Ocena prawastatyny lub atorwastatyny i leczenie infekcji (TIMI22)
7 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Głównym celem badania była ocena 4000 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poprzez porównanie prawastatyny w dawce 40 mg z atorwastatyną w dawce 80 mg w celu ustalenia, czy są one klinicznie równoważne, oraz ocena skuteczności terapii gatifloksacyną w zmniejszaniu częstości incydentów sercowo-naczyniowych w skojarzeniu z terapią statyną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
4000
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej wysokiego ryzyka w ciągu ostatnich 10 dni.
- Cholesterol całkowity 240 mg/dl lub więcej.
- Słupek stabilizowany ACS
Kryteria wyłączenia:
- Współchorobowość z przewidywanym czasem życia nie dłuższym niż 2 lata.
- Obecna terapia obniżająca poziom lipidów
- Skorygowany odstęp QT
- Konieczność zastosowania leku przeciwarytmicznego klasy IA lub III
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wykazanie klinicznej równoważności 40 mg prawastatyny i 80 mg atorwastatyny w zmniejszeniu liczby zgonów lub poważnych incydentów sercowo-naczyniowych po 2 latach
|
|
Wykazanie u pacjentów z OZW, że gatifloksacyna skutecznie zmniejsza śmiertelność lub poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe po 2 latach w porównaniu z placebo.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Porównanie ryzyka niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego lub zgonu z powodu choroby niedokrwiennej serca pomiędzy prawastatyną i atorwastatyną oraz gatifloksacyną i placebo.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mengozzi A, Trico D, Natali A. A novel method for interpreting survival analysis data: description and test on three major clinical trials on cardiovascular prevention. Trials. 2020 Jun 26;21(1):578. doi: 10.1186/s13063-020-04511-y.
- Bonaca MP, O'Malley RG, Jarolim P, Scirica BM, Murphy SA, Conrad MJ, Cannon CP, White HD, Braunwald E, Morrow DA, Sabatine MS. Serial Cardiac Troponin Measured Using a High-Sensitivity Assay in Stable Patients With Ischemic Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 19;68(3):322-323. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.046. No abstract available.
- Nazer B, Ray KK, Murphy SA, Gibson CM, Cannon CP. Urinary albumin concentration and long-term cardiovascular risk in acute coronary syndrome patients: a PROVE IT-TIMI 22 substudy. J Thromb Thrombolysis. 2013 Oct;36(3):233-9. doi: 10.1007/s11239-012-0853-0.
- Wilson SR, Sabatine MS, Wiviott SD, Ray KK, De Lemos JA, Zhou S, Rifai N, Cannon CP, Morrow DA; TIMI Study Group. Assessment of adiponectin and the risk of recurrent cardiovascular events in patients presenting with an acute coronary syndrome: observations from the Pravastatin Or atorVastatin Evaluation and Infection Trial-Thrombolysis in Myocardial Infarction 22 (PROVE IT-TIMI 22). Am Heart J. 2011 Jun;161(6):1147-55.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2011.02.014. Epub 2011 May 11.
- Truong QA, Murphy SA, McCabe CH, Armani A, Cannon CP; TIMI Study Group. Benefit of intensive statin therapy in women: results from PROVE IT-TIMI 22. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011 May;4(3):328-36. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.957720. Epub 2011 Apr 12.
- Nazer B, Ray KK, Sloan S, Scirica B, Morrow DA, Cannon CP, Braunwald E. Prognostic utility of neopterin and risk of heart failure hospitalization after an acute coronary syndrome. Eur Heart J. 2011 Jun;32(11):1390-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehr032. Epub 2011 Feb 22.
- Bangalore S, Qin J, Sloan S, Murphy SA, Cannon CP; PROVE IT-TIMI 22 Trial Investigators. What is the optimal blood pressure in patients after acute coronary syndromes?: Relationship of blood pressure and cardiovascular events in the PRavastatin OR atorVastatin Evaluation and Infection Therapy-Thrombolysis In Myocardial Infarction (PROVE IT-TIMI) 22 trial. Circulation. 2010 Nov 23;122(21):2142-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.905687. Epub 2010 Nov 8.
- Gibson CM, Pride YB, Hochberg CP, Sloan S, Sabatine MS, Cannon CP; TIMI Study Group. Effect of intensive statin therapy on clinical outcomes among patients undergoing percutaneous coronary intervention for acute coronary syndrome. PCI-PROVE IT: A PROVE IT-TIMI 22 (Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy-Thrombolysis In Myocardial Infarction 22) Substudy. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 8;54(24):2290-5. doi: 10.1016/j.jacc.2009.09.010.
- Giraldez RR, Giugliano RP, Mohanavelu S, Murphy SA, McCabe CH, Cannon CP, Braunwald E. Baseline low-density lipoprotein cholesterol is an important predictor of the benefit of intensive lipid-lowering therapy: a PROVE IT-TIMI 22 (Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy-Thrombolysis In Myocardial Infarction 22) analysis. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 9;52(11):914-20. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.046.
- Miller M, Cannon CP, Murphy SA, Qin J, Ray KK, Braunwald E; PROVE IT-TIMI 22 Investigators. Impact of triglyceride levels beyond low-density lipoprotein cholesterol after acute coronary syndrome in the PROVE IT-TIMI 22 trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 19;51(7):724-30. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.038.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV123-229
- TIMI22
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sól sodowa prawastatyny
-
Misook L. ChungZakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoAustralia, Stany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekrutacyjnyZapalenie pęcherza po napromieniowaniuTajwan
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyTarczyca | Obrzęk płuc | ARDS, człowiek | Zapalenie płuc | Płuco, mokryStany Zjednoczone
-
Lung Biotechnology PBCZakończony
-
Lung Biotechnology PBCZakończonyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Izrael
-
Lung Biotechnology PBCWycofane
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony