T-solualaryhmien säilyttäminen ja laajentaminen atatsanaviiri/ritonaviiriin (ATV/r) tehdyn HAARTin tehostamisen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit

1. Ikä 18 vuotta ja 0 päivää 24 vuotta ja 364 päivää;
2. CD4+ T-solut > 350/mm3 ja HIV RNA ≥ 1 000 kopiota/ml määritettynä kahdella peräkkäisellä mittauksella 6 kuukauden sisällä tulosta, ja toinen mitta kerätään ennen maahantuloa;
3. Infektoitunut 9 vuoden jälkeen. HIV-1-infektio tulee dokumentoida millä tahansa lisensoidulla ELISA-testisarjalla ja vahvistaa Western blotilla, HIV-1-viljelmällä, HIV-1-antigeenillä, plasman HIV-1-RNA:lla tai toisella vasta-ainetestillä jollakin muulla menetelmällä kuin ELISA milloin tahansa ennen tuloa; Huomautus: Tutkittavat, jotka ovat akuutissa serokonversiossa ELISA-negatiivisina (vasta-ainenegatiivisina) ja DNA-PCR- tai HIV-1-RNA-positiivisina tai jotka ovat ELISA-positiivisia, mutta Western blot -testejä epämääräisiä, eivät ole kelvollisia.
4. Potilaiden on oltava naiiveja ARV-lääkkeille, paitsi naiset, jotka ovat saaneet HAART-hoitoa äidiltä lapselle leviämisen estämiseksi (MTCT), jotka täyttävät seuraavat kriteerit: HAART (määritelty kolmeksi lääkkeeksi kahdesta ryhmästä) annettu enintään kuuden kuukauden ajan taudin ehkäisyyn. MTCT, todisteet viruksen suppressiosta HAART-ohjelmassa, joka määritellään plasman RNA-tasoksi, joka on alle paikan päällä käytetyn määrityksen havaitsemistason joko kolmannen raskauskolmanneksen aikana tai noin synnytyksen aikaan, vähintään kuusi kuukautta HAART-altistuksesta ennaltaehkäisyyn MTCT ja HAART-altistuminen vain yhden raskauden aikana; Huomautus: Aiempi Trizivir-hoito MCTC:n ehkäisyyn on myös sallittua, kunhan viruksen suppressio on dokumentoitu synnytyshetkellä tai viimeisen kolmanneksen aikana sen mukaan, kumpi on viimeisin.
5. HIV-genotyyppi ilman merkittäviä resistenssimutaatioita ATV/r:lle. Seuraavat genotyyppimutaatiot sulkevat koehenkilöt pois osallistumisesta ATN 061:een: Tärkeimmät ATV-mutaatiot I50L; I84V; N88D/S, tärkeimmät PI-mutaatiot mukaan lukien: D30N; V32I; L33I/F/V; M46I/L; I47V/A; G48V; I50V/L; I54V/L/A/M/T/S; L76V; V82A/F/T/S/L; L90M, mikä tahansa uusimpien IAS-USA:n lääkeresistenssimutaatioiden määrittelemä merkittävä PI-mutaatio, joka vaikuttaisi haitallisesti potilaan tuleviin PI-valintoihin, Tärkeimmät RT-mutaatiot: Q151M ja 69 -insertiokompleksi; Päätökset koskien NRTI-rungon valintaa potilaille, joilla on muita kuin yllä kuvattuja NRTI-resistenssimutaatioita, tekee paikanpäällikkö neuvotellen protokollan puheenjohtajan tai hänen valtuuttamansa kanssa. NRTI-valintojen tulee olla yhteneväisiä protokollassa määriteltyjen suositeltavien hoito-ohjelmien kanssa aina kun se on mahdollista, eikä se ole muuten vasta-aiheista. Sivuston PI:n on toimitettava kopio genotyyppianalyysistä sekä ehdotettu hoito-ohjelma tarkastettavaksi; Huomautus: Koehenkilöillä, jotka eivät voi siirtyä FTC/TDF:ään tai AZT/3TC:hen, tulee olla tutkimusryhmän hyväksymä hoito-ohjelma sisääntuloa edeltävän seulonnan jälkeen ja ennen tutkimukseen tuloa. Huomautus: HIV-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon erikoistuneen lääkärin on arvioitava kaikki HIV-1-genotyyppiprofiilit, joissa on MITÄ tahansa resistenssimutaatiota, ennen kuin tutkimushenkilön kelpoisuus voidaan lopullisesti määrittää. Polymorfismimutaatioita EI pidä raportoida, koska niiden kliinistä merkitystä ei tunneta. Kaikki muut (suuret ja pienet) mutaatiot tulee luokitella asianmukaisesti ja raportoida tapausraporttilomakkeen osoittamalla tavalla. Olosuhteissa, joissa on useita tällaisia ​​mutaatioita tai muita huolenaiheita, arvioinnista vastaavan lääkärin kuuleminen protokollaryhmän kanssa ATN QNS:n kautta on erittäin suositeltavaa.
6. Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä arvioituna: Miehillä (140 - ikä vuosina) x (paino kg) ÷ (seerumin kreatiniini mg/dl x 72) = CrCl (mL/ min)*;*Naisille: kerro tulos 0,85:llä = CrCl (ml/min);
7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten suostumus käyttämään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää ja valmis lykkäämään raskautta tutkimuksen ajaksi (katso kohta 9.3 – luokan C lääkkeiden kriteerejä tulee noudattaa); ja
8. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus.

Poissulkemiskriteerit

1. Raskaus;
2. Systeemisessä immunosuppressiivisessa hoidossa tai immuunijärjestelmää moduloivassa hoidossa (lyhyet (< 14 päivää) prednisonikurssit reaktiiviseen hengitystiesairauksiin [RAD] ovat sallittuja, mutta ei 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista);
3. Mikä tahansa aiempi AIDS-määrittävä sairaus (huomaa: CD4 + T-solujen määrä alle 200 solua/mm3 ei ole poissulkemiskriteeri, kunhan kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät);
4. Tällä hetkellä imetys;
5. Aktiivisten vakavien systeemisten bakteeri-infektioiden nykyinen hoito;
6. Aktiivinen hepatiitti B -infektio määriteltynä hepatiitti B Ag -positiivisena;
7. Hoito immuunimodulaattoreilla, mukaan lukien IL-2, suonensisäinen gammaglobuliini ja terapeuttiset tai muut kokeelliset rokotteet, mukaan lukien HIV-1-rokote, joka annetaan primaariseen ehkäisyyn milloin tahansa;
8. Aiemmat sydämen johtumishäiriöt, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista: Oireinen sydänkatkos, Kolmannen asteen sydänkatkos, vaikka se olisi oireeton, Pre-Excitation -oireyhtymät, syke <40 bpm, kammiotauon pituus > 3 sekuntia, QTc > 500 ms, ja kardiomyopatia;
9. Kielletyt lääkkeet (katso kohta 5.3.2);
10. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka sivuston henkilökunnan mielestä häiritsisi tutkimukseen sitoutumista;
11. Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai asteen 3 tai korkeampi seerumin kreatiniini; ja
12. Kaikki vahvistetut asteen 3 tai korkeammat laboratorioarvot ennen tuloa (lukuun ottamatta asteen 3 tai sitä korkeampia lipidejä tai verihiutaleita).