Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortezomibin (Velcade(R)) teho potilailla, joilla on pitkälle edennyt Waldenströmin makroglobulinemia (WM2)

torstai 17. tammikuuta 2013 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vaiheen IIA koe, jossa testataan bortezomibin (Velcade(R)) tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt Waldenströmin makroglobulinemia

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan bortezomibin, multippelin myelooman proteasomin estäjän, tehoa ja toksisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt Waldenströmin makroglobulinemiatauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, mahdollinen, monikeskus, ei-kontrolloitu vaihe IIA-koe

Päätavoitteet Velcaden tehon ja turvallisuuden arviointi monoterapiassa potilailla, joilla on pitkälle edennyt Waldenströmin makroglobulinemia.

Toissijaiset tavoitteet Suurannoksisen deksametasonin (HD DXM) ja Velcaden yhdistämisen toiminnan arviointi potilailla, jotka ovat resistenttejä Velcade Alone -valmisteelle Kaikille potilaille

  • Kokonaisselviytyminen
  • Turvallisuus
  • Elämänlaatu
  • Vastauksen kesto

otoskoko: Tyypin I virhe alfa 5 % ja tyypin II virhe beeta 20 % ja kaksipuolinen testi, tässä tutkimuksessa tarvittavien potilaiden lukumäärä on 34 Keskusten lukumäärä: 28 keskusta, jotka osallistuvat ranskalaiseen yhteistyöryhmään CLL/ WM

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

● Vakiintunut Waldenströmin makroglobulinemian diagnoosi (2. Waldenströmin makroglobulinemiaa käsittelevä työpaja)

Potilaalla on täytynyt olla 1 (tai 2) kemoterapiasarjaa, joka sisältää alkyloivaa ainetta ja/tai fludarabiinia ja/tai monoklonaalista vasta-ainetta, ja hänellä on oltava:

  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Ikä > 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1-2
  • ANC > 1 x 109/l
  • Kreatiniinipuhdistuma laskettuna cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan > 40 ml/min
  • Kokonaisbilirubiini < 2 x ULN
  • ASAT, ALAT < 2x ULN
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti viikkoa ennen hoitoa on oltava saatavilla sekä premenopausaalisille naisille että naisille, jotka ovat alle 2 vuotta vaihdevuosien alkamisesta
  • Riittävät ehkäisymenetelmät miehille ja premenopausaalisille naisille 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Verihiutaleet > 100 x 109

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus tai kemoterapia/sädehoito minkä tahansa muun neoplastisen sairauden kuin Waldenströmin makroglobulinemian vuoksi ennen tutkimusta
  • Terveystila, joka edellyttää suun kautta otettavien kortikosteroidien pitkäaikaista (arviolta yli kuukauden) käyttöä
  • Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
  • Tunnettu HIV-infektio, hepatiitti B (paitsi rokotuksen jälkeinen profiili) tai C
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Imetys/raskaus
  • Samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka eivät sisällä hoidon antamista sydämen vajaatoiminta NYHA-aste III/IV, LEVF < 50 % ja/tai RF < 30 %, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Vaikeat keuhko- tai sydänongelmat (akuutti diffuusi keuhkosairaus ja sydänlihassairaus)
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus hypoksemialla
  • Vaikea diabetes mellitus
  • Hypertensio vaikea hallita
  • Munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan
  • Aivojen toimintahäiriö
  • Richterin oireyhtymä
  • Neuropatia> luokka 1
  • Positiivinen beta HCG
  • Vakava hepatosolujen muutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bortetsomibi
Lääke: BORTEZOMIB
  • Bortetsomibi (Velcade(R)): 1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8 ja 11 21 päivän välein 2 syklin ajan (iv-reitti, työntö).
  • Vastaavat potilaat: jopa 6 sykliä
  • Potilaille, jotka eivät reagoi hoitoon: Deksametasonin lisäys (HD DXM): 20 mg päivinä 1, D2, D 4, D 5, D8, D9 ja D 11, D12 21 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen ja osittainen remissio, määritelty Waldenströmin makroglobulinemiaa käsittelevässä 2. työpajassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
tutkimuksen aikana
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
tutkimuksen aikana
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kuukaudet 0, 3, 12, 24
kuukaudet 0, 3, 12, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Véronique LEBLOND, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P060207

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Waldenströmin makroglobulinemia

Kliiniset tutkimukset BORTEZOMIB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa