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Étude sur l'innocuité et l'imagerie fonctionnelle du cG250 et du sunitinib chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé

3 octobre 2022 mis à jour par: Ludwig Institute for Cancer Research

Une étude pilote sur l'innocuité, l'efficacité et les effets sur l'imagerie fonctionnelle de l'association de cG250 et de sunitinib chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé

Cet essai clinique explore l'innocuité, l'efficacité et les effets sur l'imagerie fonctionnelle de l'anticorps monoclonal (mAb) cG250 administré par voie intraveineuse chaque semaine en association avec le sunitinib oral quotidien, chez des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude explore l'innocuité, l'efficacité et les effets sur l'imagerie fonctionnelle de l'association de cG250 et de sunitinib chez des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé (cancer du rein).

Lorsque le cancer du rein s'est propagé au-delà du rein, il n'est généralement pas possible de le guérir par la chirurgie. D'autres traitements comme la radiothérapie ou la chimiothérapie ont également une valeur limitée. Les cancers du rein dépendent souvent de certaines protéines pour leur croissance, en particulier des protéines qui affectent la façon dont les vaisseaux sanguins se développent dans le cancer. La croissance des vaisseaux sanguins fournit aux cellules cancéreuses de l'oxygène et de la nutrition ; sans les vaisseaux sanguins, les dépôts cancéreux ne peuvent pas grossir. Lorsque la croissance des vaisseaux sanguins est bloquée, les cancers établis peuvent cesser de croître ou rétrécir. Il a été démontré que cela fonctionne pour certains médicaments qui ciblent ce processus dans les cancers du rein. L'un de ces médicaments est appelé sunitinib.

On pense également qu'une protéine, appelée G250, joue un rôle important dans la croissance des cancers du rein. Le G250 se trouve à la surface des cellules de nombreux cancers du rein. Une méthode possible d'interférence avec la fonction de G250 consiste à cibler G250 avec un anticorps connu sous le nom de cG250. Des essais cliniques avec le cG250 ont montré qu'il est sûr, qu'il se concentre sur les cellules cancéreuses du rein et qu'il persiste dans le sang et les tissus cancéreux pendant une longue période.

L'objectif principal de cette étude est d'explorer si l'association sunitinib et cG250 est sûre chez les patients atteints d'un cancer du rein avancé. L'étude évaluera également si cette combinaison est capable de faire rétrécir le cancer du rein; déterminera où le cG250 se déplace dans le corps, si le système immunitaire réagit au cG250 et si le sunitinib affecte cela ; et si la combinaison affecte la croissance des cancers du rein ou la circulation du sang dans la tumeur.

Les patients éligibles recevront cG250 10 mg/m² par perfusion intraveineuse hebdomadaire pendant cinq semaines, suivi d'une pause de deux semaines (un cycle). La première et la cinquième dose seront marquées par une substance radioactive (124I-cG250) détectable par un scanner spécial appelé tomographie par émission de positons (PET scan) pour permettre des études de la distribution du cG250. Le sunitinib 50 mg par dose orale quotidienne sera également administré pendant 4 semaines (à partir du jour 8 du premier cycle de traitement), suivi d'une pause de deux semaines. Jusqu'à deux cycles de traitement seront administrés. Si un deuxième cycle est administré, cG250 sera administré en quatre doses hebdomadaires et le sunitinib quotidien commencera le même jour. Aucun 124I-cG250 ne sera administré après le premier cycle de traitement.

L'étendue du cancer du rein sera évaluée par tomodensitométrie (TDM) au départ et à la fin de chaque cycle de traitement. Des évaluations de la sécurité (examen physique, analyses de sang, scintigraphie du pool sanguin cardiaque synchronisé, trace ECG-cœur) seront effectuées au début de chaque cycle de traitement, répétées tout au long du cycle et à la fin de l'étude. Un certain nombre de tests sanguins et de TEP seront effectués au cours du premier cycle pour montrer comment et en quelle quantité le 124I-cG250 se distribue dans le corps. D'autres TEP (18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose fluorodésoxyglucose {[18]F-FDG}) et 15O-eau {[15]O-H2O}) seront réalisées pour permettre l'évaluation de la croissance tumorale et débit sanguin. Des tests sanguins montreront également si le système immunitaire reconnaît le cG250 infusé en fabriquant un anticorps contre lui.

Au total, 14 patients devaient être recrutés ; 8 ont consenti et 6 ont reçu le traitement de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health (Ludwig Institute Oncology Unit)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer à cellules rénales métastatique ou non résécable (avec composante à cellules claires).
  • Maladie mesurable par RECIST sur CT avec au moins une lésion mesurable de 2 cm ou plus de diamètre, qui est considérée comme évaluable par imagerie TEP.
  • Au moins 4 semaines après la chimiothérapie, la radiothérapie ou l'immunothérapie (6 semaines pour les médicaments à base de nitrosourée).
  • Espérance de survie d'au moins 3 mois.
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) de 70 % ou plus.
  • 18 ans ou plus.
  • Paramètres de laboratoire vitaux dans les plages normales ou spécifiées par le protocole.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure à 55 % sur le scanner GCBP.
  • Pression artérielle systolique ≤ 150 mmHg et pression artérielle diastolique ≤ 90 mmHg.
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à l'anticorps monoclonal cG250 (exception : aucun anticorps anti-chimérique humain circulant contre cG250).
  • Traitement antérieur avec des agents ciblant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) (par ex. bevacizumab) ou des inhibiteurs multi-kinases (par ex. sorafenib) à l'exclusion du sunitinib. (Les patients recevant actuellement du sunitinib peuvent être éligibles s'ils tolèrent une dose stable de sunitinib sur un régime de quatre semaines avec/deux semaines sans, avec une toxicité due au sunitinib ≤ CTCAE grade 2 ; et pour lesquels l'investigateur juge qu'il est cliniquement raisonnable de suspendre le sunitinib pendant au moins moins quatre semaines avant le début du traitement de l'étude.)
  • Métastases actives du système nerveux central (SNC) (exception : métastases du SNC traitées de manière adéquate (chirurgie ou radiothérapie) sans progression pendant au moins trois mois).
  • Positivité connue pour le VIH.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Antécédents d'HTA nécessitant une hospitalisation.
  • Autres maladies graves, par exemple, infections graves nécessitant des antibiotiques, troubles de la coagulation.
  • Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant ou prévues dans les 6 semaines suivant le début du traitement à l'étude. (La radiothérapie palliative préalable aux lésions métastatiques est autorisée, à condition qu'au moins une lésion mesurable n'ait pas été irradiée ou ait progressé après la radiothérapie.)
  • Hémorragie sévère dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • L'un des événements suivants dans les 12 mois précédant l'administration du médicament à l'étude : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, ou embolie pulmonaire.
  • Anomalie thyroïdienne préexistante avec fonction thyroïdienne instable malgré les médicaments.
  • Dysrythmies cardiaques modérées à sévères en cours, toute gravité de la fibrillation auriculaire ou allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) à plus de 450 millisecondes pour les hommes ou 470 millisecondes pour les femmes.
  • Participation à un essai clinique impliquant un autre agent expérimental dans les 4 semaines.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception médicalement acceptable.
  • Troubles psychiatriques ou addictifs pouvant compromettre la capacité à donner un consentement éclairé.
  • Non disponible pour l'évaluation de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: En étude

Traitement (cycle 1) :

  • cG250 10 mg/m² IV hebdomadaire x 5 doses (1ère et 5ème doses marquées à l'124I)
  • Sunitinib 50 mg/jour par voie orale x 4 semaines à partir du jour 8
  • Suivi d'une pause de deux semaines

Traitement (cycle 2 - discrétion de l'investigateur) :

  • cG250 10mg/m² IV doses hebdomadaires x4
  • Sunitinib 50 mg/jour par voie orale pendant 4 semaines (en commençant simultanément)
  • Suivi d'une pause de deux semaines
Biologique: Anticorps monoclonal chimère cG250

Premier cycle : perfusion intraveineuse cG250 10 mg/m², hebdomadaire pendant cinq semaines, suivie d'une pause de deux semaines. La 1ère et la 5ème dose seront marquées avec une substance radioactive détectable sur un scanner TEP (124I-cG250).

Deuxième cycle (à la discrétion de l'investigateur) : perfusion intraveineuse cG250 de 10 mg/m², hebdomadaire pendant quatre semaines, suivie d'une pause de deux semaines. Aucun 124I-cG250 ne sera utilisé au 2ème cycle.

Jusqu'à 2 cycles disponibles.

Médicament: Malate de sunitinib

Premier cycle : Sunitinib 50 mg par jour par voie orale pendant 4 semaines (commence le 8e jour du 1er cycle de traitement), suivi d'une période de deux semaines sans sunitinib.

Deuxième cycle (à la discrétion de l'investigateur) : Sunitinib 50 mg par voie orale par jour pendant 4 semaines (commence le 1er jour du 2e cycle de traitement), suivi d'une période de deux semaines sans sunitinib.

Jusqu'à 2 cycles disponibles en étude.

Autres noms:
  • Sutent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des toxicités limitant la dose (DLT) ou des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
Délai: jusqu'à 14 semaines

La toxicité a été classée conformément aux Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 3.0. Les événements indésirables (EI) ont été rapportés sur la base des tests de laboratoire cliniques, des signes vitaux, des mesures de poids, des examens physiques et des évaluations de l'état des performances. Les symptômes préexistants ont été recueillis depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la première dose du médicament à l'étude. Les événements indésirables ont été recueillis depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'évaluation de l'étude.

Toxicité limitant la dose (DLT) : l'un des événements suivants survenant dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude lié au cG250 ou au sunitinib.

Réaction allergique de grade 2 ou plus. Toxicité de grade 3. Les exceptions sont : fièvre ; hyperglycémie asymptomatique; hypophosphatémie; nausées, vomissements ou diarrhée qui disparaissent avec un traitement médical ; leucopénie ou thrombocytopénie qui reviennent aux valeurs initiales dans les trois semaines suivant leur apparition, ou lymphopénie seulement.

Toute toxicité de grade 4.
jusqu'à 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une réponse tumorale évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Délai: jusqu'à 14 semaines
Les réponses tumorales ont été évaluées à l'aide d'une imagerie appropriée et classées selon RECIST lors du dépistage (dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude) et après les cycles 1 et 2 du traitement à l'étude. Selon RECIST, les lésions cibles sont classées comme suit : réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles ; réponse partielle (RP) : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; maladie évolutive (MP) : augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; maladie stable (SD) : petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus (Therasse et al 2000).
jusqu'à 14 semaines
Nombre de patients présentant une réponse métabolique tumorale évaluée par des scans en série au 18F-FDG-PET.
Délai: 7 semaines

Le 18F-FDG-PET a été réalisé en pré-étude, entre les jours 15-22 et à la fin du cycle 1. Au départ, le classement visuel de l'intensité de l'absorption du FDG a été noté. Lors des examens TEP de suivi, la plus grande valeur de référence maximale d'absorption standard (SUVmax) de la lésion de référence avec la plus grande valeur de référence et la présence/l'absence de nouveaux sites de maladie ont été enregistrées.

La réponse métabolique tumorale a été calculée à l'aide du SUVmax et a été classée selon les directives de l'EORTC (Young et al 1999).

La rémission métabolique complète (CMR) correspond à la disparition de l'absorption du traceur dans la lésion cible et à l'absence de nouvelles lésions ; La rémission métabolique partielle (PMR) est une diminution de 20 % ou plus de l'absorption du traceur dans la lésion cible et aucune nouvelle lésion ; La progression tumorale a été définie comme une augmentation supérieure à 20 % de la fixation du FDG ou l'apparition de nouvelles lésions tumorales. La maladie métabolique stable (SMD) a été classée comme aucun changement significatif dans l'absorption.
7 semaines
Clairance du corps entier mesurée par la demi-vie biologique moyenne (T1/2) après les première et cinquième perfusions de 124I-cG250.
Délai: 7 semaines

La demi-vie biologique est la clairance de l'124I de tout le corps. L'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) a été réalisée 1 à 4 heures après la perfusion et à deux autres moments au cours de la période d'une semaine qui a suivi.

Les absorptions quantitatives de 124I-cG250 ont été évaluées dans une lésion tumorale de référence sélectionnée identifiée par imagerie TEP au 18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose fluorodésoxyglucose (18F-FDG). Le volume tumoral d'intérêt (VOI) a été délimité autour de l'ensemble de la masse tumorale sur les coupes transversales consécutives d'images FDG-PET/CT sur lesquelles les tumeurs étaient le plus clairement identifiées.

La clairance du corps entier de 124I-cG250 a été calculée à partir des images volumétriques TEP du corps entier, obtenues aux multiples moments d'imagerie après la perfusion. Les VOI ont été délimités pour englober toutes les régions du corps dans les images, et pour le VOI du corps entier à chaque instant, le nombre total de comptages par minute a été normalisé au premier instant d'imagerie le jour 1.
7 semaines
Clairance du corps entier mesurée par la demi-vie effective moyenne (T1/2) après les première et cinquième perfusions de 124I-cG250.
Délai: 7 semaines

La demi-vie effective est le temps qu'il faut au radiomarqueur pour être réduit de 50 %. Ceci tient compte de l'élimination biologique et de la décroissance radioactive de l'124I.

Des études d'imagerie TEP ont été réalisées 1 à 4 heures après la perfusion et à deux autres moments au cours de la période d'une semaine qui a suivi.

Les absorptions quantitatives de 124I-cG250 ont été évaluées dans une lésion tumorale de référence sélectionnée identifiée par imagerie 18F-FDG-PET. Le volume tumoral d'intérêt (VOI) a été délimité autour de l'ensemble de la masse tumorale sur les coupes transversales consécutives d'images FDG-PET/CT sur lesquelles les tumeurs étaient le plus clairement identifiées.

La clairance du corps entier de 124I-cG250 a été calculée à partir des images volumétriques TEP du corps entier, obtenues aux multiples moments d'imagerie après la perfusion. Les VOI ont été délimités pour englober toutes les régions du corps dans les images, et pour le VOI du corps entier à chaque instant, le nombre total de comptages par minute a été normalisé au premier instant d'imagerie le jour 1.
7 semaines
Nombre de patients présentant une absorption tumorale de 124I-cG250 après les première et cinquième perfusions de 124I-cG250.
Délai: 7 semaines

Des études d'imagerie TEP ont été réalisées 1 à 4 heures après la perfusion et à deux autres moments au cours de la période d'une semaine qui a suivi.

Les absorptions quantitatives de 124I-cG250 ont été évaluées dans une lésion tumorale de référence sélectionnée identifiée par imagerie 18F-FDG-PET. Le volume tumoral d'intérêt (VOI) a été délimité autour de l'ensemble de la masse tumorale sur les coupes transversales consécutives d'images FDG-PET/CT sur lesquelles les tumeurs étaient le plus clairement identifiées.

Les absorptions de 124I-cG250 ont été évaluées dans une lésion tumorale de référence sélectionnée identifiée par imagerie 18F-FDG-PET.
7 semaines
Pharmacocinétique sérique mesurée par la demi-vie initiale moyenne (T½ α) et la demi-vie terminale moyenne (T½ β) après les première et cinquième perfusions de 124I-cG250, mesurée par la radioactivité sanguine de 124I et après la première dose, mesurée par ELISA.
Délai: 7 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la perfusion de 124I-cG250 et 5 minutes, 1, 2, 4 et 24 heures après la perfusion de 124I-cG250. La pharmacocinétique de 124I-cG250 a été calculée par comptage par scintillation gamma et par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
7 semaines
Pharmacocinétique sérique telle que mesurée par le volume moyen du compartiment central (V1) après les première et cinquième perfusions de 124I-cG250 telle que mesurée par la radioactivité sanguine de 124I et après la première dose telle que mesurée par ELISA.
Délai: 7 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la perfusion de 124I-cG250 et 5 minutes, 1, 2, 4 et 24 heures après la perfusion de 124I-cG250. La pharmacocinétique de 124I-cG250 a été calculée par comptage par scintillation gamma et par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
7 semaines
Pharmacocinétique sérique telle que mesurée par l'aire moyenne sous la courbe de concentration extrapolée à un temps infini (AUC) après les première et cinquième perfusions de 124I-cG250 telle que mesurée par la radioactivité sanguine de 124I et après la première dose telle que mesurée par ELISA.
Délai: 7 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la perfusion de 124I-cG250 et 5 minutes, 1, 2, 4 et 24 heures après la perfusion de 124I-cG250. La pharmacocinétique de 124I-cG250 a été calculée par comptage par scintillation gamma et par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
7 semaines
Pharmacocinétique sérique telle que mesurée par la clairance sérique totale moyenne (CL) après les première et cinquième perfusions de 124I-cG250 telle que mesurée par la radioactivité sanguine de 124I et après la première dose telle que mesurée par ELISA.
Délai: 7 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la perfusion de 124I-cG250 et 5 minutes, 1, 2, 4 et 24 heures après la perfusion de 124I-cG250. La pharmacocinétique de 124I-cG250 a été calculée par comptage par scintillation gamma et par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
7 semaines
Pharmacocinétique sérique telle que mesurée par la concentration sérique maximale moyenne (Cmax) après les première et cinquième perfusions de 124I-cG250 telle que mesurée par la radioactivité sanguine de 124I et après la première dose telle que mesurée par ELISA.
Délai: 7 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la perfusion de 124I-cG250 et 5 minutes, 1, 2, 4 et 24 heures après la perfusion de 124I-cG250. La pharmacocinétique de 124I-cG250 a été calculée par comptage par scintillation gamma et par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
7 semaines
Nombre de patients présentant une diminution du débit sanguin tumoral à la semaine 3 par rapport au départ.
Délai: 7 semaines
Des scans TEP 15O-H2O ont été effectués jusqu'à 14 jours avant le traitement et entre les jours 15 et 22 du premier cycle de traitement uniquement. Environ 750 mégabecquerels (MBq) de 15O-H2O ont été administrés par voie intraveineuse et les données ont été acquises dynamiquement sur 5 à 10 minutes. Le champ de vision du PET scan était celui d'une région anatomique contenant au moins une lésion tumorale de référence. La quantification du flux sanguin dans la tumeur a été effectuée et exprimée en mL/mg/min. La TEP 15O-H2O de suivi a quantifié le flux sanguin dans la ou les mêmes lésions de référence, permettant une comparaison directe de tout changement quantitatif du flux sanguin tumoral en réponse au traitement à mesurer.
7 semaines
Nombre de patients avec des anticorps humains antichimériques (HACA)
Délai: 7 - 14 semaines

Des échantillons de sang (5 mL/échantillon) ont été prélevés avant chaque perfusion de cG250 ou 124I-cG250 au cours du cycle 1, ainsi qu'à la visite de fin d'étude. Si un deuxième cycle de traitement était administré, l'HACA était réalisée lors de la visite de fin d'étude.

La mesure immunochimique des anticorps anti-cG250 dans le sérum humain a été réalisée par un dosage immuno-enzymatique (ELISA).

Les échantillons avec des valeurs supérieures à la limite de quantification (16 ng/mL) ont été considérés comme HACA positifs. Les échantillons à ou en dessous de ce niveau ont été signalés comme négatifs.
7 - 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig Institute for Cancer Research

Collaborateurs

Pfizer
Heidelberg Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A/Prof Ian D Davis, FRACP, FAChPM, MBBS, PhD, Ludwig Institute for Cancer Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2007

Première publication (Estimation)

24 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUD2007-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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