- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00465023
Proton Beam Irradiation for the Treatment of Unresectable Hepatocellular Cancer or Hepatic Metastases
torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
Phase I Study of Proton Beam Irradiation for the Treatment of Unresectable Hepatocellular Cancer or Hepatic Metastases
The main purpose of this study is to determine if high doses of radiation using proton beam can be given safely with low and acceptable side effects.
We will also gather information to determine the ability of proton beam to destroy cancer cells in the liver.
There are two types of external radiation treatments (proton beam and photon beam).
Proton beam radiation is a very accurate kind of treatment that has been shown to affect less normal tissue than a regular radiation beam.
The accuracy allows us to more safely increase the amount of radiation delivered to eliminate cancer and may potentially reduce the side effects normally experienced with standard radiation therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Participants will receive treatment as an outpatient at the Northeast Proton Treatment Center located at the Massachusetts General Hospital.
- Since we are looking for the highest dose of proton beam radiation that can be given to people safely, not everyone who participates in this study will be receiving the same amount of radiation. Small groups of people will be enrolled and given a certain dose of radiation. If they tolerate it well, the next small group of people enrolled will receive a higher dose. This will continue until we find the highest dose that can be given without causing serious or unmanageable side effects.
- Radiation treatment to the liver will be given once a day, 5 days a week (Monday-Friday), for 3 weeks. Each treatment takes about 10-20 minutes.
- A physical examination, medical history, and blood tests will be taken once a week for 3 weeks during radiation therapy. Follow-up visits will occur every 3 months for 2 years, and every 6 months thereafter for 3 years, and then annually thereafter.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven unresectable or locally recurrent hepatocellular cancer, cholangiocarcinoma, or hepatic metastases.
- Primary lesion size of 6cm or less in greatest diameter
- Single or multinodular tumors (up to 3)
- 18 years of age or older
- No evidence of extrahepatic tumor
- Karnofsky performance status of 70-100
- If patient has underlying cirrhosis, only Child's classification Group A or Group B
- Adequate renal function
- Expected survival of greater than three months
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Evidence of non-hepatic metastatic disease
- Local conditions or systemic illnesses which would reduce the local tolerance to radiation treatment, such as serious local injuries, active collagen vascular disease, etc.
- Prior radiation treatment to affected region
- Serious psychiatric illness which would limit compliance with treatment
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Proton Beam Radiation
Proton radiation therapy
|
Once a day, 5 days a week (Monday-Friday) for 3 weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of proton beam irradiation in patients with unresectable or locally recurrent hepatocellular cancer, cholangiocarcinoma, or hepatic metastases.
Aikaikkuna: 4 years
|
4 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To determine safety and tolerance of this treatment program
Aikaikkuna: 4 years
|
4 years
|
to evaluate tumor response, local control and survival in this patient population.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Neoplasman metastaasit
- Kolangiokarsinooma
- Maksan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-084
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proton Beam Radiation
-
Oregon Aesthetic TechnologiesValmis
-
University Hospital, BordeauxLopetettu
-
King's College Hospital NHS TrustBelfast Health and Social Care Trust; Manchester University NHS Foundation... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsusta
-
Lymphoma Study AssociationValmisB-solulymfoomaRanska, Belgia, Sveitsi
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaValmis
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation; Research ManitobaTuntematon
-
Paragon 28Focus Medical Design and DevelopmentValmis
-
FLUIDDA nvValmis
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation; Research ManitobaValmisMasennus, ahdistusKanada
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatello femoraalinen oireyhtymäItalia