Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava QLT091001 Retinitis Pigmentosa (RP) -potilailla, joilla on autosomaalinen hallitseva mutaatio verkkokalvon pigmenttiepiteeli 65 -proteiinissa (RPE65)

torstai 11. joulukuuta 2014 päivittänyt: QLT Inc.

Avoin, vaihe 1b, turvallisuus-/käsitetodistustutkimus suun QLT091001:n vaikutusten arvioimiseksi Retinitis Pigmentosa (RP) -potilailla, joilla on autosomaalinen hallitseva mutaatio verkkokalvon pigmentin epiteeli 65 -proteiinissa (RPE65)

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • Arvioida, voiko 7 päivän hoito suun kautta otettavalla QLT091001:llä parantaa visuaalista toimintaa RP-potilailla, joilla on autosomaalinen dominantti mutaatio RPE65:ssä.
  • Näön toiminnan paranemisen (jos havaitaan) keston arvioimiseksi RP-potilailla, joilla on autosomaalinen dominantti mutaatio RPE65:ssä 7 päivän hoidon jälkeen suun kautta annetulla QLT091001:llä.
  • Suun kautta annetun QLT091001:n turvallisuuden arvioimiseksi kerran päivässä 7 päivän ajan RP-potilailla, joilla on autosomaalinen dominantti mutaatio RPE65:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's hospital, Mcgill University Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on RP, jonka aiheuttaa RPE65:n autosomaalisesti hallitseva mutaatio, jonka on diagnosoinut silmägeneetikko tai silmälääkäri.
  • Koehenkilöt, joiden paras korjattu standardi ETDRS-näöntarkkuus on vähintään 3 kirjainta (20/800 Snellen-vastaava) tai näkyvät valoreseptorin ulkosegmentit OCT/FAF:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti tärkeitä poikkeavia fyysisiä löydöksiä seulonnassa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet resepti- tai tutkimuksissa suun kautta otettavaa retinoidilääkitystä (esim. Accutane/Roaccutane® tai Soriatane/Neotigason®) kuuden kuukauden sisällä päivästä 0, ja koehenkilöt, jotka eivät sietäneet aiempaa suun kautta otettavaa retinoidilääkitystä, suljetaan pois viimeisestä ajasta riippumatta. altistuminen.
  • Potilaat, joilla on ollut diabetes tai krooninen hyperlipidemia, hepatiitti, haimatulehdus tai kirroosi.
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet lisäravinteita, jotka sisältävät ≥10 000 IU A-vitamiinia 60 päivän kuluessa seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QLT091001
suun kautta QLT091001 kerran päivässä 7 päivän ajan
Lääke: QLT091001
suun kautta QLT091001 kerran päivässä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näkökenttä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla seuraavat: haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotulokset, EKG:t ja elintoiminnot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

QLT Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sushanta Mallick, QLT Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RET RP 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Retinitis Pigmentosa (RP)

Kliiniset tutkimukset QLT091001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa