Tutkimus cG250:n ja sunitinibin turvallisuudesta ja toiminnallisesta kuvantamisesta potilailla, joilla on edennyt munuaissyöpä
Pilottitutkimus cG250:n ja sunitinibin yhdistelmän turvallisuudesta, tehokkuudesta ja vaikutuksista toiminnalliseen kuvantamiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii cG250:n ja sunitinibin yhdistelmän turvallisuutta, tehoa ja vaikutuksia toiminnalliseen kuvantamiseen potilailla, joilla on edennyt munuaissyöpä (munuaissyöpä).
Kun munuaissyöpä on levinnyt munuaisen ulkopuolelle, sitä ei yleensä voida parantaa leikkauksella. Myös muut hoidot, kuten sädehoito tai kemoterapia, ovat arvoltaan rajallisia. Munuaissyövän kasvu perustuu usein tiettyihin proteiineihin, erityisesti proteiineihin, jotka vaikuttavat verisuonten kasvamiseen syöpään. Verisuonten sisäänkasvu antaa syöpäsoluille happea ja ravintoa; ilman verisuonia syöpäkertymien koko ei voi kasvaa. Kun verisuonten kasvu estyy, vakiintuneet syövät voivat lopettaa kasvun tai kutistua. Tämän on osoitettu toimivan joissakin lääkkeissä, jotka kohdistuvat tähän munuaissyöpien prosessiin. Yksi näistä lääkkeistä on nimeltään sunitinib.
G250-nimisen proteiinin uskotaan myös olevan tärkeä munuaissyöpien kasvun edistämisessä. G250:tä löytyy monien munuaissyöpien solupinnalta. Yksi mahdollinen menetelmä G250:n toiminnan häiritsemiseksi on kohdistaa G250 vasta-aineella, joka tunnetaan nimellä cG250. Kliiniset tutkimukset cG250:llä ovat osoittaneet sen olevan turvallinen, toimivan munuaissyöpäsoluissa ja säilyvän veressä ja syöpäkudoksessa pitkän aikaa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko sunitinibin ja cG250:n yhdistelmä turvallinen potilailla, joilla on edennyt munuaissyöpä. Tutkimuksessa arvioidaan myös, pystyykö tämä yhdistelmä aiheuttamaan munuaissyövän pienenemistä; määrittää, minne cG250 kulkeutuu kehossa, reagoiko immuunijärjestelmä cG250:een ja vaikuttaako sunitinibi siihen; ja vaikuttaako yhdistelmä siihen, miten munuaissyövät kasvavat tai kuinka veri virtaa kasvaimessa.
Tukikelpoiset potilaat saavat cG250 10 mg/m² viikoittain suonensisäisenä infuusiona viiden viikon ajan, minkä jälkeen pidetään kahden viikon tauko (yksi sykli). Ensimmäinen ja viides annos leimataan radioaktiivisella aineella (124I-cG250), joka voidaan havaita erityisellä positroniemissiotomografialla (PET-skannauksella), jotta voidaan tutkia cG250:n jakautumista. Sunitinibia 50 mg vuorokaudessa suun kautta annetaan myös 4 viikon ajan (alkaen ensimmäisen hoitojakson 8. päivänä), minkä jälkeen pidetään kahden viikon tauko. Hoitojaksoja annetaan enintään kaksi. Jos annetaan toinen sykli, cG250 annetaan neljänä viikoittaisena annoksena ja päivittäinen sunitinibi aloitetaan samana päivänä. 124I-cG250:tä ei anneta ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Munuaissyövän laajuus arvioidaan tietokonetomografialla (CT) lähtötilanteessa ja kunkin hoitosyklin lopussa. Turvallisuusarvioinnit (fyysinen tutkimus, verikokeet, aidatulla sydämen veripoolin skannaus, EKG-sydänjälki) suoritetaan jokaisen hoitojakson alussa, ja ne toistetaan koko syklin ajan ja tutkimuksen lopussa. Ensimmäisessä jaksossa tehdään useita verikokeita ja PET-skannauksia sen osoittamiseksi, kuinka ja missä määrin 124I-cG250 jakautuu kehossa. Muita PET-skannauksia (18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosifluorodeoksiglukoosi {[18]F-FDG}) ja 15O-vesi {[15]O-H2O}) tehdään kasvaimen kasvun ja verenkiertoa. Verikokeet osoittavat myös, tunnistaako immuunijärjestelmä infusoidun cG250:n valmistamalla sitä vastaan vasta-ainetta.
Yhteensä 14 potilasta odotettiin rekrytoivan; 8 sai suostumuksensa ja 6 sai tutkimushoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health (Ludwig Institute Oncology Unit)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen tai leikkaamaton munuaissolusyöpä (kirkas solukomponentti).
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST:llä TT:ssä, jossa on vähintään yksi mitattava halkaisijaltaan 2 cm tai suurempi leesio, jonka katsotaan olevan PET-kuvauksella arvioitavissa.
- Vähintään 4 viikkoa kemoterapian, sädehoidon tai immunoterapian jälkeen (6 viikkoa nitrosourealääkkeillä).
- Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta.
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) on 70 % tai enemmän.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Tärkeät laboratorioparametrit normaaleissa tai protokollan määrittämissä rajoissa.
- Vasemman kammion ejektiofraktio yli 55 % GCBP-skannauksessa.
- Systolinen verenpaine ≤150mmHg ja diastolinen verenpaine ≤90mmHg.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen monoklonaaliselle cG250-vasta-aineelle (poikkeus: ei verenkierrossa olevaa ihmisen kimeeristä cG250-vasta-ainetta).
- Aiempi hoito verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistuvilla aineilla (esim. bevasitsumabi) tai usean kinaasin estäjät (esim. sorafenibi) ei sisällä sunitinibia. (Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä sunitinibia, voivat olla kelvollisia, jos he sietävät vakaan sunitinibiannoksen neljän viikon tai kahden viikon tauon aikana ja joiden sunitinibin aiheuttama toksisuus on ≤ CTCAE-aste 2; ja joille tutkija pitää kliinisesti kohtuullisena pidättyä sunitinibin käytöstä klo. vähintään neljä viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.)
- Aktiiviset keskushermosto-etäpesäkkeet (poikkeus: keskushermoston etäpesäkkeet, jotka on hoidettu riittävästi (leikkaus tai sädehoito) ilman etenemistä vähintään kolmeen kuukauteen).
- Tunnettu HIV-positiivisuus.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Sairaalahoitoa vaatinut verenpainetauti.
- Muut vakavat sairaudet, esim. vakavat antibiootteja vaativat infektiot, verenvuotohäiriöt.
- Suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suunniteltu 6 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. (Aiempi palliatiivinen sädehoito metastasoituneelle leesio(e)lle sallittu, mikäli vähintään yhtä mitattavissa olevaa vauriota ei ole säteilytetty tai se on edennyt sädehoidon jälkeen.)
- Vaikea verenvuoto 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Mikä tahansa seuraavista 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, oireinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia.
- Aiemmin olemassa oleva kilpirauhasen poikkeavuus ja kilpirauhasen epävakaa toiminta lääkityksestä huolimatta.
- Jatkuvat kohtalaiset tai vaikeat sydämen rytmihäiriöt, eteisvärinän vaikeusaste tai korjatun QT-ajan (QTc) pidentyminen yli 450 millisekuntiin miehillä tai 470 millisekuntiin naisilla.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimusaine 4 viikon sisällä.
- Raskaus tai imetys.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja.
- Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt, jotka voivat vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus.
- Ei saatavilla seuranta-arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskelussa
Hoito (jakso 1):
Hoito (sykli 2 – tutkijan harkinnan mukaan):
|
Ensimmäinen sykli: cG250 10 mg/m² suonensisäinen infuusio viikoittain viiden viikon ajan, jonka jälkeen pidetään kahden viikon tauko. Ensimmäinen ja viides annos merkitään radioaktiivisella aineella, joka on havaittavissa PET-skannerin avulla (124I-cG250). Toinen sykli (tutkijan harkinnan mukaan): cG250 10 mg/m² suonensisäinen infuusio viikoittain neljän viikon ajan, jonka jälkeen kahden viikon tauko. 124I-cG250:tä ei käytetä toisessa jaksossa. Jopa 2 sykliä käytettävissä. Ensimmäinen sykli: sunitinibi 50 mg suun kautta päivittäin 4 viikon ajan (alkaa 1. hoitojakson 8. päivänä), jota seuraa kahden viikon sunitinibistapo. Toinen sykli (tutkijan harkinnan mukaan): Sunitinibi 50 mg suun kautta päivittäin 4 viikon ajan (alkaa 2. hoitojakson 1. päivänä), jota seuraa kahden viikon tauko sunitinibistä. Jopa 2 sykliä saatavilla opiskelun aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE), annosta rajoittavia toksisuusvaikutuksia (DLT) tai haittavaikutuksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen.
Aikaikkuna: jopa 14 viikkoa
|
Toksisuus luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaisesti. Haittatapahtumia (AE) ilmoitettiin kliinisten laboratoriotestien, elintoimintojen, painomittausten, fyysisten tutkimusten ja suorituskyvyn arvioiden perusteella. Aiemmin olemassa olevat oireet kerättiin tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ensimmäiseen tutkimuslääkeannokseen saakka. Haittatapahtumat kerättiin ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen arvioinnin loppuun asti. Annosta rajoittava toksisuus (DLT): mikä tahansa seuraavista tapahtumista 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta liittyen cG250:een tai sunitinibiin. Asteen 2 tai sitä korkeampi allerginen reaktio. Asteen 3 toksisuus. Poikkeuksia ovat: kuume; oireeton hyperglykemia; hypofosfatemia; pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, jotka häviävät lääkehoidolla; leukopenia tai trombosytopenia, joka palautuu lähtötasolle kolmen viikon kuluessa esiintymisestä, tai vain lymfopeniaa. Mikä tahansa asteen 4 myrkyllisyys. |
jopa 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivasteen saaneiden potilaiden määrä arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST).
Aikaikkuna: jopa 14 viikkoa
|
Kasvainvasteet arvioitiin käyttämällä asianmukaista kuvantamista ja luokiteltiin RECISTin mukaan seulonnassa (4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta) ja tutkimushoitojaksojen 1 ja 2 jälkeen.
RECISTin mukaan kohdeleesiot luokitellaan seuraavasti: täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; osittainen vaste (PR): ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; progressiivinen sairaus (PD): ≥ 20 %:n kasvu kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; stabiili sairaus (SD): pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä (Therasse et al 2000).
|
jopa 14 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kasvainaineenvaihduntavaste sarjan 18F-FDG-PET-skannauksilla arvioituna.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
18F-FDG-PET suoritettiin esitutkimuksessa päivien 15-22 välillä ja syklin 1 lopussa. Lähtötilanteessa FDG:n sisäänoton intensiteetin visuaalinen luokitus pisteytettiin. Seuraavissa PET-skannauksissa rekisteröitiin vertailuleesion suurin perustason maksimistandardin sisäänottoarvo (SUVmax), jolla oli suurin perusarvo ja uusien sairauskohtien esiintyminen/puuttuminen. Kasvaimen metabolinen vaste laskettiin käyttämällä SUVmax-arvoa ja luokiteltiin EORTC-ohjeiden mukaisesti (Young et al 1999). Täydellinen metabolinen remissio (CMR) tarkoittaa merkkiaineen oton häviämistä kohdeleesiosta eikä uusia vaurioita; Osittainen metabolinen remissio (PMR) tarkoittaa vähintään 20 %:n vähennystä merkkiaineen sisäänotossa kohdeleesiossa eikä uusia vaurioita; Kasvaimen eteneminen määriteltiin yli 20 %:n lisäykseksi FDG:n sisäänoton tai uusien kasvainleesioiden ilmaantumisena. Stabiili aineenvaihduntahäiriö (SMD) luokiteltiin ei merkittäväksi muutokseksi sisäänoton. |
7 viikkoa
|
|
Koko kehon puhdistuma mitattuna keskimääräisellä biologisella puoliintumisajalla (T1/2) ensimmäisen ja viidennen 124I-cG250-infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Biologinen puoliintumisaika on 124I:n puhdistuma koko kehosta. Positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus suoritettiin 1 - 4 tuntia infuusion jälkeen ja kahdessa muussa ajankohdassa seuraavan viikon aikana. 124I-cG250:n kvantitatiiviset sisäänotot arvioitiin yhdessä valitussa vertailukasvainleesiossa, joka tunnistettiin 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosifluorodeoksiglukoosilla (18F-FDG) PET-kuvauksella. Kiinnostava kasvaintilavuus (VOI) rajattiin koko kasvainmassan ympärille FDG-PET/CT-kuvien peräkkäisissä poikittaisissa siivuissa, joissa kasvaimet tunnistettiin selkeimmin. 124I-cG250:n koko kehon puhdistuma laskettiin koko kehon PET-tilavuuskuvista, jotka saatiin useilla kuvantamisajankohdilla infuusion jälkeen. VOI:t rajattiin kattamaan kuvien koko kehon alueet, ja koko kehon VOI:lle kullakin aikapisteellä kokonaismäärät minuutissa normalisoitiin ensimmäiseen kuvantamisajankohtaan päivänä 1. |
7 viikkoa
|
|
Koko kehon puhdistuma mitattuna keskimääräisellä tehokkaalla puoliintumisajalla (T1/2) ensimmäisen ja viidennen 124I-cG250-infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Tehokas puoliintumisaika on aika, joka kuluu radioaktiivisen leiman vähenemiseen 50 %. Tässä otetaan huomioon 124I:n biologinen eliminaatio ja radioaktiivinen hajoaminen. PET-kuvaustutkimukset suoritettiin 1 - 4 tuntia infuusion jälkeen ja kahdessa muussa ajankohdassa seuraavan viikon aikana. 124I-cG250:n kvantitatiiviset sisäänotot arvioitiin yhdessä valitussa vertailukasvainleesiossa, joka tunnistettiin 18F-FDG-PET-kuvauksella. Kiinnostava kasvaintilavuus (VOI) rajattiin koko kasvainmassan ympärille FDG-PET/CT-kuvien peräkkäisissä poikittaisissa siivuissa, joissa kasvaimet tunnistettiin selkeimmin. 124I-cG250:n koko kehon puhdistuma laskettiin koko kehon PET-tilavuuskuvista, jotka saatiin useilla kuvantamisajankohdilla infuusion jälkeen. VOI:t rajattiin kattamaan kuvien koko kehon alueet, ja koko kehon VOI:lle kullakin aikapisteellä kokonaismäärät minuutissa normalisoitiin ensimmäiseen kuvantamisajankohtaan päivänä 1. |
7 viikkoa
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on 124I-cG250-kasvain sisäänotto ensimmäisen ja viidennen 124I-cG250-infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
PET-kuvaustutkimukset suoritettiin 1 - 4 tuntia infuusion jälkeen ja kahdessa muussa ajankohdassa seuraavan viikon aikana. 124I-cG250:n kvantitatiiviset sisäänotot arvioitiin yhdessä valitussa vertailukasvainleesiossa, joka tunnistettiin 18F-FDG-PET-kuvauksella. Kiinnostava kasvaintilavuus (VOI) rajattiin koko kasvainmassan ympärille FDG-PET/CT-kuvien peräkkäisissä poikittaisissa siivuissa, joissa kasvaimet tunnistettiin selkeimmin. 124I-cG250:n sisäänotto arvioitiin yhdessä valitussa vertailukasvainleesiossa, joka tunnistettiin 18F-FDG-PET-kuvauksella. |
7 viikkoa
|
|
Seerumin farmakokinetiikka mitattuna keskimääräisellä alkupuoliintumisajalla (T½ α) ja keskimääräisellä terminaalisella puoliintumisajalla (T½ β) 124I-cG250:n ensimmäisen ja viidennen infuusion jälkeen mitattuna veren 124I-radioaktiivisuudella ja ensimmäisen annoksen jälkeen ELISA-menetelmällä mitattuna.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Verinäytteet otettiin ennen 124I-cG250-infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2, 4 ja 24 tuntia 1241-cG250-infuusion jälkeen.
124I-cG250:n farmakokinetiikka laskettiin käyttämällä gamma-tuikelaskinta ja entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
|
7 viikkoa
|
|
Seerumin farmakokinetiikka mitattuna keskusosaston (V1) keskimääräisellä tilavuudella ensimmäisen ja viidennen 124I-cG250-infuusion jälkeen mitattuna veren 124I-radioaktiivisuudella ja ensimmäisen annoksen jälkeen ELISA:lla mitattuna.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Verinäytteet otettiin ennen 124I-cG250-infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2, 4 ja 24 tuntia 1241-cG250-infuusion jälkeen.
124I-cG250:n farmakokinetiikka laskettiin käyttämällä gamma-tuikelaskinta ja entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
|
7 viikkoa
|
|
Seerumin farmakokinetiikka mitattuna keskimääräisellä pitoisuuskäyrän alla olevalla pinta-alalla, ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC) ensimmäisen ja viidennen 124I-cG250-infuusion jälkeen mitattuna veren 124I-radioaktiivisuudella ja ensimmäisen annoksen jälkeen ELISA:lla mitattuna.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Verinäytteet otettiin ennen 124I-cG250-infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2, 4 ja 24 tuntia 1241-cG250-infuusion jälkeen.
124I-cG250:n farmakokinetiikka laskettiin käyttämällä gamma-tuikelaskinta ja entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
|
7 viikkoa
|
|
Seerumin farmakokinetiikka mitattuna keskimääräisenä seerumin kokonaispuhdistumana (CL) ensimmäisen ja viidennen 124I-cG250-infuusion jälkeen mitattuna veren 124I-radioaktiivisuudella ja ensimmäisen annoksen jälkeen ELISA:lla mitattuna.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Verinäytteet otettiin ennen 124I-cG250-infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2, 4 ja 24 tuntia 1241-cG250-infuusion jälkeen.
124I-cG250:n farmakokinetiikka laskettiin käyttämällä gamma-tuikelaskinta ja entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
|
7 viikkoa
|
|
Seerumin farmakokinetiikka mitattuna keskimääräisellä seerumin maksimipitoisuudella (Cmax) ensimmäisen ja viidennen 124I-cG250-infuusion jälkeen mitattuna veren 124I-radioaktiivisuudella ja ensimmäisen annoksen jälkeen ELISA:lla mitattuna.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Verinäytteet otettiin ennen 124I-cG250-infuusiota ja 5 minuuttia, 1, 2, 4 ja 24 tuntia 1241-cG250-infuusion jälkeen.
124I-cG250:n farmakokinetiikka laskettiin käyttämällä gamma-tuikelaskinta ja entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
|
7 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joiden kasvaimen verenkierto on heikentynyt viikolla 3 verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
15O-H2O PET-skannaukset tehtiin enintään 14 päivää ennen hoitoa ja päivien 15-22 välillä vain ensimmäisessä hoitosyklissä.
Noin 750 megabekkereliä (MBq) 15O-H2O:ta annettiin suonensisäisesti ja tiedot kerättiin dynaamisesti 5-10 minuutin aikana.
PET-skannauksen näkökenttä oli anatomisesta alueesta, joka sisälsi vähintään yhden referenssikasvainleesion.
Verenvirtauksen kvantifiointi kasvaimessa suoritettiin ja ilmaistiin yksikössä ml/mg/min.
Seuranta 15O-H2O PET-skannaus määritti veren virtauksen samoissa vertailuleesioissa, mikä mahdollistaa kvantitatiivisen kasvaimen verenvirtauksen muutosten suoran vertailun vasteena hoidolle.
|
7 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ihmisen anti-kimeerisiä vasta-aineita (HACA)
Aikaikkuna: 7-14 viikkoa
|
Verinäytteet (5 ml/näyte) otettiin ennen jokaista cG250- tai 124I-cG250-infuusiota syklin 1 aikana ja myös tutkimuksen lopussa. Jos annettiin toinen hoitojakso, HACA suoritettiin tutkimuksen lopussa. Ihmisen seerumissa olevien anti-cG250-vasta-aineiden immunokemiallinen mittaus suoritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Näytteet, joiden arvot ylittivät kvantifiointirajan (16 ng/ml), katsottiin HACA-positiivisiksi. Tällä tasolla tai sen alapuolella olevat näytteet ilmoitettiin negatiivisiksi. |
7-14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: A/Prof Ian D Davis, FRACP, FAChPM, MBBS, PhD, Ludwig Institute for Cancer Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Young H, Baum R, Cremerius U, Herholz K, Hoekstra O, Lammertsma AA, Pruim J, Price P. Measurement of clinical and subclinical tumour response using [18F]-fluorodeoxyglucose and positron emission tomography: review and 1999 EORTC recommendations. European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) PET Study Group. Eur J Cancer. 1999 Dec;35(13):1773-82. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00229-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vasta-aineet
- Sunitinib
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUD2007-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .