Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi ja sunitinibi kiinteitä kasvaimia sairastavien potilaiden hoidossa

perjantai 21. helmikuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus bevasitsumabista yhdistelmänä SU11248:n kanssa

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan bevasitsumabin ja sunitinibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Sunitinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Bevasitsumabi ja sunitinibi voivat myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Bevasitsumabin antaminen yhdessä sunitinibin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä bevasitsumabin suurin siedetty annos yhdessä sunitinibimalaatin (SU11248) kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi näiden potilaiden objektiivinen vasteprosentti, taudin etenemiseen kuluva aika ja kokonaiseloonjääminen.

YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus, jossa annosta korotetaan.

Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1, 15 ja 29 ja suun kautta annettavaa sunitinibimalaattia (SU11248) kerran päivässä päivinä 1–28. Kurssit toistetaan 42 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia bevasitsumabia ja SU11248:aa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. MTD:ssä hoidetaan vähintään 10 potilasta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu metastaattinen/leikkauskelvoton lisämunuaiskuoren karsinooma tai melanooma, joka ei sovellu parantavaan kirurgiseen tai sädehoitoon.
  • Kertymä päättyi 27.5.2009 potilaille, joilla on munuaissolusyöpä
  • Ei okasolujen histologiaa
  • Ei histologiaa suuren verisuonen välittömässä läheisyydessä
  • Ei historiaa tai tunnettuja aivometastaaseja, selkäytimen kompressiota tai karsinoomia aivokalvontulehdusta
  • Ei uusia todisteita aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta CT- tai MRI-seulonnassa
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-1 TAI Karnofsky PS 60-100 %
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥100 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
  • Kalsium ≤ 12,0 mg/dl
  • Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde ≤ 0,5 virtsan mukaan
  • Potilailla, joiden virtsan proteiini:kreatiniini-suhde on > 0,5, tulee olla proteinuriaa < 1 000 mg 24 tunnin virtsankeruun perusteella
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 6 kuukautta sen jälkeen

  • Ei mikään seuraavista viimeisen 12 kuukauden aikana:

    • Sydäninfarkti
    • Vaikea/epästabiili angina
    • Vakava perifeerinen verisuonisairaus (klaudaatio) tai toimenpide ääreisverisuonistoon
    • Sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus
    • New York Heart Associationin (NYHA) III-IV asteen sydämen vajaatoiminta
    • Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
    • Kliinisesti merkittävä verenvuoto
    • Syvä laskimotukos
    • Keuhkoveritulppa
    • Ei meneillään olevia NCI CTCAE ≥ asteen 2 sydämen rytmihäiriöitä, minkä tahansa asteen eteisvärinä tai QTc-ajan pidentyminen > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset)
    • Ei aiemmin ollut vakavaa kammiorytmihäiriötä (eli kammiotakykardiaa tai kammiovärinää ≥ 3 lyöntiä peräkkäin)
    • Ei sairautta, joka on luokiteltu NYHA-asteeksi III tai IV
    • Ei verenpainetta, jota ei voida hallita lääkkeillä
    • Verenpaine < 140/90 mmHg
    • Ei näyttöä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
    • Ei vatsan fisteliä, maha-suolikanavan perforaatiota tai vatsansisäistä absessia viimeisten 28 päivän aikana
    • Ei aiempia tai tunnettuja aivoetastaasseja, selkäytimen kompressiota tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta tai uusia todisteita aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta CT- tai MRI-seulonnassa, ellei etenemistä ole *MRI- tai CT-tutkimuksessa 3 kuukauden ajan."
    • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 28 päivän aikana
    • Ei vakavaa, parantumatonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
    • Ei tunnettua yliherkkyyttä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille ihmisen rekombinanteille vasta-aineille
    • Ei tunnettua HIV- tai AIDSiin liittyvää sairautta
    • Ei muuta vakavaa akuuttia tai kroonista lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa tai laboratoriopoikkeavuutta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
  • Toipunut aiemmasta sädehoidosta, leikkauksesta tai muusta aikaisemmasta hoidosta
  • Ei aikaisempaa bevasitsumabia tai sunitinibimalaattia (SU11248)
  • Muut antiangiogeeniset hoidot ovat sallittuja
  • Ei aikaisempaa VEGF-reseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittoria tai bevasitsumabia potilaille, joilla on metastaattinen munuaissyöpä
  • Ei suuria kirurgisia toimenpiteitä tai avointa biopsiaa viimeisen 28 päivän aikana
  • Ei ydinbiopsiaa viimeisen 7 päivän aikana
  • Ei sädehoitoa tai systeemistä hoitoa viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei samanaikaisia ​​täyden annoksen antikoagulantteja (esim. varfariinia)
  • Samanaikainen pieniannoksinen antikoagulaatio (esim. profylaktinen portin avaaminen) sallittu
  • Ei samanaikaista hoitoa toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Ei samanaikaisesti suuria leikkauksia
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä tai hoitoja, mukaan lukien kemoterapia, biologisen vasteen modifioijat, hormonihoito, leikkaus, palliatiivinen sädehoito tai immunoterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (sunitinibimalaatti, bevasitsumabi)
Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1, 15 ja 29 ja suun kautta annettavaa sunitinibimalaattia (SU11248) kerran päivässä päivinä 1–28. Kurssit toistetaan 42 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: sunitinibimalaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bevasitsumabin suurin siedetty annos (MTD) yhdessä sunitinibimalaatin kanssa määritettynä annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) mukaan, jotka on luokiteltu käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 3.0 (CTCAE v3.0)
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECISTin arvioima objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tehdään yhteenveto Kaplanin ja Meierin menetelmällä. 95 %:n luottamusvälit raportoidaan tarvittaessa.
Jopa 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tehdään yhteenveto Kaplanin ja Meierin menetelmällä. 95 %:n luottamusvälit raportoidaan tarvittaessa.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Rini, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00185 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 7537 (CTEP)
  • CDR0000489184
  • CASE 5Y05 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa