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Ciclofosfamida no tratamento de pacientes submetidos a transplante de medula óssea de doador para anemia de Fanconi

18 de abril de 2012 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Estudo de determinação de dose para ciclofosfamida como regimes de condicionamento para transplante de medula óssea de doadores aparentados em pacientes com anemia de Fanconi

JUSTIFICAÇÃO: A administração de baixas doses de quimioterapia, como a ciclofosfamida, antes de um transplante de medula óssea de um doador ajuda a interromper o crescimento de células anormais. Também impede que o sistema imunológico do paciente rejeite a medula óssea do doador. As células-tronco da medula óssea doadas podem substituir o sistema imunológico do paciente e ajudar a destruir quaisquer células anormais remanescentes. Às vezes, as células transplantadas de um doador também podem produzir uma resposta imune contra as células normais do corpo. Dar ciclosporina e metotrexato antes ou depois do transplante pode impedir que isso aconteça.

OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de ciclofosfamida no tratamento de pacientes submetidos a transplante de medula óssea de doador para anemia de Fanconi.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Diminuir a toxicidade relacionada ao condicionamento da ciclofosfamida sem diminuir a taxa de enxerto para < 90% em pacientes submetidos a transplante alogênico de medula óssea para anemia de Fanconi.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, de determinação da dose de ciclofosfamida.

  • Esquema de condicionamento não mieloablativo: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV nos dias -5 a -2.

Coortes de 5-10 pacientes recebem doses decrescentes de ciclofosfamida até que a dose ideal (DO) seja determinada. A DO é definida como a dose na qual ≥ 4 de 5 pacientes atingem o enxerto e < 1 de 10 pacientes apresenta toxicidade limitante da dose.

  • Transplante alogênico de medula óssea (BMT): Os pacientes são submetidos a TMO alogênico no dia 0.
  • Profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD): Os pacientes recebem ciclosporina por via oral ou IV duas vezes ao dia, começando no dia -1 e continuando até o dia 49, seguido por uma redução gradual nos dias 50-180 na ausência de GVHD. Os pacientes também recebem metotrexato IV nos dias 1, 3, 6 e 11.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 5 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 27 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80.060-000
        • Universidade Federal do Paraná
  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico da anemia de Fanconi por fragilidade cromossômica com teste de diepoxibutano (DEB) ou mitomicina C

    • Hemoglobina ≤ 8,0 g/dL, contagem absoluta de granulócitos ≤ 1.000/mm^3 ou contagem de plaquetas ≤ 50.000/mm^3
  • Sem anemia refratária com excesso de blastos, anemia refratária com excesso de blastos em transformação ou leucemia aguda
  • Doador aparentado com HLA idêntico disponível

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Taxa de filtração glomerular ≥ 30% prevista para a idade
  • Sem doença hepática (por exemplo, hepatite ativa ou moderada a grave fibrose portal/cirrose por biópsia)
  • Sem insuficiência cardíaca sintomática ou arritmia sintomática
  • Nenhuma outra doença que limitaria severamente a probabilidade de sobrevivência
  • Sem soropositividade para HIV
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade relacionada ao condicionamento
Prazo: 100 dias após o transplante
100 dias após o transplante
Rejeição de enxerto
Prazo: 100 dias após o transplante
100 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1998

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1288.00
  • FHCRC-1288.00
  • CDR0000481264 (REGISTRO: PDQ)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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