Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bevacizumab és a szunitinib szilárd daganatos betegek kezelésében

2014. február 21. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Fázisú vizsgálat a bevacizumabról az SU11248-cal kombinációban

Ez az I. fázisú vizsgálat a bevacizumab és a szunitinib mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja szolid daganatos betegek kezelésében. A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A szunitinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A bevacizumab és a szunitinib a daganatos sejtek növekedését is megállíthatja azáltal, hogy gátolja a daganat véráramlását. A bevacizumab szunitinibbel történő együttadása több daganatsejtet ölhet el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a bevacizumab maximális tolerálható dózisát szunitinib-maláttal (SU11248) kombinálva szolid daganatos betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje ezen betegek objektív válaszarányát, a betegség progressziójáig eltelt időt és általános túlélést.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat.

A betegek bevacizumab IV-et kapnak 30-90 percen keresztül az 1., 15. és 29. napon, és orális szunitinib-malátot (SU11248) naponta egyszer az 1-28. napon. A kurzusokat 42 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú bevacizumabot és SU11248-at kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Legalább 10 beteget kezelnek az MTD-n.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 30 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt metasztatikus/nem reszekálható mellékvesekéreg karcinóma vagy melanoma, amely nem alkalmas gyógyító sebészeti vagy sugárkezelésre.
  • Az elhatárolás 2009.05.27.-vel lezárult a vesesejtes karcinómás betegek számára
  • Nincs laphámszövettan
  • Nincs szövettan a fő ér közvetlen közelében
  • A kórelőzményben nincs vagy ismert agyi metasztázis, gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás meningitis
  • A CT vagy MRI szűrése során nincs új bizonyíték agyi vagy leptomeningeális betegségre
  • ECOG teljesítményállapot (PS) 0-1 VAGY Karnofsky PS 60-100%
  • AST és ALT ≤ a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese
  • Bilirubin ≤ a ULN 1,5-szerese
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Kalcium ≤ 12,0 mg/dl
  • A vizelet fehérje:kreatinin aránya ≤ 0,5 vizeletvizsgálattal
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a vizelet fehérje:kreatinin aránya > 0,5, proteinuriának 1000 mg-nál kisebbnek kell lennie a 24 órás vizeletgyűjtés alapján
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és ≥ 6 hónapig azt követően

  • Az elmúlt 12 hónapban az alábbiak egyike sem:

    • Miokardiális infarktus
    • Súlyos/instabil angina
    • Súlyos perifériás érbetegség (claudáció) vagy perifériás érrendszeri beavatkozás
    • Koszorúér/perifériás artéria bypass graft
    • New York Heart Association (NYHA) III-IV fokozatú pangásos szívelégtelenség
    • Cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham
    • Klinikailag jelentős vérzés
    • Mélyvénás trombózis
    • Tüdőembólia
    • Nincs folyamatban lévő szívritmuszavar NCI CTCAE ≥ 2-es fokozata esetén, bármilyen fokozatú pitvarfibrilláció, vagy a QTc-intervallum meghosszabbodása > 450 msec-re (férfiak) vagy > 470 msec-re (nők)
    • Nem szerepelt súlyos kamrai aritmia (azaz kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció ≥ 3 egymás utáni ütem)
    • Nincs NYHA III-as vagy IV-es besorolású állapot
    • Nincs olyan hipertónia, amelyet nem lehet gyógyszerekkel szabályozni
    • Vérnyomás < 140/90 Hgmm
    • Nincs bizonyíték vérzéses diathesisre vagy koagulopátiára
    • Az elmúlt 28 napban nem fordult elő hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog
    • A CT- vagy MRI-vizsgálat során nem fordult elő vagy nem ismert agyi áttétek, gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás meningitis, vagy agyi vagy leptomeningeális betegség új bizonyítéka a CT- vagy MRI-vizsgálat során, kivéve, ha * MRI vagy CT 3 hónapig nem halad előre."
    • Nem volt jelentős traumás sérülés az elmúlt 28 napban
    • Nincs súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
    • Nem ismert túlérzékenység kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy más rekombináns humán antitestekkel szemben
    • HIV-vel vagy AIDS-szel kapcsolatos betegség nem ismert
    • Nincs más súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt.
  • Felépült korábbi sugárkezelésből, műtétből vagy más korábbi kezelésből
  • Nincs korábban bevacizumab vagy szunitinib-malát (SU11248)
  • Egyéb antiangiogén terápiák megengedettek
  • Nincs előzetesen a VEGF receptor tirozin kináz inhibitora vagy bevacizumab metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél
  • Az elmúlt 28 napban nem volt jelentős sebészeti beavatkozás vagy nyílt biopszia
  • Nem volt magbiopszia az elmúlt 7 napban
  • Nem kapott sugárkezelést vagy szisztémás terápiát az elmúlt 4 hétben
  • Nincsenek egyidejűleg teljes dózisú antikoagulánsok (például warfarin)
  • Egyidejű kis dózisú véralvadásgátló (pl. profilaktikus port átjárhatóság) megengedett
  • Más klinikai vizsgálatban nincs párhuzamos kezelés
  • Nincs más egyidejűleg vizsgált gyógyszer
  • Nincs egyidejűleg nagyobb műtét
  • Nincsenek más egyidejűleg alkalmazott rákellenes szerek vagy terápiák, beleértve a kemoterápiát, a biológiai válaszmódosítókat, a hormonterápiát, a műtétet, a palliatív sugárterápiát vagy az immunterápiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (sunitinib-malát, bevacizumab)
A betegek bevacizumab IV-et kapnak 30-90 percen keresztül az 1., 15. és 29. napon, és orális szunitinib-malátot (SU11248) naponta egyszer az 1-28. napon. A kurzusokat 42 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMAb VEGF
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Drog: szunitinib-malát
Adott PO
Más nevek:
  • Sutent
  • SU11248
  • szunitinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szunitinib-maláttal kombinált bevacizumab maximális tolerált dózisa (MTD) a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) szerint, a Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0 verziója (CTCAE v3.0) szerint osztályozva.
Időkeret: 42 nap
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RECIST által értékelt objektív válaszarány
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Kaplan és Meier módszerével foglaljuk össze. A 95%-os konfidencia intervallumokat szükség szerint jelenteni kell.
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Kaplan és Meier módszerével foglaljuk össze. A 95%-os konfidencia intervallumokat szükség szerint jelenteni kell.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Rini, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00185 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P30CA043703 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 7537 (CTEP)
  • CDR0000489184
  • CASE 5Y05 (Egyéb azonosító: Case Comprehensive Cancer Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel