Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemcitabine Plus albumiiniin sitoutunut paklitakseli potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen haimasyöpä

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene

Gemsitabiini (Gemzar) Plus ABI-007 (ABRAXANE) -vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen haimasyöpä

Gemsitabiinin ja albumiiniin sitoutuneen paklitakselin (ABI-007) suurimman siedetyn annoksen ja annosta rajoittavan toksisuuden määrittäminen potilailla, joilla on edennyt metastaattinen haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Albumiiniin sitoutunut paklitakseli on uusi, liuotinvapaa, albumiiniin sitoutunut, 130 nanometrin paklitakselin hiukkasmuoto, joka on suunniteltu välttämään Taxolissa käytettyihin liuottimiin liittyviä ongelmia (Abraxanen lääkemääräystiedot 2005). Albumiinilla on useita ominaisuuksia, jotka tekevät siitä houkuttelevan molekyylin yhdistettäväksi paklitakselin kanssa. Albumiini on endogeenisten hydrofobisten molekyylien, kuten veteen liukenemattomien vitamiinien ja hormonien, luonnollinen kuljettaja (Vorum 1999), ja albumiinin sitoutuminen gp-60-reseptoriin (albondiini) käynnistää proteiiniin sitoutuneiden ja sitoutumattomien plasman aineosien caveolae-välitteisen endoteelikuljetuksen (John. et al 2003, Minshall et al 2003, Tirupathi et al 1997).

Tämä tutkimus koostui vaiheen 1 annoksen korotusvaiheesta, vaiheen 2 hoitovaiheesta ja 24 kuukauden seurantavaiheesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Ctr
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Healthcare/Virginia Pipe Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 35233
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virigina Piper Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • South Texas Oncology & Hematology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman metastaattinen adenokarsinooma. Potilaat, joilla on saarekesolukasvaimia, eivät sisälly tähän.

  • Mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen ja ikä vähintään 18 vuotta.

    • Jos naispotilas on hedelmällisessä iässä, kuten säännölliset kuukautiset osoittavat, hänellä on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (B-hCG) -raskaustesti 72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta.
    • Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään tutkijan riittäväksi ja tarkoituksenmukaiseksi katsomaa ehkäisyä.
  • Potilas ei ole saanut aikaisempaa hoitoa metastaattisen taudin hoitoon. Aiempi hoito 5-fluorourasiililla (5-FU) tai gemsitabiinilla, joka on annettu säteilyherkistäjänä sädehoidon aikana ja enintään 4 viikkoa sen jälkeen, on sallittu. Jos potilas sai gemsitabiinia adjuvanttihoitona, kasvaimen uusiutumisen on täytynyt ilmaantua vähintään 6 kuukautta viimeisen gemsitabiiniannoksen jälkeen.

  • Potilaalla on seuraavat veriarvot lähtötilanteessa

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on 1,5 x 10^9/l tai suurempi;
    • Verihiutaleet vähintään 100 x 10^9/l
    • Hemoglobiini 9 g/dl tai suurempi.
    • Potilaalla on seuraavat veren kemialliset tasot lähtötilanteessa:
    • Aspartaattiaminotransferaasi (SGOT), alaniiniaminotransferaasi (SGPT), joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 2,5 x normaalialueen yläraja (ULN) on sallittu
    • Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin ULN
    • Seerumin kreatiniini normaalirajoissa tai laskettu puhdistuma, joka on vähintään 60 ml/min/1,73 M^2 potilailla, joiden seerumin kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaaliarvon
  • Potilaalla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia virtsaanalyysituloksissa
  • Potilaalla on hyväksyttävä hyytymistila, jonka osoittaa protrombiiniaika (PT) normaalirajoissa (plus tai miinus 15 %) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) normaaleissa rajoissa (plus tai miinus 15 %).
  • Potilaan Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] PS 0-1).
  • Potilaalla on yksi tai useampi metastaattinen kasvain, joka on mitattavissa tietokonetomografialla (CT).
  • Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen ennen osallistumista tutkimukseen liittyviin toimintoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tiedossa aivometastaaseja, ellei häntä ole aiemmin hoidettu ja oltu hyvin hallinnassa vähintään 3 kuukauden ajan (määritelty kliinisesti stabiiliksi, ei turvotusta, ei steroideja ja stabiili kahdessa skannauksessa vähintään 4 viikon välein).
  • Potilas käyttää terapeuttista kumadiinia keuhkoemboliaan ja syvään laskimotromboosiin (DVT).
  • Potilaalla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Potilaalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B, hepatiitti C infektio.
  • Potilaalle on tehty suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, ts. - tehty biopsian saamiseksi diagnoosia varten ilman elimen poistamista) 4 viikkoa ennen hoitopäivää 1 tässä tutkimuksessa.
  • Potilas sai sädehoitoa, leikkausta, kemoterapiaa tai tutkimushoitoa 3 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkuviikkoja (6 viikkoa nitrosureoilla tai mitomysiini C:llä).
  • Potilaalla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle.
  • Potilaalla on vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä, jotka liittyvät johonkin tärkeimmistä elinjärjestelmistä, joten tutkija katsoo, että potilaalle ei ole turvallista saada kokeellista tutkimuslääkettä.
  • Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
  • Potilas otetaan mukaan mihin tahansa muuhun kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 100 mg/m2
Osallistujat saivat albumiiniin sitoutunutta paklitakselia 100 mg/m2 ja sen jälkeen gemsitabiinia 1000 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona (IV) kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 (annostaso yksi). Hoitoa jatkettiin sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Gemsitabiini
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Gemzar®
Lääke: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • ABI-007
  • ABRAXANE®
Kokeellinen: 125 mg/m22
Osallistujat saivat albumiiniin sitoutunutta paklitakselia 125 mg/m2 ja sen jälkeen gemsitabiinia 1000 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona (IV) kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 (annostaso kaksi). Hoitoa jatkettiin sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Gemsitabiini
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Gemzar®
Lääke: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • ABI-007
  • ABRAXANE®
Kokeellinen: 150 mg/m2
Osallistujat saivat albumiiniin sitoutunutta paklitakselia 150 mg/m2 ja sen jälkeen gemsitabiinia 1000 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona (IV) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 (annostaso kolme). Hoitoa jatkettiin sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Gemsitabiini
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Gemzar®
Lääke: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • ABI-007
  • ABRAXANE®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivät 1-28)

Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista toksisuudesta, joka liittyy tutkimuslääkkeeseen syklin 1 aikana National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) version 3 mukaan:

  • Asteen 4 neutropenia, joka kestää > 3 päivää ilman kasvutekijätukea;
  • Asteen 4 neutropenia, johon liittyy >38,5°C kuumetta;
  • Mikä tahansa muu asteen 4 hematologinen toksisuus;
  • Asteen 3 trombosytopenia ja verenvuoto;
  • 3. tai 4. asteen pahoinvointi, oksentelu tai ripuli huolimatta ennaltaehkäisystä tai hoidosta optimaalisella antiemeettisellä tai ripulia ehkäisevällä hoito-ohjelmalla;
  • Mikä tahansa muu aste 3 tai korkeampi ei-hematologinen toksisuus, joka johtuu tutkimuslääkkeestä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja väsymystä.
Jakso 1 (päivät 1-28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta

AE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä potilaan hoitoon ja joka alkoi tai paheni asteittain tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Vakava AE (SAE) on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tila, saattaa vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.

Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TRAE) sisältävät ne, jotka tutkija on arvioinut mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti tutkimushoitoon liittyviksi.

Vakavuus luokiteltiin NCI CTCAE:n mukaan seuraavien perusteiden perusteella: Aste 1 – lievä; luokka 2 - kohtalainen; luokka 3 - vaikea; luokka 4 - Henkeä uhkaava tai vammauttava; Luokka 5 - AE:hen liittyvä kuolema.
Jopa 25 kuukautta
Tavoitteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus vahvisti kokonaisvastauksen
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta

Kokonaisvaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat objektiivisesti varmistetun täydellisen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR). Vaste määritettiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden mukaisesti, jotka riippumaton radiologinen arvioija arvioi.

CR: Kaikkien tunnettujen sairauksien häviäminen, eikä uusia paikkoja tai sairauteen liittyviä oireita varmistettu vähintään 4 viikkoa alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. Kaikki kohdat on arvioitava, mukaan lukien ei-mitattavissa olevat kohdat, kuten effuusiot tai markkerit.

PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden perussumma, joka on vahvistettu vähintään 4 viikkoa alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen, eikä uusia ei-kohdevaurioita ja/tai yksiselitteistä etenemistä olemassa olevista ei-kohdevaurioista. PR kirjataan myös, kun kaikki mitattavissa olevat sairaudet ovat kadonneet kokonaan, mutta ei-mitattavissa oleva komponentti (eli askites) on edelleen läsnä, mutta ei etene.
Jopa noin 4 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta

Taudin hallinta määritellään osallistujiksi, joilla on stabiili sairaus vähintään 16 viikkoa tai joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen kokonaisvaste RECIST-ohjeiden perusteella ja riippumattoman radiologisen arvioijan arvioimina.

Stabiili sairaus määritellään siten, että se ei ole riittävää kutistumista osittaiseen vasteeseen eikä riittävää lisääntymistä, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen, eikä uusia ei-kohdevaurioita tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä. Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen; tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen; tai ei-kohteena olevan leesion yksiselitteinen eteneminen.
Jopa noin 4 vuotta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta

Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään riippumattoman radiologisen arvioijan arvioimana ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta taudin etenemisen tai potilaan kuoleman alkamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujat, joilla ei ole sairauden etenemistä tai jotka eivät ole kuolleet, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana ajankohtana, jolloin osallistujalla ei ollut taudin etenemistä. Etenemisvapaa eloonjääminen tehtiin yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmillä.

Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen; tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen; tai ei-kohteena olevan leesion yksiselitteinen eteneminen.
Jopa noin 4 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Vasteen kesto arvioitiin etenemisvapaalla eloonjäämisellä niille osallistujille, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen tai osittaisen vasteen riippumattoman radiologisen arvioijan arvioimana.
Jopa noin 4 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta potilaan kaikista syistä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka eivät kuolleet, sensuroitiin, kun potilas oli viimeksi elossa. Potilaiden eloonjäämisestä tehtiin yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmillä.
Jopa noin 4 vuotta
Myelosuppression maksimaalinen aste
Aikaikkuna: Hoitovaiheen aikana enintään 24 kuukautta.
Myelosuppression maksimaalinen aste arvioitiin absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC), valkosolujen ja verihiutaleiden kokonaismäärän pohjalla kliinisten laboratoriomittausten perusteella.
Hoitovaiheen aikana enintään 24 kuukautta.
Suurin anemian aste
Aikaikkuna: Hoitovaiheen aikana enintään 24 kuukautta.
Anemian (ja myelosuppression) maksimiaste arvioitiin hemoglobiinipitoisuuksien (milloin tahansa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen) alhaisimmalla tasolla kliinisten laboratoriomittausten perusteella.
Hoitovaiheen aikana enintään 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Von Hoff, MD, Scottsdale Clinical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA040

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa