Pravastatiinin tai atorvastatiinin arviointi ja infektiohoito (TIMI22)
torstai 7. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli arvioida 4000 akuuttia koronaarioireyhtymää sairastavaa henkilöä vertaamalla 40 mg:n pravastatiinia 80 mg:n atorvastatiiniin sen määrittämiseksi, ovatko ne kliinisesti vastaavia, ja arvioida gatifloksasiinihoidon tehokkuutta kardiovaskulaaristen tapahtumien vähentämisessä yhdessä statiinihoidon kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
4000
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoito sydäninfarktin tai suuren riskin epästabiilin angina pectoriksen vuoksi viimeisen 10 päivän aikana.
- Kokonaiskolesteroli 240 mg/dl tai enemmän.
- Stabiloitu pylväs ACS
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus ja odotettavissa oleva elinikä enintään 2 vuotta.
- Nykyinen lipidejä alentava hoito
- Korjattu QT-aika
- Tarve luokan IA tai III rytmihäiriölääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Osoittaa 40 mg:n pravastatiinin ja 80 mg:n atorvastatiinin kliinisen vastaavuuden kuoleman tai vakavan sydän- ja verisuonitapahtuman vähentämisessä 2 vuoden jälkeen
|
|
Osoittaakseen ACS-potilailla, että gatifloksasiini vähentää tehokkaasti kuolleisuutta tai vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia 2 vuoden kuluttua lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vertaa ei-fataalin sydäninfarktin tai sepelvaltimotautikuoleman riskiä pravastatiinin ja atorvastatiinin sekä gatifloksasiinin ja lumelääkkeen välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mengozzi A, Trico D, Natali A. A novel method for interpreting survival analysis data: description and test on three major clinical trials on cardiovascular prevention. Trials. 2020 Jun 26;21(1):578. doi: 10.1186/s13063-020-04511-y.
- Bonaca MP, O'Malley RG, Jarolim P, Scirica BM, Murphy SA, Conrad MJ, Cannon CP, White HD, Braunwald E, Morrow DA, Sabatine MS. Serial Cardiac Troponin Measured Using a High-Sensitivity Assay in Stable Patients With Ischemic Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 19;68(3):322-323. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.046. No abstract available.
- Nazer B, Ray KK, Murphy SA, Gibson CM, Cannon CP. Urinary albumin concentration and long-term cardiovascular risk in acute coronary syndrome patients: a PROVE IT-TIMI 22 substudy. J Thromb Thrombolysis. 2013 Oct;36(3):233-9. doi: 10.1007/s11239-012-0853-0.
- Wilson SR, Sabatine MS, Wiviott SD, Ray KK, De Lemos JA, Zhou S, Rifai N, Cannon CP, Morrow DA; TIMI Study Group. Assessment of adiponectin and the risk of recurrent cardiovascular events in patients presenting with an acute coronary syndrome: observations from the Pravastatin Or atorVastatin Evaluation and Infection Trial-Thrombolysis in Myocardial Infarction 22 (PROVE IT-TIMI 22). Am Heart J. 2011 Jun;161(6):1147-55.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2011.02.014. Epub 2011 May 11.
- Truong QA, Murphy SA, McCabe CH, Armani A, Cannon CP; TIMI Study Group. Benefit of intensive statin therapy in women: results from PROVE IT-TIMI 22. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011 May;4(3):328-36. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.957720. Epub 2011 Apr 12.
- Nazer B, Ray KK, Sloan S, Scirica B, Morrow DA, Cannon CP, Braunwald E. Prognostic utility of neopterin and risk of heart failure hospitalization after an acute coronary syndrome. Eur Heart J. 2011 Jun;32(11):1390-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehr032. Epub 2011 Feb 22.
- Bangalore S, Qin J, Sloan S, Murphy SA, Cannon CP; PROVE IT-TIMI 22 Trial Investigators. What is the optimal blood pressure in patients after acute coronary syndromes?: Relationship of blood pressure and cardiovascular events in the PRavastatin OR atorVastatin Evaluation and Infection Therapy-Thrombolysis In Myocardial Infarction (PROVE IT-TIMI) 22 trial. Circulation. 2010 Nov 23;122(21):2142-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.905687. Epub 2010 Nov 8.
- Gibson CM, Pride YB, Hochberg CP, Sloan S, Sabatine MS, Cannon CP; TIMI Study Group. Effect of intensive statin therapy on clinical outcomes among patients undergoing percutaneous coronary intervention for acute coronary syndrome. PCI-PROVE IT: A PROVE IT-TIMI 22 (Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy-Thrombolysis In Myocardial Infarction 22) Substudy. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 8;54(24):2290-5. doi: 10.1016/j.jacc.2009.09.010.
- Giraldez RR, Giugliano RP, Mohanavelu S, Murphy SA, McCabe CH, Cannon CP, Braunwald E. Baseline low-density lipoprotein cholesterol is an important predictor of the benefit of intensive lipid-lowering therapy: a PROVE IT-TIMI 22 (Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy-Thrombolysis In Myocardial Infarction 22) analysis. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 9;52(11):914-20. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.046.
- Miller M, Cannon CP, Murphy SA, Qin J, Ray KK, Braunwald E; PROVE IT-TIMI 22 Investigators. Impact of triglyceride levels beyond low-density lipoprotein cholesterol after acute coronary syndrome in the PROVE IT-TIMI 22 trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 19;51(7):724-30. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.038.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV123-229
- TIMI22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Todelliset sepelvaltimotaudit
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset PRAVASTATIN NATRIUM
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintaKorean tasavalta
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrytointi
-
Lung Biotechnology PBCPeruutettu
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiKardiorenaalinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Campinas, BrazilRekrytointiLoppuvaiheen munuaissairausBrasilia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiCrohnin tauti | Glykogeenin aineenvaihdunta | Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)Yhdysvallat
-
Sun JiaValmisYlipainoinen | Hiilihydraatti | Natrium-glukoosi Transporter 2 -estäjätKiina