- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00417248
Cisplatin/Etoposide/Radiotherapy Followed by Consolidation Sorafenib for Inoperable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer
A Phase II Trial of Concurrent Cisplatin/Etoposide/Radiotherapy Followed by Consolidation Sorafenib in Patients With Inoperable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Hoosier Oncology Group LUN06-107
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Outline: This is a multi-center study.
Chemotherapy/radiation therapy (2 cycles)
- Cisplatin 50 mg/m2 IV days 1 and 8 of 28 day cycle
- Etoposide 50 mg/m2 IV days 1-5 of 28 day cycle
- Concurrent chest radiation (planned dose is 5940 cGy with an additional, optional boost of 1080 cGy to a total allowed dose of 7020 cGy) with the following:
Maintenance therapy of Sorafenib 400 mg PO BID of 28 day cycle, to begin a minimum of 6 and maximum of 9 weeks from completion of chemo-radiotherapy until PD, intolerable toxicity, or up to 1 year.
Patients with progressive disease will discontinue treatment.
ECOG performance status 0 or 1
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500 mm3
- Platelet count ≥ 100,000 mm3
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- PT or INR < 1.5 x ULN unless on anti-coagulant therapy
- PTT < 1.5 x ULN unless on anti-coagulant therapy
Hepatic:
- Bilirubin ≤ 1.5 x ULN
- ALT ≤ 2.5 x ULN (≤ 5 x ULN for patients with liver involvement)
- AST ≤ 2.5 x ULN (≤ 5 x ULN for patients with liver involvement)
Renal:
- Creatinine < 1.5 X upper limit of normal (ULN)
Cardiovascular:
- No significant history of cardiac disease: Congestive heart failure > class II NYHA.
- Patients must not have unstable angina (anginal symptoms at rest) or new onset angina (began within 90 days prior to registration for initial therapy) or myocardial infarction within 6 months prior to registration for initial therapy.
Respiratory:
- FEV1 ≥ 1 liter by spirometry within 60 days prior to registration for initial therapy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
-
Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46527
- Center for Cancer Care at Goshen Health System
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
- Horizon Oncology Center
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
- Medical Consultants, P.C.
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
- Oncology Partners Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological proof of non-small cell lung cancer (NSCLC).
- Measurable or non-measurable disease per RECIST.
- Unresectable Stage IIIA or IIIB disease as evaluated by imaging.
- Must be age ≥ 18 years at the time of consent.
- Written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information.
- Females of childbearing potential and males must be willing to use an effective method of contraception.
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to being registered for initial therapy.
Exclusion Criteria:
- No prior chemotherapy or radiotherapy for lung cancer.
- No positive supraclavicular or scalene lymph nodes extending up into the cervical region.
- No superior sulcus (pancoast tumors).
- No malignant pleural effusions. The only exception is a patient with a pleural effusion visible only on CT scan (and not visible on CXR) OR deemed too small to tap.
- No clinically significant or malignant pericardial effusions.
- No CNS metastases.
- No unintended weight loss (> 5% body weight) in the preceding 90 days prior to registration for initial therapy.
- No treatment with any investigational agent within 30 days prior to being registered for initial therapy.
- No prior therapy with a Ras pathway inhibitor or anti-angiogenic agent.
- No other active cancers.
- Females must not be breastfeeding.
- No active clinically serious infections as judged by the treating investigator (> CTC v3, Grade 2) including known human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic Hepatitis B or C.
- No major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to registration for initial therapy.
- No anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study.
- No minor surgical procedures such as fine needle aspirations or cone biopsies within 7 days prior to registration for initial therapy.
- No history of allergic reactions to drugs utilizing the vehicle polysorbate 80 + polyethylene glycol (etoposide).
- No history of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 6 months prior to registration for initial therapy.
- No use inhibitors or inducers of the cytochrome p450 system CYP3A4 enzyme or other medications such as aprepitant, ketoconazole, itraconazole, quinidine, digoxin, cyclosporine, ritonavir, grapefruit products, St. John's Wort, rifampin (rifampicin), carbamazepine, phenytoin, dexamethasone, and phenobarbital.
- No evidence or history of bleeding diathesis or coagulopathy.
- No serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
- No known or suspected allergy to sorafenib.
- No uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure > 150 mm Hg or diastolic pressure > 90 mm Hg, despite optimal medical management.
- No thrombolic or embolic events such as a cerebrovascular accident including transient ischemic attacks within 6 months prior to registration for initial therapy.
- No pulmonary hemorrhage/bleeding event ≥ CTCAE Grade 2 within 4 weeks prior to registration for initial therapy.
- No hemorrhage/bleeding event ≥ CTCAE Grade 3 within 4 weeks prior to registration for initial therapy.
- No condition that impairs patient's ability to swallow whole pills or any malabsorption problem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Investigational Treatment
Cisplatin/Etoposide/Radiotherapy followed by Sorafenib in patients with inoperable stage III non-small cell lung cancer
|
Cisplatin 50 mg/m2 IV, days 1 and 8 of 28 day cycle
Etoposide 50 mg/m2 IV, days 1-5 of 28 day cycle
Concurrent chest radiation (planned dose is 5940 cGy with an additional, optional boost of 1080 cGy to a total allowed dose of 7020 cGy)
Maintenance therapy of Sorafenib 400 mg PO BID, to begin a minimum of 6 and maximum of 9 weeks from completion of chemo-radiotherapy until PD, intolerable toxicity, or up to 6 months
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Time to Disease Progression (TTP)
Ramy czasowe: 18 months
|
18 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory kinazy białkowej
- Etopozyd
- Cisplatyna
- Sorafenib
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOG LUN06-107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone