- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00417248
Cisplatin/Etoposide/Radiotherapy Followed by Consolidation Sorafenib for Inoperable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer
A Phase II Trial of Concurrent Cisplatin/Etoposide/Radiotherapy Followed by Consolidation Sorafenib in Patients With Inoperable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Hoosier Oncology Group LUN06-107
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Outline: This is a multi-center study.
Chemotherapy/radiation therapy (2 cycles)
- Cisplatin 50 mg/m2 IV days 1 and 8 of 28 day cycle
- Etoposide 50 mg/m2 IV days 1-5 of 28 day cycle
- Concurrent chest radiation (planned dose is 5940 cGy with an additional, optional boost of 1080 cGy to a total allowed dose of 7020 cGy) with the following:
Maintenance therapy of Sorafenib 400 mg PO BID of 28 day cycle, to begin a minimum of 6 and maximum of 9 weeks from completion of chemo-radiotherapy until PD, intolerable toxicity, or up to 1 year.
Patients with progressive disease will discontinue treatment.
ECOG performance status 0 or 1
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500 mm3
- Platelet count ≥ 100,000 mm3
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- PT or INR < 1.5 x ULN unless on anti-coagulant therapy
- PTT < 1.5 x ULN unless on anti-coagulant therapy
Hepatic:
- Bilirubin ≤ 1.5 x ULN
- ALT ≤ 2.5 x ULN (≤ 5 x ULN for patients with liver involvement)
- AST ≤ 2.5 x ULN (≤ 5 x ULN for patients with liver involvement)
Renal:
- Creatinine < 1.5 X upper limit of normal (ULN)
Cardiovascular:
- No significant history of cardiac disease: Congestive heart failure > class II NYHA.
- Patients must not have unstable angina (anginal symptoms at rest) or new onset angina (began within 90 days prior to registration for initial therapy) or myocardial infarction within 6 months prior to registration for initial therapy.
Respiratory:
- FEV1 ≥ 1 liter by spirometry within 60 days prior to registration for initial therapy.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
-
Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46527
- Center for Cancer Care at Goshen Health System
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
- Horizon Oncology Center
-
Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
- Medical Consultants, P.C.
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
- Oncology Partners Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological proof of non-small cell lung cancer (NSCLC).
- Measurable or non-measurable disease per RECIST.
- Unresectable Stage IIIA or IIIB disease as evaluated by imaging.
- Must be age ≥ 18 years at the time of consent.
- Written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information.
- Females of childbearing potential and males must be willing to use an effective method of contraception.
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to being registered for initial therapy.
Exclusion Criteria:
- No prior chemotherapy or radiotherapy for lung cancer.
- No positive supraclavicular or scalene lymph nodes extending up into the cervical region.
- No superior sulcus (pancoast tumors).
- No malignant pleural effusions. The only exception is a patient with a pleural effusion visible only on CT scan (and not visible on CXR) OR deemed too small to tap.
- No clinically significant or malignant pericardial effusions.
- No CNS metastases.
- No unintended weight loss (> 5% body weight) in the preceding 90 days prior to registration for initial therapy.
- No treatment with any investigational agent within 30 days prior to being registered for initial therapy.
- No prior therapy with a Ras pathway inhibitor or anti-angiogenic agent.
- No other active cancers.
- Females must not be breastfeeding.
- No active clinically serious infections as judged by the treating investigator (> CTC v3, Grade 2) including known human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic Hepatitis B or C.
- No major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to registration for initial therapy.
- No anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study.
- No minor surgical procedures such as fine needle aspirations or cone biopsies within 7 days prior to registration for initial therapy.
- No history of allergic reactions to drugs utilizing the vehicle polysorbate 80 + polyethylene glycol (etoposide).
- No history of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 6 months prior to registration for initial therapy.
- No use inhibitors or inducers of the cytochrome p450 system CYP3A4 enzyme or other medications such as aprepitant, ketoconazole, itraconazole, quinidine, digoxin, cyclosporine, ritonavir, grapefruit products, St. John's Wort, rifampin (rifampicin), carbamazepine, phenytoin, dexamethasone, and phenobarbital.
- No evidence or history of bleeding diathesis or coagulopathy.
- No serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
- No known or suspected allergy to sorafenib.
- No uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure > 150 mm Hg or diastolic pressure > 90 mm Hg, despite optimal medical management.
- No thrombolic or embolic events such as a cerebrovascular accident including transient ischemic attacks within 6 months prior to registration for initial therapy.
- No pulmonary hemorrhage/bleeding event ≥ CTCAE Grade 2 within 4 weeks prior to registration for initial therapy.
- No hemorrhage/bleeding event ≥ CTCAE Grade 3 within 4 weeks prior to registration for initial therapy.
- No condition that impairs patient's ability to swallow whole pills or any malabsorption problem.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Investigational Treatment
Cisplatin/Etoposide/Radiotherapy followed by Sorafenib in patients with inoperable stage III non-small cell lung cancer
|
Cisplatin 50 mg/m2 IV, days 1 and 8 of 28 day cycle
Etoposide 50 mg/m2 IV, days 1-5 of 28 day cycle
Concurrent chest radiation (planned dose is 5940 cGy with an additional, optional boost of 1080 cGy to a total allowed dose of 7020 cGy)
Maintenance therapy of Sorafenib 400 mg PO BID, to begin a minimum of 6 and maximum of 9 weeks from completion of chemo-radiotherapy until PD, intolerable toxicity, or up to 6 months
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Time to Disease Progression (TTP)
Zeitfenster: 18 months
|
18 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Topoisomerase-Inhibitoren
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- Etoposid
- Cisplatin
- Sorafenib
Andere Studien-ID-Nummern
- HOG LUN06-107
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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