Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proton Beam Irradiation for the Treatment of Unresectable Hepatocellular Cancer or Hepatic Metastases

19. januar 2017 oppdatert av: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital

Phase I Study of Proton Beam Irradiation for the Treatment of Unresectable Hepatocellular Cancer or Hepatic Metastases

The main purpose of this study is to determine if high doses of radiation using proton beam can be given safely with low and acceptable side effects. We will also gather information to determine the ability of proton beam to destroy cancer cells in the liver. There are two types of external radiation treatments (proton beam and photon beam). Proton beam radiation is a very accurate kind of treatment that has been shown to affect less normal tissue than a regular radiation beam. The accuracy allows us to more safely increase the amount of radiation delivered to eliminate cancer and may potentially reduce the side effects normally experienced with standard radiation therapy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Participants will receive treatment as an outpatient at the Northeast Proton Treatment Center located at the Massachusetts General Hospital.
  • Since we are looking for the highest dose of proton beam radiation that can be given to people safely, not everyone who participates in this study will be receiving the same amount of radiation. Small groups of people will be enrolled and given a certain dose of radiation. If they tolerate it well, the next small group of people enrolled will receive a higher dose. This will continue until we find the highest dose that can be given without causing serious or unmanageable side effects.
  • Radiation treatment to the liver will be given once a day, 5 days a week (Monday-Friday), for 3 weeks. Each treatment takes about 10-20 minutes.
  • A physical examination, medical history, and blood tests will be taken once a week for 3 weeks during radiation therapy. Follow-up visits will occur every 3 months for 2 years, and every 6 months thereafter for 3 years, and then annually thereafter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Biopsy proven unresectable or locally recurrent hepatocellular cancer, cholangiocarcinoma, or hepatic metastases.
  • Primary lesion size of 6cm or less in greatest diameter
  • Single or multinodular tumors (up to 3)
  • 18 years of age or older
  • No evidence of extrahepatic tumor
  • Karnofsky performance status of 70-100
  • If patient has underlying cirrhosis, only Child's classification Group A or Group B
  • Adequate renal function
  • Expected survival of greater than three months

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Evidence of non-hepatic metastatic disease
  • Local conditions or systemic illnesses which would reduce the local tolerance to radiation treatment, such as serious local injuries, active collagen vascular disease, etc.
  • Prior radiation treatment to affected region
  • Serious psychiatric illness which would limit compliance with treatment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proton Beam Radiation
Proton radiation therapy
Fremgangsmåte: Proton Beam Radiation
Once a day, 5 days a week (Monday-Friday) for 3 weeks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of proton beam irradiation in patients with unresectable or locally recurrent hepatocellular cancer, cholangiocarcinoma, or hepatic metastases.
Tidsramme: 4 years
4 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To determine safety and tolerance of this treatment program
Tidsramme: 4 years
4 years
to evaluate tumor response, local control and survival in this patient population.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-084

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangiokarsinom

Kliniske studier på Proton Beam Radiation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere