- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00381953
High-dose IFN and PEG IFN for Induction Therapy in Difficult to Treat Genotype 1 Patients With Chronic HCV
26. august 2021 oppdatert av: Foundation for Liver Research
A Comparative Study of High-dose Interferon Alfa-2a and Pegylated Interferon Alfa-2a for Induction Therapy in Difficult to Treat Genotype 1 Patients With Chronic HCV
Comparison of virological breakthrough/relapse rate after dose adjustments and sustained virological response rate will be assessed by the type of induction.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The purpose of this study is to compare pharmacokinetics by IFN assays and pharmacodynamics by patient's HCVRNA suppression of 360 mug peginterferon QW, 9 MU interferon daily or 4,5 MU interferon daily in combination with 180 mug peginterferon QW in the first 4 weeks of treatment.
Comparison of virological breakthrough/relapse rate after dose adjustments and sustained virological response rate will be assessed by the type of induction.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- chronic hepatitis C
- detectable serum HCV-RNA
- elevated serum ALT activity documented on at least two occasions within the past 12 months, with at least one during the 90 day screening period preceding the initiation of test drug dosing
- liver biopsy findings (during screening or within previous 12 months) consistent with active fibrosis (haemophiliacs are excluded from biopsies)
- compensated liver disease (Child-Pugh Grade A clinical classification)
- negative urine or blood pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of study drug
- all fertile males and females receiving ribavirin and their fertile or potentially fertile partners must be advised to use two forms of effective contraception (combined) during treatment and during the 6 months after end of treatment
Exclusion Criteria:
- history or other evidence of severe illness, malignancy or any other condition which would make the patient, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study
- women with ongoing pregnancy or breast feeding
- therapy with any systemic anti-viral, anti-neoplastic or immunomodulatory treatment (including supraphysiologic doses of steroids and radiation) <3 months prior to the first dose of study drug
- any investigational drug <6 weeks prior to the first dose of study drug positive test at screening for HBsAg, anti-HIV Ab history or other evidence of bleeding from esophageal varices, ascites, or other conditions consistent with decompensated liver disease (Child-Pugh Grade B or C clinical classification)
- Signs or symptoms of hepatocellular carcinoma
- history or other strong evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV (e.g., primary hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures
- Hb <7.5 mmol/l in women or <8.6 mmol/l in men at screening
- any patient with an increased baseline risk for anaemia (e.g. thalassemia, spherocytosis, etc) or for whom anaemia would be medically problematic neutrophil count <1500 cells/mm3 or platelet count <80,000 cells/mm3 at screening
- serum creatinine level >1.5 times the upper limit of normal at screening
- history of severe psychiatric disease, especially depression
- history of a severe seizure disorder or current anticonvulsant use
- history of immunologically mediated disease
- history or other evidence of chronic pulmonary disease associated with functional limitation
- history of severe allergies
- history of symptomatic and/or significant cardiovascular disease
- poorly controlled diabetes mellitus
- history of major organ transplantation with an existing functional graft
- hyper- or hypothyroidism
- evidence of severe retinopathy
- evidence of drug abuse (including excessive alcohol consumption within one year before study entry
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 360 PEG IFN
360 mug peginterferon alfa-2a QW
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 9 MU + 180 PEG IFN
9 MU interferon daily in combination with 180 mug peginterferon QW in the first 4 weeks of treatment
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 4,5 MU IFN + 180 PEG IFN
4,5 MU interferon daily in combination with 180 mug peginterferon QW in the first 4 weeks of treatment
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To compare pharmacokinetics by IFN assays and pharmacodynamics by patient's HCV RNA suppression of 360 mug peginterferon alfa-2a QW, 9 MU interferon alfa-2a daily or 4,5 interferon alfa-2a daily in combination with 180 mug peginterferon alfa-2a QW
Tidsramme: week 4
|
week 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To compare the virological breakthrough/relapse rate after dose adjustments (at 4,24,72) weeks.
Tidsramme: week 4, 24 and 72
|
week 4, 24 and 72
|
To compare the sustained virological response rate at 24 weeks after end of treatment.
Tidsramme: week 24 follow up
|
week 24 follow up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rob J. de Knegt, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2006
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Andre studie-ID-numre
- HCV02-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C genotype 1 | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C viral infeksjonForente stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C genotype 4 | Hepatitt C viral infeksjonForente stater
-
Meir Medical CenterFullførtUtvikle ny teknikk for å måle C/D-forhold fra digitale stereooptiske plater | Intraobserver reproduserbarhet av C/D-målinger | Interobservatørvariabilitet av C/D-målinger
Kliniske studier på Ribavirin
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
Janssen-Cilag International NVIkke lenger tilgjengeligHepatitt CAustralia, Belgia, Tyskland, Spania, Sveits, Romania, Serbia, Hellas, New Zealand, Brasil, Den russiske føderasjonen, Østerrike, Ungarn, Tsjekkisk Republikk, Luxembourg
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.Fullført
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtHepatitt C, kroniskForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtHODE OG NAKKE KreftForente stater
-
Biolex Therapeutics, Inc.FullførtHepatitt C, kroniskBulgaria, Romania, Israel
-
University of Colorado, DenverJanssen Scientific Affairs, LLCAvsluttet
-
Kirby InstituteFullført
-
University of Roma La SapienzaFullført
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført