Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклофосфамид в лечении пациентов, перенесших донорскую трансплантацию костного мозга по поводу анемии Фанкони

18 апреля 2012 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Исследование по подбору дозы циклофосфамида в качестве режима кондиционирования при трансплантации костного мозга от родственных доноров у пациентов с анемией Фанкони

ОБОСНОВАНИЕ: Назначение низких доз химиотерапии, например циклофосфамида, перед трансплантацией донорского костного мозга помогает остановить рост аномальных клеток. Это также предотвращает отторжение иммунной системой пациента донорского костного мозга. Пожертвованные стволовые клетки костного мозга могут заменить иммунную систему пациента и помочь уничтожить любые оставшиеся аномальные клетки. Иногда трансплантированные клетки от донора также могут вызывать иммунный ответ против нормальных клеток организма. Назначение циклоспорина и метотрексата до или после трансплантации может предотвратить это.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза циклофосфамида при лечении пациентов, перенесших трансплантацию донорского костного мозга по поводу анемии Фанкони.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Анемия Фанкони

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Уменьшить связанную с кондиционированием токсичность циклофосфамида без снижения скорости приживления до < 90% у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию костного мозга по поводу анемии Фанкони.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование по определению дозы циклофосфамида.

Режим немиелоаблативного кондиционирования: пациенты получают циклофосфамид внутривенно в дни с -5 по -2.

Когорты из 5-10 пациентов получают уменьшающиеся дозы циклофосфамида до тех пор, пока не будет определена оптимальная доза (OD). OD определяется как доза, при которой ≥ 4 из 5 пациентов достигают приживления трансплантата и < 1 из 10 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Аллогенная трансплантация костного мозга (ТКМ): пациенты проходят аллогенную трансплантацию костного мозга в день 0.
Профилактика болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ): пациенты получают циклоспорин перорально или внутривенно два раза в день, начиная с -1 дня и продолжая до 49 дня, с последующим снижением дозы на 50-180 день при отсутствии РТПХ. Пациенты также получают метотрексат внутривенно в дни 1, 3, 6 и 11.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 5 лет.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 27 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бразилия
- Parana
  - Curitiba, Parana, Бразилия, 80.060-000
    - Universidade Federal do Paraná
Соединенные Штаты
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Диагностика анемии Фанкони по ломкости хромосом с помощью теста на диэпоксибутан (ДЭБ) или митомицина С
- Гемоглобин ≤ 8,0 г/дл, абсолютное количество гранулоцитов ≤ 1000/мм^3 или количество тромбоцитов ≤ 50 000/мм^3
Отсутствие рефрактерной анемии с избытком бластов, рефрактерной анемии с избытком трансформирующихся бластов или острого лейкоза
Доступен HLA-идентичный родственный донор

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Скорость клубочковой фильтрации ≥ 30% от возрастной нормы
Отсутствие заболеваний печени (например, активного гепатита или умеренного или тяжелого портального фиброза/цирроза по данным биопсии)
Отсутствие симптоматической сердечной недостаточности или симптоматической аритмии
Отсутствие других заболеваний, которые серьезно ограничивали бы вероятность выживания.
Отсутствие серопозитивности к ВИЧ
Не беременна и не кормит грудью
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Токсичность, связанная с кондиционированием Временное ограничение: 100 дней после трансплантации	100 дней после трансплантации
Отторжение трансплантата Временное ограничение: 100 дней после трансплантации	100 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1998 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Анемия Фанкони

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

1288.00
FHCRC-1288.00
CDR0000481264 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .