Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiinin psykofarmakologia syöpäpotilailla

tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämä tutkimus tehdään psilosybiinin psykologisten vaikutusten tutkimiseksi syöpäpotilailla. Psilosybiini on luonnossa esiintyvä aine, jota löytyy joistakin sienistä ja jota jotkut kulttuurit ovat käyttäneet vuosisatojen ajan uskonnollisissa käytännöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään psilosybiinin psykologisten vaikutusten tutkimiseksi syöpäpotilailla. Psilosybiini on luonnossa esiintyvä aine, jota löytyy joistakin sienistä ja jota jotkut kulttuurit ovat käyttäneet vuosisatojen ajan uskonnollisissa käytännöissä. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt psilosybiiniä yleiseen lääketieteelliseen käyttöön. Sen käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa. Psilosybiini on mielialaa muuttava lääke, jonka vaikutukset ovat samankaltaisia ​​kuin muut hallusinogeenit, kuten LSD ja meskaliini. Meskaliini on intiaanien uskonnollisissa käytännöissä käytetyn peyote-kaktuksen tärkein psykoaktiivinen komponentti. Tällaisia ​​aineita on käytetty vuosisatojen ajan joissakin kulttuureissa keinona saada aikaan epätavallisia tajunnan tiloja uskonnollisissa ja henkisissä tarkoituksissa.

Aiempi tutkimus, joka tehtiin laboratoriossamme terveiden osallistujien kanssa, havaitsi, että psilosybiini, annettuna mukavassa ja tukevassa ympäristössä, voi tarjota osallistujalle henkilökohtaisesti ja henkisesti merkityksellisen kokemuksen. Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, voiko psilosybiini tuottaa myös henkilökohtaisia ​​ja henkisesti merkityksellisiä kokemuksia syöpäpotilailla. Tämä voi olla tärkeää, koska henkisyys on yhdistetty lisääntyneeseen psyykkiseen selviytymiseen ja vähentyneeseen masennukseen vakavissa sairauksissa. Mukaan voivat liittyä 21–80-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu syöpä ja jotka täyttävät lääketieteelliset vaatimukset. Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 44 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Vapaaehtoisten tulee:

  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  • Sinulla on lukion koulutus
  • Ole 21-80-vuotias
  • Hänellä on tai on ollut syöpädiagnoosi, joka voi olla hengenvaarallinen. Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä (esim. vaiheen III tai IV huono ennuste) tai taudin eteneminen tai uusiutuminen ovat kelvollisia. Potilaat, joilla ei ole aktiivista syöpää tai sairauden etenemistä tai uusiutumista, ovat tukikelpoisia vain, jos diagnoosista on kulunut vähintään vuosi.
  • ECOG-suorituskyvyn tila on 0, 1 tai 2.
  • Sinulla on SCID:n määrittämä DSM-IV psykiatrinen diagnoosi yhdestä tai useammasta seuraavista Axis I psykiatrisista häiriöistä, jotka joko laukaisevat tai pahentavat syöpädiagnoosin aiheuttama psykologinen stressi: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö; Akuutti stressihäiriö; Posttraumaattinen stressihäiriö; Vakava masennus (vaikeusaste lievä tai kohtalainen); Dystyyminen häiriö; Sopeutumishäiriö ja ahdistus; Sopeutumishäiriö ja masentunut mieliala; Sopeutumishäiriö, johon liittyy sekalaista ahdistusta ja masentunutta mielialaa; Sopeutumishäiriö ja käyttäytymishäiriöt; Sopeutumishäiriö, johon liittyy tunteiden ja käytöksen häiriöitä. BPRU:n henkilökunta määrittää psykiatrisen diagnoosin.
  • Kemoterapiaa, hormonihoitoa, sädehoitoa tai biologisia hoitoja saavat potilaat voivat osallistua näiden hoitojen saamiseen. Hormonihoidon, kemoterapian tai sädehoidon jatkaminen on hyväksyttävää, jos potilas sietää terapiaa tai hoitoa riittävällä tavalla suun kautta otettavan psilosybiinin antamisen mahdollistamiseksi.
  • Hyväksy, että jokaista psilosybiinihoitokertaa edeltävän viikon ajan hän pidättäytyy ottamasta mitään reseptivapaata lääkkeitä, ravintolisää tai yrttilisää, paitsi jos tutkimusryhmä on hyväksynyt sen. Tutkimusryhmä arvioi poikkeuksia, joihin kuuluvat asetaminofeeni, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet sekä tavanomaiset vitamiini- ja kivennäisannokset.
  • Sitoudu olemaan käyttämättä nikotiinia vähintään 2 tuntiin ennen psilosybiinin antamista, äläkä uudelleen ennen kuin kyselylomakkeet on täytetty noin 7 tuntia psilosybiinin annon jälkeen.
  • Sovi nauttivansa suunnilleen saman määrän kofeiinipitoista juomaa (esim. kahvia, teetä), jonka hän juo tavallisena aamuna ennen tutkimusyksikköön saapumista psilosybiinihoitopäivien aamuina. Jos potilas ei käytä rutiininomaisesti kofeiinipitoisia juomia, hänen on suostuttava siihen, ettei hän käytä sitä psilosybiinihoitopäivinä.
  • Hyväksy, ettet ota PRN-lääkkeitä psilosybiinihoitojen aamuna, lukuun ottamatta päivittäistä opioidikipulääkitystä. Ei-rutiinit PRN-lääkkeet läpilyöntikivun hoitoon, jotka otettiin 24 tuntia ennen psilosybiinihoitokertaa, voivat johtaa hoitojakson uudelleenjärjestämiseen tutkijoiden harkinnan mukaan.
  • Sitoudu olemaan käyttämättä psykoaktiivisia huumeita, mukaan lukien alkoholijuomat, 24 tunnin sisällä jokaisesta psilosybiinin annosta. Kuten muualla on kuvattu, poikkeuksia ovat kofeiinin, nikotiinin ja opioidikipulääkkeiden päivittäinen käyttö.

Poissulkemiskriteerit

Yleiset lääketieteelliset poissulkemiskriteerit

  • Syöpä, johon tiedetään liittyvää keskushermostoa, tai muu vakava keskushermostosairaus. Lähettävän lääkärin toimittamien diagnostisten tulosten lisäksi potilaat käyvät läpi BPRU-sisälääkärimme suorittaman neurologisen tutkimuksen. Potilaat, joilla on näyttöä polttopisteen puutteesta, suljetaan pois.

  • Maksan vajaatoiminta, jonka osoittavat seuraavat arvot:

    • GGT > 3 x ULN (normin yläraja)
    • AST > 3 x ULN
    • ALT > 3 x ULN
    • Tot Bili > 3,0 mg/dl
  • Tunnettu paraneoplastinen oireyhtymä tai primaarisen kasvaimen "ektooppinen" hormonituotanto, kuten potilaalla, voi olla hyperkalsemia, Cushingin oireyhtymä, hypoglykemia, epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erittymisen oireyhtymä tai karsinoidioireyhtymä.
  • Sydän- ja verisuonisairaudet: hallitsematon verenpainetauti, angina pectoris, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. eteisvärinä), TIA viimeisen 6 kuukauden aikana, aivohalvaus, perifeerinen tai keuhkoverisuonisairaus (ei aktiivista kyynärsairautta)
  • Verenpaine ylittää alla kuvatut seulontakriteerit
  • Epilepsia, johon liittyy kohtauksia
  • Munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä)
  • insuliinista riippuvainen diabetes; jos käytät suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta, sinulla ei ole aiempia hypoglykemiaa
  • Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imettävät tai jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa
  • Tällä hetkellä käytät säännöllisesti (esim. päivittäin): tutkimusaineita, psykoaktiivisia reseptilääkkeitä (esim. bentsodiatsepiinit), lääkkeitä, joilla on ensisijainen farmakologinen vaikutus serotoniinihermosoluihin (esim. ondansetroni), tai lääkkeitä, jotka ovat MAO-estäjiä. Pitkävaikutteiset opioidikipulääkkeet (esim. oksikodonin jatkuva vapautuminen, morfiinia hitaasti vapauttava - jotka otetaan tavallisesti 12 tunnin välein) sallitaan, jos viimeinen annos annettiin vähintään 6 tuntia ennen psilosybiinin antamista; tällaista lääkettä otetaan uudelleen vasta vähintään 6 tunnin kuluttua psilosybiinin annosta.
  • Henkilöille, jotka käyttävät satunnaisesti tai PRN-tutkimuksissa tutkittavia aineita, psykoaktiivisia reseptilääkkeitä, lääkkeitä, joilla on ensisijainen farmakologinen vaikutus serotoniinihermosoluihin tai lääkkeitä, jotka ovat MAO-estäjiä, psilosybiini-istuntoja ei suoriteta ennen kuin aineen puoliintumisaika on vähintään viisi. kulunut viimeisen annoksen jälkeen.
  • Edellä mainitun lisäksi potilaat suljetaan pois, jos he käyttävät parhaillaan jotakin seuraavista tehokkaista aineenvaihdunnan indusoijista tai estäjistä: Induktorit - Rifamysiini (rifampiini, rifabutiini, rifapentiini), kouristuslääkkeet (karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali), nevirapiini, efavirentsi, taksolirentsi deksametasoni), mäkikuisma; Inhibiittorit - kaikki HIV-proteaasin estäjät, itrakonatsoli, ketokonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini.
  • Edellä mainitun lisäksi potilaat suljetaan pois, jos lääketieteellinen vaatimus on, että he saavat jotakin seuraavista lääkkeistä, joilla on alhainen terapeuttinen indeksi 12 tunnin kuluessa psilosybiinin saamisesta: torajyväalkaloidit, pimotsidi, midatsolaami, triatsolaami, lovastatiini, simvastatiini, fentanyyli.

Psykiatriset poissulkemiskriteerit

  • Henkilöt, joilla on vakavia masennus- tai ahdistuneisuusoireita, jotka edellyttävät välitöntä masennuslääkehoitoa tai päivittäistä ahdistusta lievittävää lääkitystä (esim. itsemurha-ajatusten vuoksi). Haastattelemme potilaita selvittääksemme, onko lähete (esim. yhteisön psykiatrialle) tarpeen. Kaikkien henkilöiden osalta, joille on myönnetty suostumus ja jotka on tutkittu, ilmoitamme lähettäneelle lääkärille: 1) osallistuiko henkilö tutkimukseen vai ei, ja 2) jos hänet on estetty, miksi henkilö hylättiin. Jos hylkääminen perustui vakavaan masennukseen tai ahdistuneisuuteen (esim. itsemurha-ajatukset), tämä sisällytetään lähettäneelle lääkärille toimitettaviin tietoihin. Osallistujalta pyydetään lupa tälle yhteydenotolle.
  • Skitsofrenian, psykoottisen häiriön DSM-IV-kriteerien täyttämisen nykyinen tai aikaisempi historia (ellei se ole aineen aiheuttamaa tai johtuen sairaudesta) tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II
  • Nykyinen tai aikaisempi historia viimeisen 5 vuoden aikana alkoholi- tai huumeriippuvuuden DSM-IV-kriteerien täyttymisestä (pois lukien kofeiini ja nikotiini).
  • Sinulla on ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, joka sairastaa skitsofreniaa, psykoottista häiriötä (ellei aineen aiheuttama tai sairauden aiheuttama) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II.
  • Täyttää tällä hetkellä DSM-IV:n kriteerit dissosiatiiviselle häiriölle, Anorexia Nervosalle, Bulimia Nervosalle tai muille psykiatrisille sairauksille, joiden katsotaan olevan yhteensopimattomia psilosybiinille altistumisen tai turvallisen altistumisen kanssa.

Sydänten seulonta:

Verenpainemittauksia on vähintään neljä vähintään kahden erillisen päivän aikana. Päivän sisällä arviointitilaisuuksien välissä on vähintään 15 minuuttia. Jokainen mittaustilaisuus sisältää kaksi tai useampia verenpainelukemia. Tutkimukseen kelpaamiseksi keskimääräinen verenpaine (mm Hg) neljässä tai useammassa arviointikerrassa ei ylitä 140 systolista ja 90 diastolista.

Verenpaine mitataan, kun koehenkilö on levossa ja istunut tai makuulla vähintään 5 minuuttia. Korkean verenpaineen ehkäisyä, havaitsemista, arviointia ja hoitoa käsittelevän kansallisen sekakomitean suosituksen mukaisesti nämä arvioinnit sisältävät keskimäärin 2 tai useamman lukeman kahden minuutin välein. Jos ensimmäiset 2 lukemaa eroavat enemmän kuin 5 mm Hg, saadaan lisälukemat ja niistä lasketaan keskiarvo. Yhdellä tai useammalla verenpaineen mittauskerralla vapaaehtoinen tottuu automaattiseen verenpaineen mittauslaitteeseen mittaamalla toistuvasti verenpainetta (vähintään 3 mittausta) laitteella. Koska kokemuksemme on ollut, että ajoittain verenpainelukemat automatisoiduilla laitteilla voivat vaihdella mittausartefaktin takia, kaikki kynnysarvomme alun perin ylittävät lukemat arvioidaan uudelleen kahdesti 4 minuutin sisällä tarkkuuden varmistamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos ensin, suuri annos toiseksi
Pienen annoksen 1. ryhmä sai pienen annoksen psilosybiiniä ensimmäisellä kerralla ja suuren annoksen toisella kerralla
Lääke: psilosybiini
Kahden istunnon aikana saatu psilosybiiniannos vaihtelee pienestä korkeaan.
Muut nimet:
  • O-fosforyyli-4-hydroksi-N,N-dimetyylitryptamiini
Kokeellinen: Suuri annos ensin, pieni annos sitten
Suuren annoksen 1. ryhmä sai suuren annoksen psilosybiiniä ensimmäisellä kerralla ja pienen annoksen toisella kerralla
Lääke: psilosybiini
Kahden istunnon aikana saatu psilosybiiniannos vaihtelee pienestä korkeaan.
Muut nimet:
  • O-fosforyyli-4-hydroksi-N,N-dimetyylitryptamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GRID-HAM-D-17 - Strukturoitu haastatteluopas Hamiltonin masennusasteikolle.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa istunnon 1 ja 2 jälkeen, 6 kuukauden seuranta
GRID-Hamilton Depression Rating Scale on 17 kohdan kliinikon antama luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta. GRID-HAMD:n pistemäärä on 0–52, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen. Tässä lääkärin arvioimassa mittauksessa kliinisesti merkitsevä vaste määriteltiin ⩾50 %:n laskuna mittauksessa suhteessa lähtötasoon; oireiden remissio määriteltiin ⩾50 %:n laskuksi suhteessa lähtötilanteeseen ja pistemääräksi ⩽7 GRID-HAMD:ssä
Lähtötilanne, 5 viikkoa istunnon 1 ja 2 jälkeen, 6 kuukauden seuranta
HAM-A arvioitu SIGH-A:lla – strukturoitu haastatteluopas Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolle (SIGH-A).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa istunnon 1 ja 2 jälkeen, 6 kuukauden seuranta

Hamilton Anxiety Rating Scale on 14 kohdan kliinikkojen antama luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. HAM-A:n pistemäärä on 0–56, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa ahdistusta.

Tässä lääkärin arvioimassa mittauksessa kliinisesti merkitsevä vaste määriteltiin ⩾50 %:n laskuna mittauksessa suhteessa lähtötasoon; oireiden remissio määriteltiin ⩾50 %:n laskuksi suhteessa lähtötasoon ja pistemääräksi ⩽7 GRID-HAM-A:ssa
Lähtötilanne, 5 viikkoa istunnon 1 ja 2 jälkeen, 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Heffter Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine, Psychiatry Dept.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00001390
  • Johns Hopkins IRB5 NA_00001390

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Lopullinen käsikirjoitus
    Tietokommentit: Griffiths, R. R., Johnson, M. W., Carducci, M. A., Umbricht, A., Richards, W. A., Richards, B. D., Cosimano, M. P. ja Klinedinst, M. A. (2016). Psilosybiini vähentää merkittävästi ja pysyvästi masennusta ja ahdistusta potilailla, joilla on hengenvaarallinen syöpä: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Journal of Psychopharmacology, 30(12), 1181-1197.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa