Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bevacizumab i sunitynib w leczeniu pacjentów z guzami litymi

21 lutego 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I bewacyzumabu w połączeniu z SU11248

Ta faza I badania dotyczy skutków ubocznych i najlepszych dawek bewacyzumabu i sunitynibu w leczeniu pacjentów z guzami litymi. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Sunitynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Bewacyzumab i sunitynib mogą również hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie bewacyzumabu razem z sunitynibem może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki bewacyzumabu w skojarzeniu z jabłczanem sunitynibu (SU11248) u pacjentów z guzami litymi.

CELE DODATKOWE:

I. Ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas do progresji choroby i całkowite przeżycie tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniach 1, 15 i 29 oraz doustny jabłczan sunitynibu (SU11248) raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 42 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki bewacizumabu i SU11248, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Co najmniej 10 pacjentów jest leczonych w MTD.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak lub czerniak kory nadnerczy z przerzutami/nieoperacyjny, niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
  • Naliczanie zostało zamknięte z dniem 27.05.2009 dla pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym
  • Brak histologii komórek płaskonabłonkowych
  • Brak histologii w pobliżu głównego naczynia krwionośnego
  • Brak historii lub znanych przerzutów do mózgu, kompresji rdzenia kręgowego lub rakowego zapalenia opon mózgowych
  • Brak nowych dowodów na chorobę mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych w przesiewowym tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-1 LUB Karnofsky PS 60-100%
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • Wapń ≤ 12,0 mg/dl
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu ≤ 0,5 w analizie moczu
  • Pacjenci ze stosunkiem białka do kreatyniny w moczu > 0,5 muszą mieć białkomocz < 1000 mg w ciągu 24 godzin zbiórki moczu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia

  • Żadne z poniższych w ciągu ostatnich 12 miesięcy:

    • Zawał mięśnia sercowego
    • Ciężka/niestabilna dusznica bolesna
    • Ciężka choroba naczyń obwodowych (chromanie) lub zabieg na naczyniach obwodowych
    • Pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych
    • Zastoinowa niewydolność serca stopnia III-IV według New York Heart Association (NYHA).
    • Incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny
    • Klinicznie istotne krwawienie
    • Zakrzepica żył głębokich
    • Zatorowość płucna
    • Brak utrzymujących się zaburzeń rytmu serca stopnia ≥ 2 wg NCI CTCAE, migotania przedsionków dowolnego stopnia lub wydłużenia odstępu QTc do > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety)
    • Brak historii poważnych komorowych zaburzeń rytmu (tj. częstoskurczu komorowego lub migotania komór ≥ 3 uderzeń z rzędu)
    • Brak stanu sklasyfikowanego jako III lub IV stopnia NYHA
    • Nie ma nadciśnienia, którego nie można kontrolować lekami
    • Ciśnienie krwi < 140/90 mm Hg
    • Brak dowodów na skazę krwotoczną lub koagulopatię
    • Brak przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 28 dni
    • Brak historii lub rozpoznanych przerzutów do mózgu, kompresji rdzenia kręgowego lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub nowych dowodów na chorobę mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych w badaniu przesiewowym CT lub MRI, chyba że bez progresji w * MRI lub CT przez 3 miesiące.
    • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni
    • Brak poważnej, niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
    • Brak znanej nadwrażliwości na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
    • Brak znanych chorób związanych z HIV lub AIDS
    • Żaden inny poważny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny ani nieprawidłowości laboratoryjne, które wykluczałyby udział w badaniu.
  • Wyzdrowienie po wcześniejszej radioterapii, operacji lub innej wcześniejszej terapii
  • Brak wcześniejszego leczenia bewacyzumabem lub jabłczanem sunitynibu (SU11248)
  • Dozwolone inne terapie antyangiogenne
  • Brak wcześniejszego inhibitora kinazy tyrozynowej receptora VEGF lub bewacyzumabu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym
  • Brak poważnych zabiegów chirurgicznych lub otwartej biopsji w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak biopsji gruboigłowej w ciągu ostatnich 7 dni
  • Brak radioterapii lub leczenia systemowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak jednoczesnego stosowania pełnej dawki antykoagulantów (np. warfaryny)
  • Dozwolone jest jednoczesne podawanie małych dawek leków przeciwzakrzepowych (np. profilaktyczna drożność portu).
  • Brak równoczesnego leczenia w innym badaniu klinicznym
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Brak równoczesnej poważnej operacji
  • Żadnych innych równoczesnych środków lub terapii przeciwnowotworowych, w tym chemioterapii, modyfikatorów odpowiedzi biologicznej, terapii hormonalnej, chirurgii, radioterapii paliatywnej lub immunoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (jabłczan sunitynibu, bewacyzumab)
Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniach 1, 15 i 29 oraz doustny jabłczan sunitynibu (SU11248) raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 42 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: jabłczan sunitynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) bewacyzumabu w skojarzeniu z jabłczanem sunitynibu określona zgodnie z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) sklasyfikowaną zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0 (CTCAE v3.0)
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany przez RECIST
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie podsumowane za pomocą metody Kaplana i Meiera. W stosownych przypadkach zostaną podane 95% przedziały ufności.
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie podsumowane za pomocą metody Kaplana i Meiera. W stosownych przypadkach zostaną podane 95% przedziały ufności.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Rini, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00185 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • 7537 (CTEP)
  • CDR0000489184
  • CASE 5Y05 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj