- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00381953
High-dose IFN and PEG IFN for Induction Therapy in Difficult to Treat Genotype 1 Patients With Chronic HCV
torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Foundation for Liver Research
A Comparative Study of High-dose Interferon Alfa-2a and Pegylated Interferon Alfa-2a for Induction Therapy in Difficult to Treat Genotype 1 Patients With Chronic HCV
Comparison of virological breakthrough/relapse rate after dose adjustments and sustained virological response rate will be assessed by the type of induction.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The purpose of this study is to compare pharmacokinetics by IFN assays and pharmacodynamics by patient's HCVRNA suppression of 360 mug peginterferon QW, 9 MU interferon daily or 4,5 MU interferon daily in combination with 180 mug peginterferon QW in the first 4 weeks of treatment.
Comparison of virological breakthrough/relapse rate after dose adjustments and sustained virological response rate will be assessed by the type of induction.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- chronic hepatitis C
- detectable serum HCV-RNA
- elevated serum ALT activity documented on at least two occasions within the past 12 months, with at least one during the 90 day screening period preceding the initiation of test drug dosing
- liver biopsy findings (during screening or within previous 12 months) consistent with active fibrosis (haemophiliacs are excluded from biopsies)
- compensated liver disease (Child-Pugh Grade A clinical classification)
- negative urine or blood pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of study drug
- all fertile males and females receiving ribavirin and their fertile or potentially fertile partners must be advised to use two forms of effective contraception (combined) during treatment and during the 6 months after end of treatment
Exclusion Criteria:
- history or other evidence of severe illness, malignancy or any other condition which would make the patient, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study
- women with ongoing pregnancy or breast feeding
- therapy with any systemic anti-viral, anti-neoplastic or immunomodulatory treatment (including supraphysiologic doses of steroids and radiation) <3 months prior to the first dose of study drug
- any investigational drug <6 weeks prior to the first dose of study drug positive test at screening for HBsAg, anti-HIV Ab history or other evidence of bleeding from esophageal varices, ascites, or other conditions consistent with decompensated liver disease (Child-Pugh Grade B or C clinical classification)
- Signs or symptoms of hepatocellular carcinoma
- history or other strong evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV (e.g., primary hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures
- Hb <7.5 mmol/l in women or <8.6 mmol/l in men at screening
- any patient with an increased baseline risk for anaemia (e.g. thalassemia, spherocytosis, etc) or for whom anaemia would be medically problematic neutrophil count <1500 cells/mm3 or platelet count <80,000 cells/mm3 at screening
- serum creatinine level >1.5 times the upper limit of normal at screening
- history of severe psychiatric disease, especially depression
- history of a severe seizure disorder or current anticonvulsant use
- history of immunologically mediated disease
- history or other evidence of chronic pulmonary disease associated with functional limitation
- history of severe allergies
- history of symptomatic and/or significant cardiovascular disease
- poorly controlled diabetes mellitus
- history of major organ transplantation with an existing functional graft
- hyper- or hypothyroidism
- evidence of severe retinopathy
- evidence of drug abuse (including excessive alcohol consumption within one year before study entry
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 360 PEG IFN
360 mug peginterferon alfa-2a QW
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Active Comparator: 9 MU + 180 PEG IFN
9 MU interferon daily in combination with 180 mug peginterferon QW in the first 4 weeks of treatment
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Active Comparator: 4,5 MU IFN + 180 PEG IFN
4,5 MU interferon daily in combination with 180 mug peginterferon QW in the first 4 weeks of treatment
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To compare pharmacokinetics by IFN assays and pharmacodynamics by patient's HCV RNA suppression of 360 mug peginterferon alfa-2a QW, 9 MU interferon alfa-2a daily or 4,5 interferon alfa-2a daily in combination with 180 mug peginterferon alfa-2a QW
Aikaikkuna: week 4
|
week 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To compare the virological breakthrough/relapse rate after dose adjustments (at 4,24,72) weeks.
Aikaikkuna: week 4, 24 and 72
|
week 4, 24 and 72
|
To compare the sustained virological response rate at 24 weeks after end of treatment.
Aikaikkuna: week 24 follow up
|
week 24 follow up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rob J. de Knegt, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCV02-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C genotyyppi 4 | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat