Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proton Beam Irradiation for the Treatment of Unresectable Hepatocellular Cancer or Hepatic Metastases

19. januar 2017 opdateret af: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital

Phase I Study of Proton Beam Irradiation for the Treatment of Unresectable Hepatocellular Cancer or Hepatic Metastases

The main purpose of this study is to determine if high doses of radiation using proton beam can be given safely with low and acceptable side effects. We will also gather information to determine the ability of proton beam to destroy cancer cells in the liver. There are two types of external radiation treatments (proton beam and photon beam). Proton beam radiation is a very accurate kind of treatment that has been shown to affect less normal tissue than a regular radiation beam. The accuracy allows us to more safely increase the amount of radiation delivered to eliminate cancer and may potentially reduce the side effects normally experienced with standard radiation therapy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Participants will receive treatment as an outpatient at the Northeast Proton Treatment Center located at the Massachusetts General Hospital.
  • Since we are looking for the highest dose of proton beam radiation that can be given to people safely, not everyone who participates in this study will be receiving the same amount of radiation. Small groups of people will be enrolled and given a certain dose of radiation. If they tolerate it well, the next small group of people enrolled will receive a higher dose. This will continue until we find the highest dose that can be given without causing serious or unmanageable side effects.
  • Radiation treatment to the liver will be given once a day, 5 days a week (Monday-Friday), for 3 weeks. Each treatment takes about 10-20 minutes.
  • A physical examination, medical history, and blood tests will be taken once a week for 3 weeks during radiation therapy. Follow-up visits will occur every 3 months for 2 years, and every 6 months thereafter for 3 years, and then annually thereafter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Biopsy proven unresectable or locally recurrent hepatocellular cancer, cholangiocarcinoma, or hepatic metastases.
  • Primary lesion size of 6cm or less in greatest diameter
  • Single or multinodular tumors (up to 3)
  • 18 years of age or older
  • No evidence of extrahepatic tumor
  • Karnofsky performance status of 70-100
  • If patient has underlying cirrhosis, only Child's classification Group A or Group B
  • Adequate renal function
  • Expected survival of greater than three months

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Evidence of non-hepatic metastatic disease
  • Local conditions or systemic illnesses which would reduce the local tolerance to radiation treatment, such as serious local injuries, active collagen vascular disease, etc.
  • Prior radiation treatment to affected region
  • Serious psychiatric illness which would limit compliance with treatment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proton Beam Radiation
Proton radiation therapy
Procedure: Proton Beam Radiation
Once a day, 5 days a week (Monday-Friday) for 3 weeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of proton beam irradiation in patients with unresectable or locally recurrent hepatocellular cancer, cholangiocarcinoma, or hepatic metastases.
Tidsramme: 4 years
4 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To determine safety and tolerance of this treatment program
Tidsramme: 4 years
4 years
to evaluate tumor response, local control and survival in this patient population.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2007

Først opslået (Skøn)

24. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-084

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Proton Beam Radiation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner