- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00417248
Cisplatin/Etoposide/Radiotherapy Followed by Consolidation Sorafenib for Inoperable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer
A Phase II Trial of Concurrent Cisplatin/Etoposide/Radiotherapy Followed by Consolidation Sorafenib in Patients With Inoperable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Hoosier Oncology Group LUN06-107
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Outline: This is a multi-center study.
Chemotherapy/radiation therapy (2 cycles)
- Cisplatin 50 mg/m2 IV days 1 and 8 of 28 day cycle
- Etoposide 50 mg/m2 IV days 1-5 of 28 day cycle
- Concurrent chest radiation (planned dose is 5940 cGy with an additional, optional boost of 1080 cGy to a total allowed dose of 7020 cGy) with the following:
Maintenance therapy of Sorafenib 400 mg PO BID of 28 day cycle, to begin a minimum of 6 and maximum of 9 weeks from completion of chemo-radiotherapy until PD, intolerable toxicity, or up to 1 year.
Patients with progressive disease will discontinue treatment.
ECOG performance status 0 or 1
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500 mm3
- Platelet count ≥ 100,000 mm3
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- PT or INR < 1.5 x ULN unless on anti-coagulant therapy
- PTT < 1.5 x ULN unless on anti-coagulant therapy
Hepatic:
- Bilirubin ≤ 1.5 x ULN
- ALT ≤ 2.5 x ULN (≤ 5 x ULN for patients with liver involvement)
- AST ≤ 2.5 x ULN (≤ 5 x ULN for patients with liver involvement)
Renal:
- Creatinine < 1.5 X upper limit of normal (ULN)
Cardiovascular:
- No significant history of cardiac disease: Congestive heart failure > class II NYHA.
- Patients must not have unstable angina (anginal symptoms at rest) or new onset angina (began within 90 days prior to registration for initial therapy) or myocardial infarction within 6 months prior to registration for initial therapy.
Respiratory:
- FEV1 ≥ 1 liter by spirometry within 60 days prior to registration for initial therapy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46527
- Center for Cancer Care at Goshen Health System
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Horizon Oncology Center
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
- Medical Consultants, P.C.
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
- Oncology Partners Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological proof of non-small cell lung cancer (NSCLC).
- Measurable or non-measurable disease per RECIST.
- Unresectable Stage IIIA or IIIB disease as evaluated by imaging.
- Must be age ≥ 18 years at the time of consent.
- Written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information.
- Females of childbearing potential and males must be willing to use an effective method of contraception.
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to being registered for initial therapy.
Exclusion Criteria:
- No prior chemotherapy or radiotherapy for lung cancer.
- No positive supraclavicular or scalene lymph nodes extending up into the cervical region.
- No superior sulcus (pancoast tumors).
- No malignant pleural effusions. The only exception is a patient with a pleural effusion visible only on CT scan (and not visible on CXR) OR deemed too small to tap.
- No clinically significant or malignant pericardial effusions.
- No CNS metastases.
- No unintended weight loss (> 5% body weight) in the preceding 90 days prior to registration for initial therapy.
- No treatment with any investigational agent within 30 days prior to being registered for initial therapy.
- No prior therapy with a Ras pathway inhibitor or anti-angiogenic agent.
- No other active cancers.
- Females must not be breastfeeding.
- No active clinically serious infections as judged by the treating investigator (> CTC v3, Grade 2) including known human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic Hepatitis B or C.
- No major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to registration for initial therapy.
- No anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study.
- No minor surgical procedures such as fine needle aspirations or cone biopsies within 7 days prior to registration for initial therapy.
- No history of allergic reactions to drugs utilizing the vehicle polysorbate 80 + polyethylene glycol (etoposide).
- No history of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 6 months prior to registration for initial therapy.
- No use inhibitors or inducers of the cytochrome p450 system CYP3A4 enzyme or other medications such as aprepitant, ketoconazole, itraconazole, quinidine, digoxin, cyclosporine, ritonavir, grapefruit products, St. John's Wort, rifampin (rifampicin), carbamazepine, phenytoin, dexamethasone, and phenobarbital.
- No evidence or history of bleeding diathesis or coagulopathy.
- No serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
- No known or suspected allergy to sorafenib.
- No uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure > 150 mm Hg or diastolic pressure > 90 mm Hg, despite optimal medical management.
- No thrombolic or embolic events such as a cerebrovascular accident including transient ischemic attacks within 6 months prior to registration for initial therapy.
- No pulmonary hemorrhage/bleeding event ≥ CTCAE Grade 2 within 4 weeks prior to registration for initial therapy.
- No hemorrhage/bleeding event ≥ CTCAE Grade 3 within 4 weeks prior to registration for initial therapy.
- No condition that impairs patient's ability to swallow whole pills or any malabsorption problem.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Investigational Treatment
Cisplatin/Etoposide/Radiotherapy followed by Sorafenib in patients with inoperable stage III non-small cell lung cancer
|
Cisplatin 50 mg/m2 IV, days 1 and 8 of 28 day cycle
Etoposide 50 mg/m2 IV, days 1-5 of 28 day cycle
Concurrent chest radiation (planned dose is 5940 cGy with an additional, optional boost of 1080 cGy to a total allowed dose of 7020 cGy)
Maintenance therapy of Sorafenib 400 mg PO BID, to begin a minimum of 6 and maximum of 9 weeks from completion of chemo-radiotherapy until PD, intolerable toxicity, or up to 6 months
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Time to Disease Progression (TTP)
Aikaikkuna: 18 months
|
18 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Etoposidi
- Sisplatiini
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOG LUN06-107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettuMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdot