- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01407003
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) Assessment of LIK066 in Healthy Subjects and in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 4-part, Interwoven Single- and Multiple-ascending Dose Study to Assess Safety, Tolerability, PK and PD of LIK066 in Healthy Subjects and in Patients With T2DM
This study will assess safety, tolerability, and effect of LIK066 on blood glucose in healthy subjects and in patients with T2DM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Parts I and III: Healthy male and female subjects age 18 to 55 years of age included, and in good health as determined by past medical history, physical examination, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
- Parts II and IV: Patients, age 18-65 years, must have been diagnosed with T2DM at least 8 weeks prior to screening with HbA1c 6.5 to 10.0%, inclusive, at screening.
- Fasting plasma glucose ≤250mg/dL at screening and baseline.
- If treated with metformin, patients must be on a stable dose for 12 weeks prior to randomization and maintain the dose until the end of the study.
Exclusion Criteria; all parts:
- Patients with type 1 diabetes mellitus.
- Patients with history of acute diabetic complications within the 6 months prior to screening.
- Women of child-bearing potential.
- Patients with signs or symptoms of significant diabetic complications.
- Patients treated with certain blood pressure or lipid lowering medications unless patients have been on stable doses for the 12 weeks prior to dosing.
- History of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to dosing.
- Any surgical or medical condition, acute or unstable chronic disease which may, based on the investigator's opinion, jeopardize the patient in case of participation in the study.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LIK066 in healthy subjects
|
Participants will receive a single or multiple doses of LIK066
|
Placebo Comparator: Matching placebo in healthy subjects
|
Participants will receive a single or multiple doses of a matching placebo
|
Kokeellinen: LIK066 in patients with type 2 diabetes mellitus
|
Participants will receive a single or multiple doses of LIK066
|
Placebo Comparator: Matching placebo in patients with type 2 diabetes mellitus
|
Participants will receive a single or multiple doses of a matching placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Safety and tolerability of single and multiple dose(s) of LIK066: number of patients with adverse events and changes from baseline in vital signs, ECG and clinical labs (blood chemistry, hematology and urinalysis).
Aikaikkuna: Daily during treatment
|
Daily during treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Change in fasting and post-challenge plasma glucose after 2 weeks of treatment
Aikaikkuna: Baseline and End of Treatment
|
Baseline and End of Treatment
|
Pharmacokinetics: to measure the study drug concentration in blood and urine samples to be collected after drug administration
Aikaikkuna: Day 1 and End of Treatment
|
Day 1 and End of Treatment
|
Change in fasting and post-challenge plasma glucose after a single dose and 2 weeks of treatment
Aikaikkuna: Baseline and End of Treatment
|
Baseline and End of Treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIK066X2101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes (T2DM)
-
RWTH Aachen UniversityBoehringer IngelheimValmis
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityValmisTyypin 2 diabetes (T2DM)Yhdysvallat
-
PegBio Co., Ltd.RekrytointiTyypin 2 diabetes (T2DM)Kiina, Taiwan, Hong Kong
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisT2DM (tyypin 2 diabetes)Korean tasavalta
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TuntematonT2DM (tyypin 2 diabetes)Korean tasavalta
-
ConjuChemLopetettuTyypin 2 diabetes (T2DM)Yhdysvallat, Kanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisTyypin 2 diabetes (T2DM)
-
Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.ValmisTyypin 2 diabetes (T2DM)Yhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerValmis
-
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset LIK066
-
CSL BehringValmisPrimaarinen immuunikato (PID)Puola, Saksa, Ranska, Romania, Espanja, Ruotsi, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMunuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäSaksa, Yhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKohonnut painoindeksiYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLihavuus | YlipainoinenItävalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Slovakia, Unkari, Tšekki, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuDiabetes mellitus ja sydämen vajaatoimintaYhdysvallat, Belgia, Itävalta, Kroatia, Tšekki, Alankomaat, Kanada, Korean tasavalta, Taiwan, Unkari, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Bulgaria, Saksa, Argentiina, Irlanti, Norja, Espanja, Tanska, Singapore, Etelä-Afrikka, Meksiko ja enemmän
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Yhdysvallat, Etelä-Afrikka, Espanja, Saksa, Italia, Taiwan, Kanada, Korean tasavalta, Singapore, Bulgaria, Viro, Meksiko, Japani, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kolumbia, Brasilia, Belgia, Venäjän federaatio, Puerto Rico, C... ja enemmän
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLiikalihavat potilaat, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)Alankomaat, Taiwan, Thaimaa, Yhdysvallat, Israel, Argentiina, Venäjän federaatio, Kanada
-
Göteborg UniversityKarolinska Institutet; Umeå UniversityRekrytointiLisämunuaisen adenoomasta johtuva primaarinen hyperaldosteronismiRuotsi