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Estudio de seguridad e imagen funcional de cG250 y sunitinib en pacientes con carcinoma de células renales avanzado

3 de octubre de 2022 actualizado por: Ludwig Institute for Cancer Research

Un estudio piloto de la seguridad, la eficacia y los efectos sobre la imagen funcional de la combinación de cG250 y sunitinib en pacientes con carcinoma de células renales avanzado

Este ensayo clínico explora la seguridad, la eficacia y los efectos en las imágenes funcionales del anticuerpo monoclonal (mAb) cG250 administrado semanalmente por vía intravenosa en combinación con sunitinib oral diario, en pacientes con carcinoma de células renales avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio explora la seguridad, la eficacia y los efectos sobre las imágenes funcionales de la combinación de cG250 y sunitinib en pacientes con carcinoma de células renales avanzado (cáncer de riñón).

Cuando el cáncer de riñón se ha diseminado más allá del riñón, generalmente no es posible curarlo con cirugía. Otros tratamientos como la radioterapia o la quimioterapia también tienen un valor limitado. Los cánceres de riñón a menudo dependen de ciertas proteínas para su crecimiento, en particular las proteínas que afectan la forma en que los vasos sanguíneos crecen en el cáncer. El crecimiento interno de los vasos sanguíneos suministra oxígeno y nutrición a las células cancerosas; sin los vasos sanguíneos, los depósitos de cáncer no pueden crecer en tamaño. Cuando se bloquea el crecimiento de los vasos sanguíneos, los cánceres establecidos pueden dejar de crecer o pueden reducir su tamaño. Se ha demostrado que esto funciona para algunos medicamentos que se dirigen a este proceso en los cánceres de riñón. Uno de estos medicamentos se llama sunitinib.

También se cree que una proteína, llamada G250, es importante para ayudar a que crezcan los cánceres de riñón. G250 se encuentra en la superficie celular de muchos cánceres de riñón. Un método posible de interferir con la función de G250 es apuntar a G250 con un anticuerpo conocido como cG250. Los ensayos clínicos con cG250 han demostrado que es seguro, que se aloja en las células cancerosas del riñón y que persiste en la sangre y el tejido canceroso durante un largo período de tiempo.

El objetivo principal de este estudio es explorar si la combinación de sunitinib y cG250 es segura en pacientes con cáncer de riñón avanzado. El estudio también evaluará si esta combinación es capaz de reducir el tamaño del cáncer de riñón; determinará dónde viaja cG250 dentro del cuerpo, si el sistema inmunitario reacciona al cG250 y si sunitinib lo afecta; y si la combinación afecta cómo crecen los cánceres de riñón o cómo fluye la sangre dentro del tumor.

Los pacientes elegibles recibirán cG250 10 mg/m² por infusión intravenosa semanal durante cinco semanas, seguido de un descanso de dos semanas (un ciclo). La primera y la quinta dosis se marcarán con trazas con una sustancia radiactiva (124I-cG250) detectable mediante un escaneo especial llamado tomografía por emisión de positrones (PET scan) para permitir estudios de la distribución de cG250. Sunitinib 50 mg por dosis oral diaria también se administrará durante 4 semanas (comenzando el día 8 del primer ciclo de tratamiento), seguido de un descanso de dos semanas. Se administrarán hasta dos ciclos de tratamiento. Si se administra un segundo ciclo, cG250 se administrará en cuatro dosis semanales y el sunitinib diario comenzará el mismo día. No se administrará 124I-cG250 después del primer ciclo de tratamiento.

La extensión del cáncer de riñón se evaluará mediante tomografía computarizada (TC) al inicio y al final de cada ciclo de tratamiento. Se realizarán evaluaciones de seguridad (examen físico, análisis de sangre, escaneo de la reserva de sangre cardíaca sincronizada, trazado de ECG del corazón) al comienzo de cada ciclo de tratamiento, se repetirán a lo largo del ciclo y al final del estudio. Se realizarán una serie de análisis de sangre y tomografías PET en el primer ciclo para mostrar cómo y en qué cantidades se distribuye el 124I-cG250 en el cuerpo. Se realizarán otras exploraciones PET (18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa fluorodesoxiglucosa {[18]F-FDG}) y 15O-agua {[15]O-H2O}) para permitir la evaluación del crecimiento tumoral y circulación sanguínea. Los análisis de sangre también mostrarán si el sistema inmunitario reconoce el cG250 infundido al producir un anticuerpo contra él.

Se esperaba reclutar un total de 14 pacientes; 8 fueron consentidos y 6 recibieron el tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health (Ludwig Institute Oncology Unit)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de células renales metastásico o irresecable (con componente de células claras).
  • Enfermedad medible por RECIST en CT con al menos una lesión medible de 2 cm o más de diámetro, que se considera evaluable por imagen PET.
  • Al menos 4 semanas después de la quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia (6 semanas para medicamentos con nitrosourea).
  • Supervivencia esperada de al menos 3 meses.
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) del 70 % o más.
  • 18 años de edad o más.
  • Parámetros vitales de laboratorio dentro de los rangos normales o especificados por el protocolo.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 55 % en la gammagrafía con GCBP.
  • Presión arterial sistólica ≤150 mmHg y presión arterial diastólica ≤90 mmHg.
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa al anticuerpo monoclonal cG250 (excepción: ningún anticuerpo antiquimérico humano circulante contra cG250).
  • Tratamiento previo con agentes dirigidos al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (p. bevacizumab) o inhibidores de multicinasas (p. sorafenib), sin incluir sunitinib. (Los pacientes que actualmente reciben sunitinib pueden ser elegibles si toleran una dosis estable de sunitinib en un régimen de cuatro semanas con / dos semanas de descanso, con toxicidad debida a sunitinib ≤ CTCAE grado 2; y para quienes el investigador considere clínicamente razonable suspender sunitinib por al menos menos cuatro semanas antes del comienzo del tratamiento del estudio).
  • Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC) (excepción: metástasis del SNC tratadas adecuadamente (cirugía o radioterapia) sin progresión durante al menos tres meses).
  • Seropositividad conocida al VIH.
  • Cardiopatía clínicamente significativa.
  • Antecedentes de hipertensión arterial que requiera hospitalización.
  • Otras enfermedades graves, por ejemplo, infecciones graves que requieren antibióticos, trastornos hemorrágicos.
  • Cirugía mayor o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores o previstas dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio. (Se permite la radioterapia paliativa previa a las lesiones metastásicas, siempre que al menos una lesión medible no haya sido irradiada o haya progresado después de la radioterapia).
  • Hemorragia grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Cualquiera de los siguientes dentro de los 12 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o embolia pulmonar.
  • Anomalía tiroidea preexistente con función tiroidea inestable a pesar de la medicación.
  • Arritmias cardíacas continuas de moderadas a graves, fibrilación auricular de cualquier gravedad o prolongación del intervalo QT corregido (QTc) a más de 450 milisegundos para hombres o 470 milisegundos para mujeres.
  • Participación en un ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación dentro de las 4 semanas.
  • Embarazo o lactancia.
  • Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptable.
  • Trastornos psiquiátricos o adictivos que puedan comprometer la capacidad de dar consentimiento informado.
  • No disponible para evaluación de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: En estudio

Tratamiento (ciclo 1):

  • cG250 10 mg/m² IV semanalmente x 5 dosis (1ra y 5ta dosis marcadas con trazas de 124I)
  • Sunitinib 50 mg/día por vía oral x 4 semanas a partir del día 8
  • Seguido de un descanso de dos semanas.

Tratamiento (ciclo 2 - criterio del investigador):

  • cG250 10mg/m² IV semanal x4 dosis
  • Sunitinib 50 mg/día por vía oral x 4 semanas (comenzando al mismo tiempo)
  • Seguido de un descanso de dos semanas.
Biológico: Anticuerpo monoclonal quimérico cG250

Primer ciclo: infusión intravenosa de cG250 10 mg/m², semanalmente durante cinco semanas, seguida de un descanso de dos semanas. La 1.ª y 5.ª dosis se marcarán con trazas con una sustancia radiactiva detectable en un escáner PET (124I-cG250).

Segundo ciclo (a discreción del investigador): infusión intravenosa de 10 mg/m² de cG250, semanalmente durante cuatro semanas, seguida de un descanso de dos semanas. No se utilizará 124I-cG250 en el segundo ciclo.

Hasta 2 ciclos disponibles.

Droga: Malato de sunitinib

Primer ciclo: Sunitinib 50 mg por vía oral al día durante 4 semanas (comienza el octavo día del primer ciclo de tratamiento), seguido de un período de dos semanas sin sunitinib.

Segundo ciclo (a discreción del investigador): Sunitinib 50 mg por vía oral al día durante 4 semanas (comienza el primer día del segundo ciclo de tratamiento), seguido de un período de dos semanas sin sunitinib.

Hasta 2 ciclos disponibles en el estudio.

Otros nombres:
  • Sutent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), toxicidades limitantes de la dosis (DLT) o eventos adversos que llevaron a la interrupción.
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas

La toxicidad se clasificó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 3.0. Los eventos adversos (EA) se informaron en base a pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, mediciones de peso, exámenes físicos y evaluaciones del estado funcional. Se recogieron síntomas preexistentes desde la firma del consentimiento informado hasta la primera dosis del fármaco del estudio. Los eventos adversos se recopilaron desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final de la evaluación del estudio.

Toxicidad limitante de la dosis (DLT): cualquiera de los siguientes eventos que ocurra dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio relacionado con cG250 o sunitinib.

Reacción alérgica de grado 2 o mayor. Toxicidad de grado 3. Las excepciones son: fiebre; hiperglucemia asintomática; hipofosfatemia; náuseas, vómitos o diarrea que se resuelven con tratamiento médico; leucopenia o trombocitopenia que revierten al valor inicial dentro de las tres semanas posteriores a la aparición, o solo linfopenia.

Cualquier toxicidad de Grado 4.
hasta 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con respuesta tumoral evaluados por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
Las respuestas tumorales se evaluaron utilizando imágenes apropiadas y se clasificaron según RECIST en la selección (dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio) y después de los ciclos 1 y 2 del tratamiento del estudio. Según RECIST, las lesiones diana se clasifican de la siguiente manera: respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones diana; respuesta parcial (RP): ≥ 30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; enfermedad progresiva (PD): ≥ 20% de aumento en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; enfermedad estable (SD): pequeños cambios que no cumplen con los criterios anteriores (Therasse et al 2000).
hasta 14 semanas
Número de pacientes con respuesta metabólica tumoral evaluada mediante exploraciones seriadas con 18F-FDG-PET.
Periodo de tiempo: 7 semanas

La 18F-FDG-PET se realizó antes del estudio, entre los días 15-22 y al final del ciclo 1. Al inicio del estudio, se puntuó la clasificación visual de la intensidad de la captación de FDG. En las exploraciones PET de seguimiento, se registraron el valor de captación estándar máximo (SUVmax) inicial más alto de la lesión de referencia con el valor inicial más alto y la presencia/ausencia de nuevos sitios de enfermedad.

La respuesta metabólica tumoral se calculó mediante el SUVmáx y se clasificó según las directrices de la EORTC (Young et al 1999).

La remisión metabólica completa (CMR) es la desaparición de la captación del trazador en la lesión diana y la ausencia de nuevas lesiones; La remisión metabólica parcial (PMR, por sus siglas en inglés) es una disminución del 20 % o más en la captación del marcador en la lesión objetivo y no hay lesiones nuevas; La progresión tumoral se definió como un aumento superior al 20% en la captación de FDG o la aparición de nuevas lesiones tumorales. La enfermedad metabólica estable (SMD) se clasificó como sin cambios significativos en la captación.
7 semanas
Depuración de todo el cuerpo medida por la vida media biológica media (T1/2) después de la primera y la quinta infusión de 124I-cG250.
Periodo de tiempo: 7 semanas

La vida media biológica es la eliminación del 124I de todo el cuerpo. Se realizaron imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) entre 1 y 4 horas después de la infusión, y en otros dos puntos de tiempo durante el siguiente período de una semana.

Las captaciones cuantitativas de 124I-cG250 se evaluaron en una lesión tumoral de referencia seleccionada identificada mediante imágenes PET con 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa fluorodesoxiglucosa (18F-FDG). El volumen de interés del tumor (VOI) se delineó alrededor de la masa tumoral completa en los cortes transversales consecutivos de las imágenes FDG-PET/CT en las que los tumores se identificaron más claramente.

El aclaramiento corporal total de 124I-cG250 se calculó a partir de las imágenes volumétricas de PET de todo el cuerpo, obtenidas en múltiples puntos temporales de imagen después de la infusión. Los VOI se delinearon para abarcar las regiones de todo el cuerpo en las imágenes, y para el VOI de todo el cuerpo en cada punto de tiempo, los recuentos totales por minuto se normalizaron al primer punto de tiempo de imágenes en el día 1.
7 semanas
Aclaramiento de todo el cuerpo medido por la vida media efectiva media (T1/2) después de la primera y la quinta infusión de 124I-cG250.
Periodo de tiempo: 7 semanas

La vida media efectiva es el tiempo que tarda el radiomarcador en reducirse en un 50%. Esto tiene en cuenta la eliminación biológica y la desintegración radiactiva del 124I.

Los estudios de imágenes PET se realizaron entre 1 y 4 horas después de la infusión y en otros dos puntos de tiempo durante el siguiente período de una semana.

Las captaciones cuantitativas de 124I-cG250 se evaluaron en una lesión tumoral de referencia seleccionada identificada mediante imágenes con 18F-FDG-PET. El volumen de interés del tumor (VOI) se delineó alrededor de la masa tumoral completa en los cortes transversales consecutivos de las imágenes FDG-PET/CT en las que los tumores se identificaron más claramente.

El aclaramiento corporal total de 124I-cG250 se calculó a partir de las imágenes volumétricas de PET de todo el cuerpo, obtenidas en múltiples puntos temporales de imagen después de la infusión. Los VOI se delinearon para abarcar las regiones de todo el cuerpo en las imágenes, y para el VOI de todo el cuerpo en cada punto de tiempo, los recuentos totales por minuto se normalizaron al primer punto de tiempo de imágenes en el día 1.
7 semanas
Número de pacientes con captación tumoral de 124I-cG250 después de la primera y la quinta infusión de 124I-cG250.
Periodo de tiempo: 7 semanas

Los estudios de imágenes PET se realizaron entre 1 y 4 horas después de la infusión y en otros dos puntos de tiempo durante el siguiente período de una semana.

Las captaciones cuantitativas de 124I-cG250 se evaluaron en una lesión tumoral de referencia seleccionada identificada mediante imágenes con 18F-FDG-PET. El volumen de interés del tumor (VOI) se delineó alrededor de la masa tumoral completa en los cortes transversales consecutivos de las imágenes FDG-PET/CT en las que los tumores se identificaron más claramente.

Las captaciones de 124I-cG250 se evaluaron en una lesión tumoral de referencia seleccionada identificada mediante imágenes con 18F-FDG-PET.
7 semanas
Farmacocinética sérica medida por la vida media inicial media (T½ α) y la vida media terminal media (T½ β) después de la primera y la quinta infusión de 124I-cG250 medida por la radiactividad del 124I en sangre y después de la primera dosis medida por ELISA.
Periodo de tiempo: 7 semanas
Se tomaron muestras de sangre antes de la infusión de 124I-cG250 ya los 5 minutos, 1, 2, 4 y 24 horas después de la infusión de 124I-cG250. La farmacocinética de 124I-cG250 se calculó usando recuento de centelleo gamma y mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
7 semanas
Farmacocinética sérica medida por el volumen medio del compartimento central (V1) después de la primera y quinta infusiones de 124I-cG250 medida por la radiactividad del 124I en sangre y después de la primera dosis medida por ELISA.
Periodo de tiempo: 7 semanas
Se tomaron muestras de sangre antes de la infusión de 124I-cG250 ya los 5 minutos, 1, 2, 4 y 24 horas después de la infusión de 124I-cG250. La farmacocinética de 124I-cG250 se calculó usando recuento de centelleo gamma y mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
7 semanas
Farmacocinética sérica medida por el área media bajo la curva de concentración extrapolada a tiempo infinito (AUC) después de la primera y quinta infusiones de 124I-cG250 medida por la radiactividad del 124I en sangre y después de la primera dosis medida por ELISA.
Periodo de tiempo: 7 semanas
Se tomaron muestras de sangre antes de la infusión de 124I-cG250 ya los 5 minutos, 1, 2, 4 y 24 horas después de la infusión de 124I-cG250. La farmacocinética de 124I-cG250 se calculó usando recuento de centelleo gamma y mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
7 semanas
Farmacocinética sérica medida por el aclaramiento sérico total medio (CL) después de la primera y la quinta infusión de 124I-cG250 medida por la radiactividad del 124I en sangre y después de la primera dosis medida por ELISA.
Periodo de tiempo: 7 semanas
Se tomaron muestras de sangre antes de la infusión de 124I-cG250 ya los 5 minutos, 1, 2, 4 y 24 horas después de la infusión de 124I-cG250. La farmacocinética de 124I-cG250 se calculó usando recuento de centelleo gamma y mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
7 semanas
Farmacocinética del suero medida por la concentración sérica máxima media (Cmax) después de la primera y la quinta infusión de 124I-cG250 medida por la radiactividad del 124I en sangre y después de la primera dosis medida por ELISA.
Periodo de tiempo: 7 semanas
Se tomaron muestras de sangre antes de la infusión de 124I-cG250 ya los 5 minutos, 1, 2, 4 y 24 horas después de la infusión de 124I-cG250. La farmacocinética de 124I-cG250 se calculó usando recuento de centelleo gamma y mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
7 semanas
Número de pacientes con disminuciones en el flujo sanguíneo tumoral en la semana 3 frente al valor inicial.
Periodo de tiempo: 7 semanas
Las exploraciones PET con 15O-H2O se realizaron hasta 14 días antes del tratamiento y entre los días 15 y 22 solo en el primer ciclo de tratamiento. Se administraron por vía intravenosa aproximadamente 750 megabecquerel (MBq) de 15O-H2O y los datos se adquirieron dinámicamente durante 5-10 minutos. El campo de visión de la exploración PET era de una región anatómica que contenía al menos una lesión tumoral de referencia. Se realizó la cuantificación del flujo sanguíneo dentro del tumor y se expresó en ml/mg/min. La exploración PET con 15O-H2O de seguimiento cuantificó el flujo sanguíneo dentro de la(s) misma(s) lesión(es) de referencia, lo que permitió medir cualquier cambio en el flujo sanguíneo cuantitativo del tumor en respuesta al tratamiento.
7 semanas
Número de pacientes con anticuerpos antiquiméricos humanos (HACA)
Periodo de tiempo: 7 - 14 semanas

Se extrajeron muestras de sangre (5 ml/muestra) antes de cada infusión de cG250 o 124I-cG250 durante el ciclo 1 y también en la visita de finalización del estudio. Si se administró un segundo ciclo de tratamiento, se realizó HACA en la visita de finalización del estudio.

La medición inmunoquímica de anticuerpos anti-cG250 en suero humano se realizó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).

Las muestras con valores superiores al límite de cuantificación (16 ng/mL) se consideraron positivas para HACA. Las muestras en o por debajo de ese nivel se informaron como negativas.
7 - 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig Institute for Cancer Research

Colaboradores

Pfizer
Heidelberg Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: A/Prof Ian D Davis, FRACP, FAChPM, MBBS, PhD, Ludwig Institute for Cancer Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LUD2007-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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