Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinibimesylaatti, vatalanibi ja hydroksiurea hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai uusiutunut pahanlaatuinen gliooma

sunnuntai 11. lokakuuta 2015 päivittänyt: Duke University

Gleevecin vaiheen I annoksen eskalointi yhdessä PTK787/ZK 222584 (PTK/ZK) Plus Hydroxyurea kanssa

PERUSTELUT: Imatinibimesylaatti, vatalanibi ja hydroksiurea voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Vatalanibi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Imatinibmesylaatin ja vatalanibin antaminen yhdessä hydroksiurean kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan imatinibmesylaatin ja vatalanibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun niitä annetaan yhdessä hydroksiurean kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai uusiutunut pahanlaatuinen gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä imatinibmesylaatin ja vatalanibin suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus, kun niitä annetaan hydroksiurean kanssa potilaille, joilla on uusiutuva tai uusiutunut 3. tai 4. asteen pahanlaatuinen gliooma.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.
  • Määritä imatinibimesylaatin (seerumissa) ja vatalanibin kerta- ja toistuvan annoksen farmakokineettiset profiilit näillä potilailla.
  • Määritä tämän ohjelman antiangiogeeniset vaikutukset ennen ja jälkeen hoitoa näillä potilailla käyttämällä dynaamista kontrastitehosteella MRI:tä arvioidaksesi muutoksia verisuonten läpäisevyyden, perfuusion ja suhteellisen kasvaimen veritilavuuden laajuudessa.
  • Selvitä, korreloivatko diffuusiopainotettujen MRI-kuvien muutokset (määritetty näennäisillä diffuusiokerroinkartoilla) kasvainsellulaarisuuden ja kasvainsolukuoleman kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen aktiivisuus näiden potilaiden radiografisen vasteen, etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen.

YHTEENVETO: Tämä on avoin imatinibmesylaatin ja vatalanibin annosten eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat oraalista vatalanibia kerran vuorokaudessa, oraalista imatinibimesylaattia kerran vuorokaudessa ja oraalista hydroksiureaa kahdesti päivässä päivinä 1–28*. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOMAA: *Potilaat saavat vain vatalanibia päivittäin päivinä 1–7, minkä jälkeen vatalanibia, imatinibmesylaattia ja hydroksiureaa päivinä 8–35 vain kurssin 1.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia imatinibmesylaattia ja vatalanibia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Vähintään 6 potilasta hoidetaan MTD:ssä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita arvioidaan 28 päivän ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 42 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen gliooma

    • 3 tai 4 asteen sairaus
    • Ensimmäisessä, toisessa tai kolmannessa uusiutumisessa tai uusiutumisessa
  • Multifokaalinen sairaus sallittu

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​70-100 %
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
  • Hemoglobiini > 9 g/dl
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • Normaali kalium*
  • Kokonaiskalsium (korjattu) normaali*
  • Normaali magnesium*
  • Fosfori normaali*
  • aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini < 1,5 kertaa ULN
  • Negatiivinen proteinuria mittatikulla TAI kokonaisvirtsan proteiini ≤ 500 mg kreatiniinipuhdistumalla ≥ 50 ml/min 24 tunnin virtsankeräyksen perusteella
  • Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN TAI kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei akuuttia tai kroonista maksa- tai munuaissairautta
  • vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 45 % Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) tai kaikukardiogrammi
  • Ei täydellistä vasemman nipun haarakatkoa
  • Ei pakollista sydämentahdistimen käyttöä
  • Ei synnynnäistä pitkän QT-oireyhtymää
  • Ei aiempia tai nykyisiä kammio- tai eteistakyarytmioita
  • Ei kliinisesti merkittävää lepobradykardiaa (syke < 50 lyöntiä/minuutti)
  • Ei oikeanpuoleisen nipun haarakatkos vasemmalla anteriorisella hemiblockilla (kaksifaskikulaarinen tukos)
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia ≥ asteen 2, labiili verenpainetauti tai huonosti noudattanut verenpainetta alentavaa hoitoa
  • Ei samanaikaista epästabiilia angina pectorista tai angina pectorista viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF)
  • Ei aiempaa sydämen vajaatoimintaa tai rytmihäiriöitä, jotka vaativat samanaikaista digoksiinin tai verapamiilin käyttöä
  • Ei akuuttia sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei muuta sydämen vajaatoimintaa tai kliinisesti merkittävää sydänsairautta
  • Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
  • Ei ratkaisematonta ripulia ≥ aste 2
  • Ei hallitsematonta diabetesta
  • Ei aktiivista tai hallitsematonta infektiota, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja

  • Ei heikentynyttä maha-suolikanavan (GI) toimintaa tai GI-sairautta, joka voi merkittävästi muuttaa vatalanibin, hydroksiurean ja/tai everolimuusin imeytymistä, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Haavainen sairaus
    • Hallitsematon pahoinvointi, oksentelu tai ripuli
    • Imeytymishäiriö
    • Ohutsuolen resektio
  • Mikään muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai noudattamisen
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
  • Ei muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat kliinisesti merkittäviä tai vaativat aktiivista toimenpiteitä HUOMAUTUS: *Lisähoito sallittu

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 2 viikkoa edellisestä kasvainbiopsiasta (4 viikkoa edellisestä kirurgisesta resektiosta)
  • Aiempi polifeprosan 20 karmustiini-implantilla (Gliadel®-kiekko) sallittu päätutkijan harkinnan mukaan
  • Aikaisempi hydroksiurea sallittu
  • Yli 4 viikkoa aiemmasta solunsalpaajahoidosta (6 viikkoa nitrosoureoilla ja 1 viikko metronomisella annostellulla kemoterapialla [esim. päivittäinen etoposidihydrokloridi tai syklofosfamidi]) ja toipunut
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Yli 2 viikkoa edellisestä immunoterapiasta ja toipunut
  • Yli 4 viikkoa edellisestä lääketutkimuksesta ja toipuminen
  • Ei aikaisempaa verihiutaleperäistä kasvutekijä- tai verisuonten endoteelin kasvutekijäohjattua hoitoa

  • Yli 2 viikkoa aikaisemmasta hematopoieettista pesäkettä stimuloivasta tekijästä (esim. filgrastiimi [G-CSF] tai sargramostiimi [granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF)])

    • Aiempi epoetiini alfa sallittu
  • Ei samanaikaista varfariinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Gleevec + PTK787/ZK 22584 + hydroksiurea
Potilaille, joilla on uusiutuva tai uusiutuva glioblastoma multiforme (GBM), annetaan päivittäin Gleevec- ja PTK787/ZK 22584 -annoksia suun kautta yhdessä kiinteiden hydroksiurea-annosten kanssa.
Lääke: vatalanib
Muut nimet:
  • PTK787
Lääke: imatinib-mesylaatti
Muut nimet:
  • Gleevec
Lääke: hydroksiurea
Muut nimet:
  • HU
  • hydrea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Imatinibimesylaatin ja vatalanibin suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus, kun niitä annetaan hydroksiurean kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta
Siedettävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Imatinibimesylaatin (seerumissa) ja PTK787/ZK 22584 -yhdistelmähoidon kerta- ja toistuvan annoksen farmakokineettisten (PK) profiilien karakterisoimiseksi tässä potilaspopulaatiossa.
1,5 vuotta
Antiangiogeeniset vaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi

imatinibimesylaatin, PTK787/ZK 22584:n ja hydroksiurean yhdistelmähoidon esi- ja jälkikäsittely käyttämällä dynaamista kontrastitehostemagneettista resonanssikuvausta (DCE-MRI) verisuonten läpäisevyyden, perfuusion ja suhteellisen kasvaimen veritilavuuden laajuuden muutosten arvioimiseksi; tutkia kasvainsellulaarisuuden ja kasvainsolukuoleman arviointia diffuusiopainotetun kuvantamisen magneettiresonanssikuvauksen (DWI-MRI) muutoksilla, jotka on kvantifioitu näennäisillä diffuusiokerroinkartoilla (ADC-kartoilla).

Huomioi tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen vaikutus radiografisen vasteen, etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00006014
  • DUMC-7019-06-3R1
  • NOVARTIS-DUMC-7019-06-3R1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset vatalanib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa