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Studie zur Sicherheit und funktionellen Bildgebung von cG250 und Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Ludwig Institute for Cancer Research

Eine Pilotstudie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Auswirkungen auf die funktionelle Bildgebung der Kombination von cG250 und Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

Diese klinische Studie untersucht die Sicherheit, Wirksamkeit und Auswirkungen auf die funktionelle Bildgebung des monoklonalen cG250-Antikörpers (mAb), der wöchentlich intravenös in Kombination mit täglich oralem Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Sicherheit, Wirksamkeit und Auswirkungen auf die funktionelle Bildgebung der Kombination von cG250 und Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs).

Wenn sich Nierenkrebs über die Niere hinaus ausgebreitet hat, ist es normalerweise nicht möglich, ihn durch eine Operation zu heilen. Andere Behandlungen wie Strahlentherapie oder Chemotherapie sind ebenfalls von begrenztem Wert. Nierenkrebs ist für sein Wachstum oft auf bestimmte Proteine ​​angewiesen, insbesondere Proteine, die die Art und Weise beeinflussen, wie Blutgefäße in den Krebs hineinwachsen. Das Einwachsen von Blutgefäßen versorgt Krebszellen mit Sauerstoff und Nährstoffen; Ohne die Blutgefäße können Krebsablagerungen nicht an Größe zunehmen. Wenn das Wachstum der Blutgefäße blockiert ist, können etablierte Krebsarten aufhören zu wachsen oder schrumpfen. Es hat sich gezeigt, dass dies bei einigen Medikamenten funktioniert, die auf diesen Prozess bei Nierenkrebs abzielen. Eines dieser Medikamente heißt Sunitinib.

Es wird auch angenommen, dass ein Protein namens G250 wichtig ist, um das Wachstum von Nierenkrebs zu unterstützen. G250 findet sich auf der Zelloberfläche vieler Nierenkrebsarten. Eine mögliche Methode zur Störung der Funktion von G250 besteht darin, G250 mit einem als cG250 bekannten Antikörper anzugreifen. Klinische Studien mit cG250 haben gezeigt, dass es sicher ist, Nierenkrebszellen angreift und über einen langen Zeitraum im Blut und im Krebsgewebe verbleibt.

Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Kombination von Sunitinib und cG250 bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs sicher ist. Die Studie wird auch beurteilen, ob diese Kombination in der Lage ist, Nierenkrebs zum Schrumpfen zu bringen; bestimmt, wohin cG250 im Körper wandert, ob das Immunsystem auf cG250 reagiert und ob Sunitinib dies beeinflusst; und ob die Kombination beeinflusst, wie Nierenkrebs wächst oder wie Blut innerhalb des Tumors fließt.

Geeignete Patienten erhalten cG250 10 mg/m² als wöchentliche intravenöse Infusion über fünf Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Pause (ein Zyklus). Die erste und fünfte Dosis werden mit einer radioaktiven Substanz (124I-cG250) markiert, die durch einen speziellen Scan namens Positronen-Emissions-Tomographie (PET-Scan) nachweisbar ist, um Untersuchungen der Verteilung von cG250 zu ermöglichen. Sunitinib 50 mg als tägliche orale Dosis wird ebenfalls über 4 Wochen gegeben (beginnend am Tag 8 des ersten Behandlungszyklus), gefolgt von einer zweiwöchigen Pause. Es werden bis zu zwei Behandlungszyklen durchgeführt. Wenn ein zweiter Zyklus gegeben wird, wird cG250 in Form von vier Wochendosen gegeben und die tägliche Einnahme von Sunitinib beginnt am selben Tag. Nach dem ersten Behandlungszyklus wird kein 124I-cG250 verabreicht.

Das Ausmaß des Nierenkrebses wird zu Studienbeginn und am Ende jedes Behandlungszyklus mittels Computertomographie (CT) beurteilt. Sicherheitsbewertungen (körperliche Untersuchung, Bluttests, Gated-Herz-Blutpool-Scan, EKG-Herzkurve) werden zu Beginn jedes Behandlungszyklus durchgeführt und während des gesamten Zyklus und am Ende der Studie wiederholt. Im ersten Zyklus werden eine Reihe von Bluttests und PET-Scans durchgeführt, um zu zeigen, wie und in welchen Mengen sich 124I-cG250 im Körper verteilt. Andere PET-Scans (18F-2-Fluor-2-Desoxy-D-Glukose-Fluorodesoxyglukose {[18]F-FDG}) und 15O-Wasser {[15]O-H2O}) werden durchgeführt, um eine Beurteilung des Tumorwachstums zu ermöglichen und Blutfluss. Bluttests werden auch zeigen, ob das Immunsystem das infundierte cG250 erkennt, indem es einen Antikörper dagegen bildet.

Insgesamt sollten 14 Patienten rekrutiert werden; 8 wurden eingewilligt und 6 erhielten eine Studienbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health (Ludwig Institute Oncology Unit)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter oder inoperabler Nierenzellkrebs (mit klarzelliger Komponente).
  • Messbare Erkrankung durch RECIST im CT mit mindestens einer messbaren Läsion mit einem Durchmesser von 2 cm oder mehr, die als durch PET-Bildgebung bewertbar gilt.
  • Mindestens 4 Wochen nach Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoff-Medikamente).
  • Voraussichtliche Überlebenszeit mindestens 3 Monate.
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von 70 % oder mehr.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Wichtige Laborparameter innerhalb normaler oder protokollspezifischer Bereiche.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer als 55 % beim GCBP-Scan.
  • Systolischer Blutdruck ≤ 150 mmHg und diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Kontakt mit dem monoklonalen cG250-Antikörper (Ausnahme: kein zirkulierender humaner anti-chimärer Antikörper gegen cG250).
  • Vorherige Behandlung mit vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)-Angriffsmitteln (z. Bevacizumab) oder Multi-Kinase-Inhibitoren (z. Sorafenib) ohne Sunitinib. (Patienten, die derzeit Sunitinib erhalten, können in Frage kommen, wenn sie eine stabile Sunitinib-Dosis bei einer vierwöchigen Einnahme/zweiwöchigen Pause vertragen, mit Toxizität aufgrund von Sunitinib ≤ CTCAE-Grad 2, und für die der Prüfarzt es für klinisch angemessen hält, Sunitinib für at mindestens vier Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.)
  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (Ausnahme: ZNS-Metastasen, die angemessen behandelt wurden (Operation oder Strahlentherapie) ohne Progression für mindestens drei Monate).
  • Bekannte HIV-Positivität.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Andere schwere Erkrankungen, z. B. schwere Infektionen, die Antibiotika erfordern, Blutgerinnungsstörungen.
  • Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor oder innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung geplant. (Vorherige palliative Strahlentherapie der metastasierten Läsion(en) zulässig, vorausgesetzt, mindestens eine messbare Läsion wurde nicht bestrahlt oder ist nach der Strahlentherapie fortgeschritten.)
  • Schwere Blutungen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Eines der folgenden innerhalb der 12 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Insult oder transitorische ischämische Attacke oder Lungenembolie.
  • Vorbestehende Schilddrüsenanomalie mit instabiler Schilddrüsenfunktion trotz Medikation.
  • Anhaltende mittelschwere bis schwere Herzrhythmusstörungen, jede Schwere von Vorhofflimmern oder Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) auf mehr als 450 Millisekunden bei Männern oder 470 Millisekunden bei Frauen.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Nicht verfügbar für eine Folgebewertung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf Studieren

Behandlung (Zyklus 1):

  • cG250 10 mg/m² IV wöchentlich x 5 Dosen (1. & 5. Dosis spurenmarkiert mit 124I)
  • Sunitinib 50 mg/Tag oral x 4 Wochen ab Tag 8
  • Anschließend zweiwöchige Pause

Behandlung (Zyklus 2 – Ermessen des Prüfers):

  • cG250 10 mg/m² IV wöchentlich x4 Dosen
  • Sunitinib 50 mg/Tag oral x 4 Wochen (mit gleichzeitigem Beginn)
  • Anschließend zweiwöchige Pause
Biologisch: Chimärer monoklonaler Antikörper cG250

Erster Zyklus: cG250 10 mg/m² intravenöse Infusion, wöchentlich für fünf Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Pause. Die 1. und 5. Dosis werden mit einer radioaktiven Substanz markiert, die auf einem PET-Scanner nachweisbar ist (124I-cG250).

Zweiter Zyklus (Ermessen des Prüfers): cG250 10 mg/m² intravenöse Infusion, wöchentlich für vier Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Pause. Im 2. Zyklus wird kein 124I-cG250 verwendet.

Bis zu 2 Zyklen verfügbar.

Arzneimittel: Sunitinib Malat

Erster Zyklus: Sunitinib 50 mg p.o. täglich für 4 Wochen (beginnt am 8. Tag des 1. Behandlungszyklus), gefolgt von einer zweiwöchigen Pause ohne Sunitinib.

Zweiter Zyklus (Ermessen des Prüfarztes): Sunitinib 50 mg täglich p.o. für 4 Wochen (beginnt am 1. Tag des 2. Behandlungszyklus), gefolgt von einer zweiwöchigen Unterbrechung von Sunitinib.

Bis zu 2 Zyklen während des Studiums verfügbar.

Andere Namen:
  • Sutent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) oder unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen führten.
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen

Die Toxizität wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 3.0, eingestuft. Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden basierend auf klinischen Labortests, Vitalfunktionen, Gewichtsmessungen, körperlichen Untersuchungen und Bewertungen des Leistungsstatus gemeldet. Vorbestehende Symptome wurden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur ersten Dosis des Studienmedikaments erfasst. Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studienbewertung erfasst.

Dosisbegrenzende Toxizität (DLT): Eines der folgenden Ereignisse, das innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments im Zusammenhang mit cG250 oder Sunitinib auftritt.

Allergische Reaktion Grad 2 oder höher. Toxizität Grad 3. Ausnahmen sind: Fieber; asymptomatische Hyperglykämie; Hypophosphatämie; Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, die sich mit medizinischer Therapie auflösen; Leukopenie oder Thrombozytopenie, die innerhalb von drei Wochen nach Auftreten auf den Ausgangswert zurückfallen, oder nur Lymphopenie.

Jede Toxizität des Grades 4.
bis zu 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Tumoransprechen, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Das Ansprechen des Tumors wurde mit geeigneter Bildgebung bewertet und gemäß RECIST beim Screening (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung) und nach den Zyklen 1 und 2 der Studienbehandlung kategorisiert. Gemäß RECIST werden Zielläsionen wie folgt kategorisiert: vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR): ≥ 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; fortschreitende Erkrankung (PD): ≥ 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Krankheit (SD): kleine Veränderungen, die die obigen Kriterien nicht erfüllen (Therasse et al. 2000).
bis zu 14 Wochen
Anzahl der Patienten mit metabolischer Reaktion des Tumors, bewertet durch serielle 18F-FDG-PET-Scans.
Zeitfenster: 7 Wochen

18F-FDG-PET wurde in der Vorstudie zwischen den Tagen 15-22 und am Ende von Zyklus 1 durchgeführt. Zu Studienbeginn wurde die Intensität der FDG-Aufnahme visuell bewertet. Bei Follow-up-PET-Scans wurden der größte Baseline-Maximum-Standard-Uptake-Wert (SUVmax) der Referenzläsion mit dem größten Baseline-Wert und das Vorhandensein/Fehlen neuer Krankheitsherde aufgezeichnet.

Die metabolische Reaktion des Tumors wurde anhand des SUVmax berechnet und gemäß den EORTC-Richtlinien (Young et al. 1999) kategorisiert.

Vollständige metabolische Remission (CMR) ist das Verschwinden der Traceraufnahme in der Zielläsion und keine neuen Läsionen; Partielle metabolische Remission (PMR) ist eine Abnahme der Traceraufnahme um 20 % oder mehr in der Zielläsion und keine neuen Läsionen; Tumorprogression wurde definiert als eine Steigerung der FDG-Aufnahme um mehr als 20 % oder das Auftreten neuer Tumorläsionen. Eine stabile metabolische Erkrankung (SMD) wurde als keine signifikante Änderung der Aufnahme eingestuft.
7 Wochen
Ganzkörper-Clearance, gemessen anhand der mittleren biologischen Halbwertszeit (T1/2) nach der ersten und fünften Infusion von 124I-cG250.
Zeitfenster: 7 Wochen

Die biologische Halbwertszeit ist die Clearance des 124I aus dem gesamten Körper. Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung wurde 1–4 Stunden nach der Infusion und zu zwei weiteren Zeitpunkten während der darauffolgenden einwöchigen Periode durchgeführt.

Die quantitative Aufnahme von 124I-cG250 wurde in einer ausgewählten Referenztumorläsion bestimmt, die durch 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose-Fluordeoxyglucose (18F-FDG)-PET-Bildgebung identifiziert wurde. Das interessierende Tumorvolumen (VOI) wurde um die gesamte Tumormasse auf den aufeinanderfolgenden Querschnitten von FDG-PET/CT-Bildern abgegrenzt, bei denen die Tumore am deutlichsten identifiziert wurden.

Die Ganzkörper-Clearance von 124I-cG250 wurde aus den volumetrischen Ganzkörper-PET-Bildern berechnet, die zu mehreren Bildgebungszeitpunkten nach der Infusion erhalten wurden. Die VOIs wurden so abgegrenzt, dass sie die ganzen Körperregionen in den Bildern umfassen, und für die Ganzkörper-VOIs zu jedem Zeitpunkt wurden die Gesamtzählungen pro Minute auf den ersten Bildgebungszeitpunkt an Tag 1 normalisiert.
7 Wochen
Ganzkörper-Clearance, gemessen anhand der mittleren effektiven Halbwertszeit (T1/2) nach der ersten und fünften Infusion von 124I-cG250.
Zeitfenster: 7 Wochen

Die effektive Halbwertszeit ist die Zeit, die benötigt wird, um die radioaktive Markierung um 50 % zu reduzieren. Dabei werden die biologische Elimination und der radioaktive Zerfall des 124I berücksichtigt.

PET-Bildgebungsstudien wurden 1–4 Stunden nach der Infusion und zu zwei anderen Zeitpunkten über den darauffolgenden einwöchigen Zeitraum durchgeführt.

Die quantitative Aufnahme von 124I-cG250 wurde in einer ausgewählten Referenztumorläsion, die durch 18F-FDG-PET-Bildgebung identifiziert wurde, bewertet. Das interessierende Tumorvolumen (VOI) wurde um die gesamte Tumormasse auf den aufeinanderfolgenden Querschnitten von FDG-PET/CT-Bildern abgegrenzt, bei denen die Tumore am deutlichsten identifiziert wurden.

Die Ganzkörper-Clearance von 124I-cG250 wurde aus den volumetrischen Ganzkörper-PET-Bildern berechnet, die zu mehreren Bildgebungszeitpunkten nach der Infusion erhalten wurden. Die VOIs wurden so abgegrenzt, dass sie die ganzen Körperregionen in den Bildern umfassen, und für die Ganzkörper-VOIs zu jedem Zeitpunkt wurden die Gesamtzählungen pro Minute auf den ersten Bildgebungszeitpunkt an Tag 1 normalisiert.
7 Wochen
Anzahl der Patienten mit 124I-cG250-Tumoraufnahme nach der ersten und fünften Infusion von 124I-cG250.
Zeitfenster: 7 Wochen

PET-Bildgebungsstudien wurden 1–4 Stunden nach der Infusion und zu zwei anderen Zeitpunkten über den darauffolgenden einwöchigen Zeitraum durchgeführt.

Die quantitative Aufnahme von 124I-cG250 wurde in einer ausgewählten Referenztumorläsion, die durch 18F-FDG-PET-Bildgebung identifiziert wurde, bewertet. Das interessierende Tumorvolumen (VOI) wurde um die gesamte Tumormasse auf den aufeinanderfolgenden Querschnitten von FDG-PET/CT-Bildern abgegrenzt, bei denen die Tumore am deutlichsten identifiziert wurden.

Die Aufnahme von 124I-cG250 wurde in einer ausgewählten Referenztumorläsion bewertet, die durch 18F-FDG-PET-Bildgebung identifiziert wurde.
7 Wochen
Serum-Pharmakokinetik, gemessen anhand der mittleren anfänglichen Halbwertszeit (T½ α) und der mittleren terminalen Halbwertszeit (T½ β) nach der ersten und fünften Infusion von 124I-cG250, gemessen anhand der 124I-Radioaktivität im Blut und nach der ersten Dosis, gemessen mittels ELISA.
Zeitfenster: 7 Wochen
Blutproben wurden vor der 124I-cG250-Infusion und 5 Minuten, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der 124I-cG250-Infusion entnommen. Die Pharmakokinetik von 124I-cG250 wurde mittels Gamma-Szintillationszählung und mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) berechnet.
7 Wochen
Serum-Pharmakokinetik, gemessen anhand des mittleren Volumens des zentralen Kompartiments (V1) nach der ersten und fünften Infusion von 124I-cG250, gemessen anhand der 124I-Radioaktivität im Blut und nach der ersten Dosis, gemessen mittels ELISA.
Zeitfenster: 7 Wochen
Blutproben wurden vor der 124I-cG250-Infusion und 5 Minuten, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der 124I-cG250-Infusion entnommen. Die Pharmakokinetik von 124I-cG250 wurde mittels Gamma-Szintillationszählung und mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) berechnet.
7 Wochen
Serum-Pharmakokinetik, gemessen anhand der mittleren Fläche unter der Konzentrationskurve, extrapoliert auf unendliche Zeit (AUC) nach der ersten und fünften Infusion von 124I-cG250, gemessen anhand der 124I-Radioaktivität im Blut und nach der ersten Dosis, gemessen mittels ELISA.
Zeitfenster: 7 Wochen
Blutproben wurden vor der 124I-cG250-Infusion und 5 Minuten, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der 124I-cG250-Infusion entnommen. Die Pharmakokinetik von 124I-cG250 wurde mittels Gamma-Szintillationszählung und mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) berechnet.
7 Wochen
Serum-Pharmakokinetik, gemessen anhand der mittleren Gesamtserum-Clearance (CL) nach der ersten und fünften Infusion von 124I-cG250, gemessen anhand der 124I-Radioaktivität im Blut und nach der ersten Dosis, gemessen mittels ELISA.
Zeitfenster: 7 Wochen
Blutproben wurden vor der 124I-cG250-Infusion und 5 Minuten, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der 124I-cG250-Infusion entnommen. Die Pharmakokinetik von 124I-cG250 wurde mittels Gamma-Szintillationszählung und mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) berechnet.
7 Wochen
Serum-Pharmakokinetik, gemessen anhand der mittleren maximalen Serumkonzentration (Cmax) nach der ersten und fünften Infusion von 124I-cG250, gemessen anhand der 124I-Radioaktivität im Blut und nach der ersten Dosis, gemessen mittels ELISA.
Zeitfenster: 7 Wochen
Blutproben wurden vor der 124I-cG250-Infusion und 5 Minuten, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der 124I-cG250-Infusion entnommen. Die Pharmakokinetik von 124I-cG250 wurde mittels Gamma-Szintillationszählung und mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) berechnet.
7 Wochen
Anzahl der Patienten mit Abnahme des Tumorblutflusses in Woche 3 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 7 Wochen
15O-H2O-PET-Scans wurden nur bis zu 14 Tage vor der Behandlung und zwischen den Tagen 15-22 im ersten Behandlungszyklus durchgeführt. Ungefähr 750 Megabecquerel (MBq) 15O-H2O wurden intravenös verabreicht und die Daten wurden dynamisch über 5–10 Minuten erfasst. Das Sichtfeld des PET-Scans war eine anatomische Region, die mindestens eine Referenztumorläsion enthielt. Die Quantifizierung des Blutflusses innerhalb des Tumors wurde durchgeführt und in ml/mg/min ausgedrückt. Follow-up-15O-H2O-PET-Scan quantifizierte den Blutfluss innerhalb der gleichen Referenzläsion(en), was einen direkten Vergleich jeder Änderung des quantitativen Tumorblutflusses als Reaktion auf die zu messende Behandlung ermöglichte.
7 Wochen
Anzahl der Patienten mit humanen anti-chimären Antikörpern (HACA)
Zeitfenster: 7 - 14 Wochen

Blutproben (5 ml/Probe) wurden vor jeder cG250- oder 124I-cG250-Infusion während Zyklus 1 und auch am Ende der Untersuchung entnommen. Wenn ein zweiter Behandlungszyklus verabreicht wurde, wurde HACA am Studienende-Besuch durchgeführt.

Die immunchemische Messung von Anti-cG250-Antikörpern in menschlichem Serum wurde durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) durchgeführt.

Proben mit Werten über der Bestimmungsgrenze (16 ng/ml) wurden als HACA-positiv betrachtet. Proben auf oder unter diesem Niveau wurden als negativ gemeldet.
7 - 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Mitarbeiter

Pfizer
Heidelberg Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: A/Prof Ian D Davis, FRACP, FAChPM, MBBS, PhD, Ludwig Institute for Cancer Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUD2007-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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