Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid w leczeniu pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego od dawcy z powodu niedokrwistości Fanconiego

18 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie mające na celu określenie dawki cyklofosfamidu jako schematu kondycjonowania przeszczepu szpiku kostnego od pokrewnych dawców u pacjentów z niedokrwistością Fanconiego

UZASADNIENIE: Podanie niskich dawek chemioterapii, takiej jak cyklofosfamid, przed przeszczepem szpiku kostnego dawcy pomaga zatrzymać wzrost nieprawidłowych komórek. Powstrzymuje również układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem szpiku kostnego dawcy. Oddane komórki macierzyste szpiku kostnego mogą zastąpić układ odpornościowy pacjenta i pomóc w zniszczeniu pozostałych nieprawidłowych komórek. Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą również wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu. Podanie cyklosporyny i metotreksatu przed lub po przeszczepie może temu zapobiec.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki cyklofosfamidu w leczeniu pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego od dawcy z powodu niedokrwistości Fanconiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Zmniejszyć związaną z kondycjonowaniem toksyczność cyklofosfamidu bez zmniejszania wskaźnika wszczepienia do < 90% u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu szpiku kostnego z powodu niedokrwistości Fanconiego.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie dotyczące ustalania dawki cyklofosfamidu.

  • Niemieloablacyjny schemat kondycjonowania: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie w dniach od -5 do -2.

Kohorty 5-10 pacjentów otrzymują zmniejszające się dawki cyklofosfamidu, aż do ustalenia dawki optymalnej (OD). OD definiuje się jako dawkę, przy której u ≥ 4 z 5 pacjentów następuje wszczepienie i u < 1 z 10 pacjentów występuje toksyczność ograniczająca dawkę.

  • Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego (BMT): Pacjenci przechodzą allogeniczny BMT w dniu 0.
  • Profilaktyka choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD): Pacjenci otrzymują cyklosporynę doustnie lub dożylnie dwa razy dziennie, począwszy od dnia -1 i kontynuując do dnia 49, po czym następuje stopniowe zmniejszanie dawki w dniach 50-180 w przypadku braku GVHD. Pacjenci otrzymują również metotreksat IV w dniach 1, 3, 6 i 11.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 27 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80.060-000
        • Universidade Federal do Paraná
  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie niedokrwistości Fanconiego na podstawie łamliwości chromosomów za pomocą testu z diepoksybutanem (DEB) lub mitomycyną C

    • Hemoglobina ≤ 8,0 g/dl, bezwzględna liczba granulocytów ≤ 1000/mm^3 lub liczba płytek krwi ≤ 50 000/mm^3
  • Brak opornej na leczenie niedokrwistości z nadmiarem blastów, niedokrwistości opornej na leczenie z nadmiarem blastów w okresie transformacji lub ostrej białaczki
  • Dostępny dawca spokrewniony z HLA

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥ 30% wartości należnej dla wieku
  • Brak choroby wątroby (np. czynne zapalenie wątroby lub umiarkowane do ciężkiego zwłóknienie/marskość wrotna stwierdzona w biopsji)
  • Brak objawowej niewydolności serca lub objawowej arytmii
  • Żadnych innych chorób, które poważnie ograniczałyby prawdopodobieństwo przeżycia
  • Brak seropozytywności HIV
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność związana z kondycjonowaniem
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
100 dni po przeszczepie
Odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
100 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1288.00
  • FHCRC-1288.00
  • CDR0000481264 (REJESTR: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia Fanconiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj