Badanie bezpieczeństwa i obrazowania funkcjonalnego cG250 i sunitynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym
Pilotażowe badanie bezpieczeństwa, skuteczności i wpływu połączenia cG250 i sunitynibu na obrazowanie czynnościowe u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadano bezpieczeństwo, skuteczność i wpływ na obrazowanie czynnościowe połączenia cG250 i sunitynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rak nerki).
Kiedy rak nerki rozprzestrzenił się poza nerkę, zwykle nie jest możliwe wyleczenie chirurgiczne. Inne metody leczenia, takie jak radioterapia lub chemioterapia, również mają ograniczoną wartość. Rak nerki często opiera się na pewnych białkach do ich wzrostu, szczególnie białek, które wpływają na sposób, w jaki naczynia krwionośne wrastają w raka. Wrastanie naczyń krwionośnych zaopatruje komórki nowotworowe w tlen i substancje odżywcze; bez naczyń krwionośnych złogi nowotworowe nie mogą się powiększać. Kiedy wzrost naczyń krwionośnych jest zablokowany, ustalone nowotwory mogą przestać rosnąć lub mogą się kurczyć. Wykazano, że działa to w przypadku niektórych leków ukierunkowanych na ten proces w raku nerki. Jeden z tych leków nazywa się sunitynibem.
Uważa się również, że białko o nazwie G250 pomaga we wzroście raka nerki. G250 znajduje się na powierzchni komórek wielu raków nerki. Jedną z możliwych metod zakłócania funkcji G250 jest ukierunkowanie G250 na przeciwciało znane jako cG250. Badania kliniczne z cG250 wykazały, że jest bezpieczny, zatrzymuje się na komórkach raka nerki i utrzymuje się we krwi i tkance nowotworowej przez długi czas.
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy połączenie sunitynibu i cG250 jest bezpieczne u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki. W badaniu zostanie również ocenione, czy ta kombinacja może powodować kurczenie się raka nerki; określi, gdzie cG250 przemieszcza się w organizmie, czy układ odpornościowy reaguje na cG250 i czy sunitynib na to wpływa; i czy połączenie wpływa na wzrost raka nerki lub przepływ krwi w guzie.
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać cG250 10 mg/m² w cotygodniowym wlewie dożylnym przez pięć tygodni, po czym nastąpi dwutygodniowa przerwa (jeden cykl). Pierwsza i piąta dawka zostaną oznakowane śladowo substancją radioaktywną (124I-cG250) wykrywalną za pomocą specjalnego skanu zwanego pozytonową tomografią emisyjną (skan PET), aby umożliwić badanie dystrybucji cG250. Sunitynib w dawce 50 mg w dziennej dawce doustnej będzie również podawany przez 4 tygodnie (począwszy od dnia 8 pierwszego cyklu leczenia), po czym nastąpi dwutygodniowa przerwa. Podane zostaną maksymalnie dwa cykle leczenia. Jeśli zostanie podany drugi cykl, cG250 zostanie podane w czterech dawkach tygodniowych, a codzienny sunitynib rozpocznie się tego samego dnia. Żadne 124I-cG250 nie zostanie podane po pierwszym cyklu leczenia.
Stopień zaawansowania raka nerki zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej (CT) na początku i na końcu każdego cyklu leczenia. Oceny bezpieczeństwa (badanie fizykalne, badania krwi, bramkowane skanowanie puli krwi serca, zapis EKG serca) będą przeprowadzane na początku każdego cyklu leczenia, powtarzane przez cały cykl i na koniec badania. W pierwszym cyklu zostanie wykonanych szereg badań krwi i skanów PET, aby pokazać, w jaki sposób iw jakich ilościach 124I-cG250 rozprowadza się w organizmie. Inne skany PET (18F-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukoza, fluorodeoksyglukoza {[18]F-FDG}) i 15O-woda {[15]O-H2O}) zostaną wykonane, aby umożliwić ocenę wzrostu guza i przepływ krwi. Badania krwi pokażą również, czy układ odpornościowy rozpoznaje podane cG250, wytwarzając przeciwko niemu przeciwciała.
Oczekiwano, że zostanie zrekrutowanych łącznie 14 pacjentów; 8 osób wyraziło zgodę, a 6 otrzymało leczenie w ramach badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health (Ludwig Institute Oncology Unit)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak nerki z przerzutami lub nieoperacyjny (ze składnikiem jasnokomórkowym).
- Choroba mierzalna według RECIST w tomografii komputerowej z co najmniej jedną mierzalną zmianą o średnicy 2 cm lub większej, którą uważa się za nadającą się do oceny za pomocą obrazowania PET.
- Co najmniej 4 tygodnie po chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii (6 tygodni w przypadku leków nitrozomocznikowych).
- Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
- Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) 70% lub wyższy.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Istotne parametry laboratoryjne mieszczą się w normie lub w zakresach określonych w protokole.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory większa niż 55% w skanie GCBP.
- Skurczowe ciśnienie krwi ≤150 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg.
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na przeciwciało monoklonalne cG250 (wyjątek: brak krążącego ludzkiego przeciwciała antychimerycznego skierowanego przeciwko cG250).
- Wcześniejsze leczenie czynnikami działającymi na czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) (np. bewacyzumab) lub inhibitory wielu kinaz (np. sorafenib) z wyłączeniem sunitynibu. (Pacjenci obecnie otrzymujący sunitynib mogą się kwalifikować, jeśli tolerują stabilną dawkę sunitynibu w schemacie czterotygodniowej terapii / dwóch tygodni przerwy, z toksycznością sunitynibu ≤ 2. stopnia CTCAE; i u których badacz uzna za klinicznie uzasadnione wstrzymanie co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania).
- Czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (wyjątek: przerzuty do OUN odpowiednio leczone (operacyjnie lub radioterapią) bez progresji przez co najmniej trzy miesiące).
- Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
- Klinicznie istotna choroba serca.
- Historia nadciśnienia tętniczego wymagająca hospitalizacji.
- Inne poważne choroby, np. poważne infekcje wymagające antybiotyków, skazy krwotoczne.
- Poważna operacja lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed lub planowana w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. (Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia paliatywna zmian przerzutowych, pod warunkiem że co najmniej jedna mierzalna zmiana nie została napromieniowana lub wystąpiła progresja po radioterapii).
- Ciężki krwotok w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia.
- Którekolwiek z poniższych w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanego leku: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny lub zatorowość płucna.
- Istniejąca wcześniej nieprawidłowość tarczycy z niestabilną czynnością tarczycy pomimo leczenia.
- Utrzymujące się umiarkowane do ciężkich zaburzenia rytmu serca, migotanie przedsionków o dowolnym nasileniu lub wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) do ponad 450 milisekund u mężczyzn lub 470 milisekund u kobiet.
- Udział w badaniu klinicznym z udziałem innego badanego agenta w ciągu 4 tygodni.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.
- Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Niedostępne do dalszej oceny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Na studiach
Leczenie (cykl 1):
Leczenie (cykl 2 – według uznania badacza):
|
Pierwszy cykl: cG250 we wlewie dożylnym 10 mg/m² raz w tygodniu przez pięć tygodni, po czym następuje dwutygodniowa przerwa. Pierwsza i piąta dawka zostaną oznakowane śladowo substancją radioaktywną wykrywalną na skanerze PET (124I-cG250). Drugi cykl (decyzja badacza): cG250 10 mg/m² we wlewie dożylnym, co tydzień przez cztery tygodnie, po czym następuje dwutygodniowa przerwa. Żadne 124I-cG250 nie zostanie użyte w drugim cyklu. Dostępne do 2 cykli. Pierwszy cykl: sunitynib w dawce 50 mg doustnie na dobę przez 4 tygodnie (rozpoczyna się 8. dnia pierwszego cyklu leczenia), po czym następuje dwutygodniowa przerwa w stosowaniu sunitynibu. Drugi cykl (decyzja badacza): Sunitynib 50 mg doustnie, codziennie przez 4 tygodnie (rozpoczyna się pierwszego dnia drugiego cyklu leczenia), po czym następuje dwutygodniowa przerwa w stosowaniu sunitynibu. Do 2 cykli dostępnych na studiach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), toksycznościami ograniczającymi dawkę (DLT) lub zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: do 14 tygodni
|
Toksyczność oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 3.0. Zdarzenia niepożądane (AE) zgłaszano na podstawie klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych, pomiarów masy ciała, badań fizykalnych i oceny stanu sprawności. Wcześniejsze objawy zostały zebrane od podpisania świadomej zgody do pierwszej dawki badanego leku. Zdarzenia niepożądane zbierano od pierwszej dawki badanego leku do końca oceny badania. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT): którekolwiek z poniższych zdarzeń występujących w ciągu 30 dni od podania badanego leku, związane z cG250 lub sunitynibem. Reakcja alergiczna stopnia 2 lub wyższego. Toksyczność stopnia 3. Wyjątkami są: gorączka; bezobjawowa hiperglikemia; hipofosfatemia; nudności, wymioty lub biegunka, które ustępują po leczeniu; leukopenia lub małopłytkowość, które powracają do wartości wyjściowych w ciągu trzech tygodni od wystąpienia lub tylko limfopenia. Dowolna toksyczność stopnia 4. |
do 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią guza ocenianą według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: do 14 tygodni
|
Odpowiedzi guza oceniano za pomocą odpowiedniego obrazowania i kategoryzowano zgodnie z RECIST podczas badań przesiewowych (w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku) oraz po cyklach 1 i 2 badanego leczenia.
