정맥 없음
  • 생존 가능성을 심각하게 제한하는 다른 질병 없음
  • HIV 혈청 양성 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
컨디셔닝 관련 독성
기간: 이식 후 100일
이식 후 100일
이식 거부
기간: 이식 후 100일
이식 후 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1288.00
  • FHCRC-1288.00
  • CDR0000481264 (기재: PDQ)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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