ACROSS-Cypher Total Occlusion Study of Coronary Arteries 4 Trial
torstai 11. syyskuuta 2014 päivittänyt: Sunil Rao
Lähestymistapoja kroonisiin tukkeutumiin Sirolimus Stents-Cypherin (ACROSS-Cypher) avulla. Sepelvaltimoiden kokonaistukkeumatutkimus 4 -koe
ACROSS-Cypher® on prospektiivinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus Cypher®-sirolimuusia eluoivasta sepelvaltimon stentistä alkuperäisessä täydellisessä sepelvaltimon okkluusiorevaskularisaatiossa.
Ensisijainen päätetapahtuma on binääriangiografinen restenoosi 6 kuukauden kohdalla.
TOSCA-1-koetta käytetään historiallisena kontrollina.
Oletuksena on, että verrattuna TOSCA-1-potilaisiin, joita hoidettiin hepariinilla päällystetyllä Palmaz Schatz -stentillä, hoito Cypher® sirolimuusia eluoivalla sepelvaltimon stentillä johtaa >50 % suhteelliseen vähenemiseen 6 kuukauden restenoosissa hoidetussa osassa kohdealus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista perkutaanisen revaskularisaation proseduaalisissa ja kliinisissä tuloksissa, kroonisesti tukkeutuneet sepelvaltimot ovat edelleen valtava haaste ja ratkaisematon ongelma interventiokardiologiassa. Vaikka TCO tunnistetaan noin kolmanneksessa diagnostisista sydänkatetroista, revaskularisaatioyritys muodostaa silti alle 8 % kaikista perkutaanisista sepelvaltimon interventioista (PCI). Tällainen ero niiden esiintymistiheyden ja hoidon välillä ei ainoastaan korosta näihin monimutkaisiin leesioihin liittyviä teknisiä ja menettelyllisiä pettymyksiä, vaan myös kliinisiä epävarmuutta kliinisistä eduista tavanomaisen TCO:n revaskularisaatiosta ja nykyisten PCI-menetelmien jatkuvaa riittämättömyyttä restenoosista vapaan avoimuuden ylläpitämiseksi alkuvaiheen jälkeen. menestys.
Viime aikoihin asti on tehty vain vähän kliinisiä tutkimuksia, jotka tukevat TCO:n revaskularisaation kliinistä hyötyä. Oireisen iskemian helpotuksen lisäksi teoreettisia etuja ovat olleet vasemman kammion parantunut toiminta, vähentynyt taipumus rytmihäiriöihin ja parempi sietokyky tuleville iskeemisille tapahtumille. Survival and Ventricular Enlargement (SAVE) -tutkimuksessa infarktiin liittyvän valtimon jatkuvaan tukkeutumiseen liittyi suhteellinen riski 1,47 mukautetussa 4 vuoden kuolleisuudessa (P = 0,04). Sen jälkeen on tehty rajoitettu määrä tutkimuksia, joissa on dokumentoitu pitkän aikavälin tulokset suunnitellun TCO-revaskularisoinnin jälkeen.
Tämä tutkimusprotokolla on suunniteltu arvioimaan Cypher® sirolimuusia eluoivan sepelvaltimon stentin (Cordis Corporation, Miami Lakes, FL) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joille tehdään ei-akuutin kokonaissepelvaltimotukoksen (TCO) elektiivinen revaskularisaatio. Tarkemmin sanottuna noin 200 potilaalle suoritetaan Cypher®-sirolimuusia eluoiva sepelvaltimon stentti(t) sen jälkeen, kun alkuperäiset kokonaistukokset on risteytetty onnistuneesti sepelvaltimon ohjauslangalla. Tutkimus tehdään noin 17 paikkakunnalla Pohjois-Amerikassa. Tähän tutkimukseen osallistuville potilaille suunnitellaan ei-akuutin de novo TCO:n perkutaaninen revaskularisaatio alkuperäisessä verisuonessa, johon visuaalisesti arvioidaan mahtuvan halkaisijaltaan ≥3,0 mm angioplastiapallo. Tärkeitä poissulkemiskriteereitä ovat äskettäinen sydäninfarkti (<72 tuntia) ja kaikki toimenpiteen yleiset vasta-aiheet tai suunniteltu kliininen ja angiografinen seuranta. Potilaat voivat myös saada hoitoa ei-kohdesuoneen vaurioon samanaikaisesti indeksitoimenpiteen kanssa tiettyjen protokollan määräysten mukaisesti. Kaikille potilaille tehdään suunniteltu angiografinen seuranta 6 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen, jotta voidaan arvioida uudelleenstenoosin ensisijainen päätepiste (halkaisijaltaan > 50 % ahtauma) hoidetulla/työpituussegmentillä verrattuna tuloksiin, jotka on saatu käyttämällä samaa metodologiaa potilailla, joille tehdään TCO-revaskularisaatio. hepariinilla päällystetty Palmaz-Schatz-sepelvaltimostentti (Cordis Corporation, Miami Lakes, FL) Total Occlusion Study of Canada-1:ssä (TOSCA) (1). Tärkeitä toissijaisia päätetapahtumia ovat merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) ja kohdesuolen vajaatoiminnan (TVF) esiintyminen 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Lisäksi tutkitaan stentin ja segmentin uudelleenstenoosin angiografisia tuloksia stentin ja segmentin sisällä. Lisäksi tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan vuosittain viiteen vuoteen saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Hospital and Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Saint Michaels Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Green Hospital of Scripps Health
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Memorial Hospital-La Jolla
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Lukes Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Medical
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- The Sanger Clinic PA
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- North Ohio Heart Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat suostumushetkellä vähintään 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on iskeemiseen sydänsairauteen viittaavia kliinisiä oireita tai merkkejä sydänlihasiskemiasta ja joilla on kliinisesti indikoitu perkutaaninen revaskularisaatio
- Kelpoisuus ja suostumus PCI-menettelyyn
- Potilas on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastiaan, stentointiin ja sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan paikallisen IRB/eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan protokollaa, mukaan lukien 6 kuukauden seurantaangiografia
- Vähintään yksi kohdesegmentti, joka täyttää ei-akuutin sepelvaltimon kokonaistukoksen määritelmän
- Korkealaatuinen natiivi sepelvaltimon ahtauma
- Trombolyysi sydäninfarktissa 0 tai 1 antegradinen virtaus
- Kohteen okkluusio ylitetty onnistuneesti kaupallisesti saatavalla sepelvaltimon ohjauslangalla
- Tukkeutunut segmentti, joka soveltuu sepelvaltimon stenttien asettamiseen
- Käsiteltyyn segmenttiin mahtuu 3,0 mm tai suurempi ilmapallo
- Segmentti ei ylitä vakavaa mutkaisuutta (45° tai enemmän) tai liian distaalista sijaintia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan ei-kohdesuoneen, joka on myös täydellinen sepelvaltimon tukos
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia jodatulle varjoaineelle, jota ei voida hoitaa tehokkaasti lääketieteellisesti, tai mikä tahansa tunnettu allergia klopidogreelibisulfaatille (Plavix®), aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille, ruostumattomalle teräkselle tai sirolimuusille
- Todisteet akuutista sydäninfarktista 72 tunnin sisällä aiotusta hoidosta (Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarkti, jossa kreatiinikinaasientsyymit ovat 2X normaalin ylärajaa suuremmat, kreatiinikinaasin sydänalueen isoentsyymi yli laitoksen ULN-arvon tai troponiini ylittää laitoksen ULN)
- Mikä tahansa aiempi sepelvaltimon toimenpide 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä kohdesuoneen
- Suunniteltu interventiohoito joko kohdesuoneen tai minkä tahansa muun kuin kohdesuoneen 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen paljasmetalli- tai Cypher®-sirolimuusia eluoivalla sepelvaltimon stentillä
- Suunniteltu interventiohoito joko kohde- tai ei-kohdesuoneen 6 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen paklitakselia eluoivalla TAXUSTM-stentillä
- Kaikki vasta-aiheet sydämen katetroinnille tai normaaleille samanaikaisille hoidoille, joita käytetään rutiininomaisen sydämen katetroin ja PCI:n aikana
- Kohdeleesio vaatii suunniteltua hoitoa laitteella onnistuneen risteyksen jälkeen, joka ei ole PTCA ennen stenttiä
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä, mukaan lukien
- Nykyinen (kahden edellisen viikon aikana) neutropenia (<1000 neutrofiilia/mm3)
- Trombosytopenia (<100 000 verihiutaletta/mm3)
- AST, ALT, alkalinen fosfataasi tai bilirubiini > 1,5 XULN
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
- Potilaat, joilla on merkkejä jatkuvasta tai aktiivisesta kliinisestä epävakaudesta, mukaan lukien seuraavat
- Jatkuva systolinen verenpaine < 100 mmHg tai kardiogeeninen sokki
- Akuutti keuhkopöhö tai vaikea sydämen vajaatoiminta
- Epäilty akuutti sydänlihastulehdus, perikardiitti, endokardiitti tai sydämen tamponaatti
- Epäillään dissekoiva aortan aneurysma
- Hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus, hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai synnynnäinen sydänsairaus
- Kohdeleesio sisältää haarautuman, mukaan lukien sairas sivuhaara, jonka halkaisija on vähintään 2,25 mm ja joka vaatii hoitoa
- Kohdeleesion aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus avoimella ohitussiirteellä (pelkkä palloangioplastia, ilman sepelvaltimon stentointia, on sallittu)
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat
- Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 6 edellisen kuukauden aikana
- Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai verensiirroista kieltäytyminen
- Potilaat, joilla on jokin muu patologia, kuten syöpä, mielisairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan, estää seurannan tai jollakin tavalla hämmentää tutkimuksen tuloksia
- Tunnettu aiempi sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle vuoden
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai joiden ei odoteta suorittavan tutkimusjaksoa loppuun, mukaan lukien sen seurantavaatimukset
- Osallistut parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä; tai se vaatii sepelvaltimon angiografiaa, intravaskulaarista ultraääntä tai muita sepelvaltimon kuvantamistoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cypher® sirolimuusia eluoiva sepelvaltimostentti
Kaikille potilaille annettiin Cypher sirolimuusia eluoiva sepelvaltimostentti tässä avoimessa, yksihaaraisessa, ei-satunnaistetussa tutkimuksessa
|
Cypher® sirolimuusia eluoiva sepelvaltimostentti, jonka halkaisija on 2,5–3,5 mm ja pituudeltaan 8–33 mm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Angiografinen binaarinen restenoosi (>=50 % halkaisijaltaan ahtauma) TCO:lla hoidetussa/työskentelypituudessa verrattuna restenoosituloksiin Kanadan Total Occlusion Study (TOSCA) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Angiografisen binaarisen segmentin uudelleenahtauma (>= 50 % halkaisijaltaan stenoosi) määrä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Angiografisen binaarisen stentin uudelleenahtauman (>= 50 % halkaisijaltaan stenoosin) määrä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Segmentin myöhäinen luumenin menetys 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Stentin myöhäinen luumenin menetys 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Leesion menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) määrä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohteen revaskularisaatiotahti (TSR) ja kliinisesti ohjattu TSR-taajuus 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen Suonen revaskularisaatiotavoitteen (TVR) tavoitetaso ja kliinisesti ohjattu TVR-taajuus 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Target Vessel Failure (TVF) -aste 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
In-stentin ja segmentin minimiontelon halkaisija (MLD) 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Pysyvän läpinäkyvyyden epäonnistuminen 6 kuukauden kohdalla (≥70 % ahtauma ja TIMI <3 virtaus seurantaangiografiassa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Subakuutti tromboosi, joka ilmenee 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sunil Rao, M.D., Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Colombo A, Moses JW, Morice MC, Ludwig J, Holmes DR Jr, Spanos V, Louvard Y, Desmedt B, Di Mario C, Leon MB. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1244-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118474.71662.E3. Epub 2004 Feb 23.
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Steinhubl SR, Berger PB, Mann JT 3rd, Fry ET, DeLago A, Wilmer C, Topol EJ; CREDO Investigators. Clopidogrel for the Reduction of Events During Observation. Early and sustained dual oral antiplatelet therapy following percutaneous coronary intervention: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2411-20. doi: 10.1001/jama.288.19.2411. Erratum In: JAMA. 2003 Feb 26;289(8):987.
- Robins JM, Hernan MA, Brumback B. Marginal structural models and causal inference in epidemiology. Epidemiology. 2000 Sep;11(5):550-60. doi: 10.1097/00001648-200009000-00011.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):221-31. doi: 10.1056/NEJMoa032441.
- D'Agostino RB Jr. Propensity score methods for bias reduction in the comparison of a treatment to a non-randomized control group. Stat Med. 1998 Oct 15;17(19):2265-81. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19981015)17:193.0.co;2-b.
- Lunceford JK, Davidian M. Stratification and weighting via the propensity score in estimation of causal treatment effects: a comparative study. Stat Med. 2004 Oct 15;23(19):2937-60. doi: 10.1002/sim.1903. Erratum In: Stat Med. 2017 Jun 30;36(14 ):2320.
- Buller CE, Dzavik V, Carere RG, Mancini GB, Barbeau G, Lazzam C, Anderson TJ, Knudtson ML, Marquis JF, Suzuki T, Cohen EA, Fox RS, Teo KK. Primary stenting versus balloon angioplasty in occluded coronary arteries: the Total Occlusion Study of Canada (TOSCA). Circulation. 1999 Jul 20;100(3):236-42. doi: 10.1161/01.cir.100.3.236.
- Srinivas VS, Brooks MM, Detre KM, King SB 3rd, Jacobs AK, Johnston J, Williams DO. Contemporary percutaneous coronary intervention versus balloon angioplasty for multivessel coronary artery disease: a comparison of the National Heart, Lung and Blood Institute Dynamic Registry and the Bypass Angioplasty Revascularization Investigation (BARI) study. Circulation. 2002 Sep 24;106(13):1627-33. doi: 10.1161/01.cir.0000031570.27023.79.
- Noguchi T, Miyazaki MD S, Morii I, Daikoku S, Goto Y, Nonogi H. Percutaneous transluminal coronary angioplasty of chronic total occlusions. Determinants of primary success and long-term clinical outcome. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 Mar;49(3):258-64. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200003)49:33.0.co;2-l.
- Ivanhoe RJ, Weintraub WS, Douglas JS Jr, Lembo NJ, Furman M, Gershony G, Cohen CL, King SB 3rd. Percutaneous transluminal coronary angioplasty of chronic total occlusions. Primary success, restenosis, and long-term clinical follow-up. Circulation. 1992 Jan;85(1):106-15. doi: 10.1161/01.cir.85.1.106.
- Lamas GA, Flaker GC, Mitchell G, Smith SC Jr, Gersh BJ, Wun CC, Moye L, Rouleau JL, Rutherford JD, Pfeffer MA, et al. Effect of infarct artery patency on prognosis after acute myocardial infarction. The Survival and Ventricular Enlargement Investigators. Circulation. 1995 Sep 1;92(5):1101-9. doi: 10.1161/01.cir.92.5.1101.
- Suero JA, Marso SP, Jones PG, Laster SB, Huber KC, Giorgi LV, Johnson WL, Rutherford BD. Procedural outcomes and long-term survival among patients undergoing percutaneous coronary intervention of a chronic total occlusion in native coronary arteries: a 20-year experience. J Am Coll Cardiol. 2001 Aug;38(2):409-14. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01349-3.
- Farr AD. Letter: Status of medical laboratory scientists. Br Med J. 1976 Jun 19;1(6024):1534. doi: 10.1136/bmj.1.6024.1534-d. No abstract available.
- Maiello L, Colombo A, Gianrossi R, Mutinelli MR, Bouzon R, Thomas J, Finci L. Coronary angioplasty of chronic occlusions: factors predictive of procedural success. Am Heart J. 1992 Sep;124(3):581-4. doi: 10.1016/0002-8703(92)90262-t.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Emanuelsson H, Albertsson P, Brekke M, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO): a randomized, controlled trial of adding stent implantation after successful angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 15;28(6):1444-51. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00349-x.
- Hoher M, Wohrle J, Grebe OC, Kochs M, Osterhues HH, Hombach V, Buchwald AB. A randomized trial of elective stenting after balloon recanalization of chronic total occlusions. J Am Coll Cardiol. 1999 Sep;34(3):722-9. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00254-5.
- Rubartelli P, Niccoli L, Verna E, Giachero C, Zimarino M, Fontanelli A, Vassanelli C, Campolo L, Martuscelli E, Tommasini G. Stent implantation versus balloon angioplasty in chronic coronary occlusions: results from the GISSOC trial. Gruppo Italiano di Studio sullo Stent nelle Occlusioni Coronariche. J Am Coll Cardiol. 1998 Jul;32(1):90-6. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00193-4.
- Mori M, Kurogane H, Hayashi T, Yasaka Y, Ohta S, Kajiya T, Takarada A, Yoshida A, Matsuda Y, Nakagawa K, Murata T, Yoshida Y, Yokoyama M. Comparison of results of intracoronary implantation of the Plamaz-Schatz stent with conventional balloon angioplasty in chronic total coronary arterial occlusion. Am J Cardiol. 1996 Nov 1;78(9):985-9. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00521-8.
- Lotan C, Rozenman Y, Hendler A, Turgeman Y, Ayzenberg O, Beyar R, Krakover R, Rosenfeld T, Gotsman MS. Stents in total occlusion for restenosis prevention. The multicentre randomized STOP study. The Israeli Working Group for Interventional Cardiology. Eur Heart J. 2000 Dec;21(23):1960-6. doi: 10.1053/euhj.2000.2295.
- Sedel'nikov GN. [Friendship and cooperation]. Voen Med Zh. 1976 Mar;(3):78-81. No abstract available. Russian.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Albertsson P, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Sustained benefit of stenting chronic coronary occlusion: long-term clinical follow-up of the Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO) study. J Am Coll Cardiol. 1998 Aug;32(2):305-10. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00247-2.
- Hoye A, Tanabe K, Lemos PA, Aoki J, Saia F, Arampatzis C, Degertekin M, Hofma SH, Sianos G, McFadden E, van der Giessen WJ, Smits PC, de Feyter PJ, van Domburg RT, Serruys PW. Significant reduction in restenosis after the use of sirolimus-eluting stents in the treatment of chronic total occlusions. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 2;43(11):1954-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.01.045.
- Nakamura S, Muthusamy TS, Bae JH, Cahyadi YH, Udayachalerm W, Tresukosol D. Impact of sirolimus-eluting stent on the outcome of patients with chronic total occlusions. Am J Cardiol. 2005 Jan 15;95(2):161-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.08.088.
- Werner GS, Krack A, Schwarz G, Prochnau D, Betge S, Figulla HR. Prevention of lesion recurrence in chronic total coronary occlusions by paclitaxel-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 21;44(12):2301-6. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.040.
- Waksman R, Robinson KA, Crocker IR, Wang C, Gravanis MB, Cipolla GD, Hillstead RA, King SB 3rd. Intracoronary low-dose beta-irradiation inhibits neointima formation after coronary artery balloon injury in the swine restenosis model. Circulation. 1995 Nov 15;92(10):3025-31. doi: 10.1161/01.cir.92.10.3025.
- Wiedermann JG, Marboe C, Amols H, Schwartz A, Weinberger J. Intracoronary irradiation markedly reduces neointimal proliferation after balloon angioplasty in swine: persistent benefit at 6-month follow-up. J Am Coll Cardiol. 1995 May;25(6):1451-6. doi: 10.1016/0735-1097(95)00010-2.
- Verin V, Popowski Y, Urban P, Belenger J, Redard M, Costa M, Widmer MC, Rouzaud M, Nouet P, Grob E, et al. Intra-arterial beta irradiation prevents neointimal hyperplasia in a hypercholesterolemic rabbit restenosis model. Circulation. 1995 Oct 15;92(8):2284-90. doi: 10.1161/01.cir.92.8.2284.
- Wiedermann JG, Marboe C, Amols H, Schwartz A, Weinberger J. Intracoronary irradiation markedly reduces restenosis after balloon angioplasty in a porcine model. J Am Coll Cardiol. 1994 May;23(6):1491-8. doi: 10.1016/0735-1097(94)90397-2.
- Faxon DP, Spiro TE, Minor S, Cote G, Douglas J, Gottlieb R, Califf R, Dorosti K, Topol E, Gordon JB, et al. Low molecular weight heparin in prevention of restenosis after angioplasty. Results of Enoxaparin Restenosis (ERA) Trial. Circulation. 1994 Aug;90(2):908-14. doi: 10.1161/01.cir.90.2.908.
- Holmes DR Jr, Savage M, LaBlanche JM, Grip L, Serruys PW, Fitzgerald P, Fischman D, Goldberg S, Brinker JA, Zeiher AM, Shapiro LM, Willerson J, Davis BR, Ferguson JJ, Popma J, King SB 3rd, Lincoff AM, Tcheng JE, Chan R, Granett JR, Poland M. Results of Prevention of REStenosis with Tranilast and its Outcomes (PRESTO) trial. Circulation. 2002 Sep 3;106(10):1243-50. doi: 10.1161/01.cir.0000028335.31300.da.
- Kutryk MJ, Foley DP, van den Brand M, Hamburger JN, van der Giessen WJ, deFeyter PJ, Bruining N, Sabate M, Serruys PW; ITALICS Trial. Local intracoronary administration of antisense oligonucleotide against c-myc for the prevention of in-stent restenosis: results of the randomized investigation by the Thoraxcenter of antisense DNA using local delivery and IVUS after coronary stenting (ITALICS) trial. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):281-7. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01741-7.
- de Feyter PJ, Vos J, Rensing BJ. Anti-restenosis Trials. Curr Interv Cardiol Rep. 2000 Nov;2(4):326-331.
- Marx SO, Jayaraman T, Go LO, Marks AR. Rapamycin-FKBP inhibits cell cycle regulators of proliferation in vascular smooth muscle cells. Circ Res. 1995 Mar;76(3):412-7. doi: 10.1161/01.res.76.3.412.
- Mohacsi PJ, Tuller D, Hulliger B, Wijngaard PL. Different inhibitory effects of immunosuppressive drugs on human and rat aortic smooth muscle and endothelial cell proliferation stimulated by platelet-derived growth factor or endothelial cell growth factor. J Heart Lung Transplant. 1997 May;16(5):484-92.
- Poon M, Marx SO, Gallo R, Badimon JJ, Taubman MB, Marks AR. Rapamycin inhibits vascular smooth muscle cell migration. J Clin Invest. 1996 Nov 15;98(10):2277-83. doi: 10.1172/JCI119038.
- Burke SE, Lubbers NL, Chen YW, Hsieh GC, Mollison KW, Luly JR, Wegner CD. Neointimal formation after balloon-induced vascular injury in Yucatan minipigs is reduced by oral rapamycin. J Cardiovasc Pharmacol. 1999 Jun;33(6):829-35. doi: 10.1097/00005344-199906000-00001.
- Gregory CR, Huang X, Pratt RE, Dzau VJ, Shorthouse R, Billingham ME, Morris RE. Treatment with rapamycin and mycophenolic acid reduces arterial intimal thickening produced by mechanical injury and allows endothelial replacement. Transplantation. 1995 Mar 15;59(5):655-61. doi: 10.1097/00007890-199503150-00002.
- Gregory CR, Huie P, Billingham ME, Morris RE. Rapamycin inhibits arterial intimal thickening caused by both alloimmune and mechanical injury. Its effect on cellular, growth factor, and cytokine response in injured vessels. Transplantation. 1993 Jun;55(6):1409-18. doi: 10.1097/00007890-199306000-00037.
- Poston RS, Billingham M, Hoyt EG, Pollard J, Shorthouse R, Morris RE, Robbins RC. Rapamycin reverses chronic graft vascular disease in a novel cardiac allograft model. Circulation. 1999 Jul 6;100(1):67-74. doi: 10.1161/01.cir.100.1.67.
- Gallo R, Padurean A, Jayaraman T, Marx S, Roque M, Adelman S, Chesebro J, Fallon J, Fuster V, Marks A, Badimon JJ. Inhibition of intimal thickening after balloon angioplasty in porcine coronary arteries by targeting regulators of the cell cycle. Circulation. 1999 Apr 27;99(16):2164-70. doi: 10.1161/01.cir.99.16.2164.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid A, Abizaid AS, Feres F, Pinto IM, Seixas AC, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW. Lack of neointimal proliferation after implantation of sirolimus-coated stents in human coronary arteries: a quantitative coronary angiography and three-dimensional intravascular ultrasound study. Circulation. 2001 Jan 16;103(2):192-5. doi: 10.1161/01.cir.103.2.192.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid AC, Rensing BJ, Abizaid AS, Tanajura LF, Kozuma K, Van Langenhove G, Sousa AG, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW. Sustained suppression of neointimal proliferation by sirolimus-eluting stents: one-year angiographic and intravascular ultrasound follow-up. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2007-11. doi: 10.1161/hc4201.098056.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid A, Sousa AG, Feres F, Mattos LA, Centemero M, Maldonado G, Abizaid AS, Pinto I, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW. Sirolimus-eluting stent for the treatment of in-stent restenosis: a quantitative coronary angiography and three-dimensional intravascular ultrasound study. Circulation. 2003 Jan 7;107(1):24-7. doi: 10.1161/01.cir.0000047063.22006.41.
- Schampaert E, Cohen EA, Schluter M, Reeves F, Traboulsi M, Title LM, Kuntz RE, Popma JJ; C-SIRIUS Investigators. The Canadian study of the sirolimus-eluting stent in the treatment of patients with long de novo lesions in small native coronary arteries (C-SIRIUS). J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):1110-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.01.024.
- Loginova EA, Potekhina MV, Khondkarian ShG, Korolev VS. [Specialization and rational use of hospital funds (based on materials of the city of Kalinin)]. Zdravookhr Ross Fed. 1976 Mar;(3):11-6. No abstract available. Russian.
- Waksman R, Robinson KA, Crocker IR, Gravanis MB, Cipolla GD, King SB 3rd. Endovascular low-dose irradiation inhibits neointima formation after coronary artery balloon injury in swine. A possible role for radiation therapy in restenosis prevention. Circulation. 1995 Mar 1;91(5):1533-9. doi: 10.1161/01.cir.91.5.1533.
- Kandzari DE, Rao SV, Moses JW, Dzavik V, Strauss BH, Kutryk MJ, Simonton CA, Garg J, Lokhnygina Y, Mancini GB, Yeoh E, Buller CE; ACROSS/TOSCA-4 Investigators. Clinical and angiographic outcomes with sirolimus-eluting stents in total coronary occlusions: the ACROSS/TOSCA-4 (Approaches to Chronic Occlusions With Sirolimus-Eluting Stents/Total Occlusion Study of Coronary Arteries-4) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Feb;2(2):97-106. doi: 10.1016/j.jcin.2008.10.013.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimon tukos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00007965
- 1525004 (Muu tunniste: Legacy ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotukokset
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Cypher sirolimuusia eluoiva sepelvaltimostentti
-
Medtronic VascularValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Medinol Ltd.Valmisde Novo tai Restenosis LeesionsJapani
-
Atrium Medical CorporationLopetettu
-
Medtronic VascularValmisSepelvaltimotauti, autosomaalinen dominantti, 1Yhdysvallat
-
Medtronic VascularMedtronic Bakken Research CenterValmisSydän-ja verisuonitaudit | SepelvaltimotautiSaksa
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat...Valmis
-
Medinol Ltd.ValmisSepelvaltimon ahtaumaIsrael
-
Medinol Ltd.Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtauma