ACROSS-Cypher studie av total ocklusion av kransartärer 4-försök

Inklusionskriterier:

• Patienter är 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
• Patienter med kliniska symtom som tyder på ischemisk hjärtsjukdom eller som har tecken på myokardischemi och schemalagda för kliniskt indikerad perkutan revaskularisering
• Behörighet och samtycke att genomgå PCI-förfarande
• Patienten är en acceptabel kandidat för perkutan transluminal kranskärlsangioplastik, stentning och akut kranskärlsbypasstransplantation
• Vill och kan underteckna informerat samtycke som godkänts av den lokala IRB/etikkommittén och att följa protokoll, inklusive 6-månaders uppföljningsangiografi
• Minst 1 målsegment uppfyller definitionen av icke-akut total koronarocklusion
• Höggradig infödd kranskärlsstenos
• Trombolys vid hjärtinfarkt 0 eller 1 antegrad flöde
• Målocklusion korsades framgångsrikt med kommersiellt tillgänglig koronar styrtråd
• Ockluderat segment lämpligt för placering av kranskärlsstentar
• Det behandlade segmentet kan rymma en ballong med en diameter på 3,0 mm eller större
• Segmentera inte utöver kraftigt slingrande (45° eller mer) eller överdrivet distalt läge

Exklusions kriterier:

• Patienter som genomgår behandling av ett icke-målkärl som också är en total koronarocklusion
• Patienter med någon historia av allergi mot jodhaltig kontrast som inte kan hanteras effektivt medicinskt, eller någon känd allergi mot klopidogrelbisulfat (Plavix®), aspirin, heparin, tiklopidin, rostfritt stål eller sirolimus
• Bevis på akut hjärtinfarkt inom 72 timmar efter avsedd behandling (Q-våg eller icke-Q-våg hjärtinfarkt med kreatinkinasenzymer 2X den övre normalgränsen med närvaro av ett kreatinkinas myokardbandisoenzym över institutionens ULN, eller troponin ovanför institutionens ULN)
• Tidigare koronar interventionsingrepp av något slag inom 3 månader före ingreppet i målkärlet
• Planerad interventionsbehandling av antingen mål eller icke-målkärl inom 30 dagar efter ingreppet med en bar metall eller Cypher® sirolimus eluerande koronarstent
• Planerad interventionsbehandling av antingen målet eller något icke-målkärl inom 6 månader efter proceduren med en paklitaxel-eluerande TAXUSTM-stent
• Alla kontraindikationer för hjärtkateterisering eller för andra standardbehandlingar som används under rutinmässig hjärtkateterisering och PCI
• Målskada kräver planerad behandling med en enhet efter framgångsrik korsning av annan än PTCA före stent
• Patienter med anamnes på kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd inklusive
• Aktuell (inom de senaste två veckorna) neutropeni (<1000 neutrofiler/mm3)
• Trombocytopeni (<100 000 blodplättar/mm3)
• AST, ALT, alkaliskt fosfatas eller bilirubin > 1,5 XULN
• Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
• Patienter med tecken på pågående eller aktiv klinisk instabilitet inklusive följande
• Ihållande systoliskt blodtryck < 100 mmHg eller kardiogen chock
• Akut lungödem eller svår kronisk hjärtsvikt
• Misstänkt akut myokardit, perikardit, endokardit eller hjärttamponad
• Misstänkt dissekerande aortaaneurysm
• Hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller medfödd hjärtsjukdom
• Målskada involverar en bifurkation inklusive en sjuk sidogren 2,25 mm eller mer i diameter som kräver behandling
• Tidigare koronar bypass-operation av målskada med patenterat bypassgraft (enbart ballongangioplastik, utan kranskärlsstentning, är tillåten)
• Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack inom de senaste 6 månaderna
• Kvinnliga patienter i fertil ålder
• Aktivt magsår eller övre gastrointestinala blödningar inom föregående 6 månader
• Historik av blödande diates eller koagulopati eller vägran att ta blodtransfusioner
• Patienter med någon annan patologi såsom cancer, psykisk sjukdom, som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för risker, utesluta uppföljning eller på något sätt förvirra studiens resultat
• Känt tidigare medicinskt tillstånd som ger förväntad överlevnad mindre än 1 år
• Patienter som inte kan eller vill följa protokollet eller inte förväntas fullfölja studieperioden, inklusive dess uppföljningskrav
• För närvarande deltar i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie som inte har fullbordat det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått; eller kräver kranskärlsangiografi, intravaskulärt ultraljud eller andra koronarartäravbildningsprocedurer