Według RECIST zmiany docelowe są klasyfikowane w następujący sposób: odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich zmian docelowych; odpowiedź częściowa (PR): ≥ 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; choroba postępująca (PD): ≥ 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; stabilna choroba (SD): niewielkie zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów (Therasse i wsp. 2000).
|
do 14 tygodni
|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią metaboliczną guza ocenianą na podstawie seryjnych skanów 18F-FDG-PET.
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
18F-FDG-PET przeprowadzono przed badaniem, między 15 a 22 dniem i na koniec cyklu 1. Na początku oceniano wizualną ocenę intensywności wychwytu FDG. W kolejnych skanach PET zarejestrowano największą wyjściową maksymalną standardową wartość wychwytu (SUVmax) zmiany referencyjnej z największą wartością wyjściową oraz obecność/brak nowych ognisk choroby. Odpowiedź metaboliczną guza obliczono przy użyciu SUVmax i sklasyfikowano zgodnie z wytycznymi EORTC (Young i wsp. 1999). Całkowita remisja metaboliczna (CMR) to zanik wychwytu znacznika w docelowej zmianie i brak nowych zmian; Częściowa remisja metaboliczna (PMR) to spadek wychwytu znacznika o 20% lub więcej w docelowej zmianie i brak nowych zmian; Progresję nowotworu zdefiniowano jako większy niż 20% wzrost wychwytu FDG lub pojawienie się nowych zmian nowotworowych. Stabilną chorobę metaboliczną (SMD) sklasyfikowano jako brak istotnej zmiany wychwytu. |
7 tygodni
|
|
Klirens w całym organizmie mierzony jako średni biologiczny okres półtrwania (T1/2) po pierwszej i piątej infuzji 124I-cG250.
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Biologiczny okres półtrwania to klirens 124I z całego organizmu. Obrazowanie metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) wykonano 1-4 godziny po infuzji iw dwóch innych punktach czasowych w okresie jednego tygodnia. Ilościowe wychwyty 124I-cG250 oceniono w jednej wybranej referencyjnej zmianie nowotworowej zidentyfikowanej przez obrazowanie PET 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy, fluorodeoksyglukozy (18F-FDG). Objętość guza będącego przedmiotem zainteresowania (VOI) została nakreślona wokół całej masy guza na kolejnych przekrojach poprzecznych obrazów FDG-PET/CT, na których guzy były najwyraźniej zidentyfikowane. Klirens całego ciała 124I-cG250 obliczono z obrazów wolumetrycznych PET całego ciała, uzyskanych w wielu punktach czasowych obrazowania po infuzji. VOI zostały wytyczone tak, aby obejmowały całe obszary ciała na obrazach, a dla VOI całego ciała w każdym punkcie czasowym, całkowite zliczenia na minutę zostały znormalizowane do pierwszego punktu czasowego obrazowania w dniu 1. |
7 tygodni
|
|
Klirens w całym organizmie mierzony jako średni efektywny okres półtrwania (T1/2) po pierwszej i piątej infuzji 124I-cG250.
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Efektywny okres półtrwania to czas potrzebny do zmniejszenia radioznacznika o 50%. Uwzględnia to eliminację biologiczną i rozpad promieniotwórczy 124I. Badania obrazowe PET przeprowadzono 1-4 godziny po infuzji iw dwóch innych punktach czasowych w okresie jednego tygodnia. Ilościowe wychwyty 124I-cG250 oceniono w jednej wybranej referencyjnej zmianie guza zidentyfikowanej przez obrazowanie 18F-FDG-PET. Objętość guza będącego przedmiotem zainteresowania (VOI) została nakreślona wokół całej masy guza na kolejnych przekrojach poprzecznych obrazów FDG-PET/CT, na których guzy były najwyraźniej zidentyfikowane. Klirens całego ciała 124I-cG250 obliczono z obrazów wolumetrycznych PET całego ciała, uzyskanych w wielu punktach czasowych obrazowania po infuzji. VOI zostały wytyczone tak, aby obejmowały całe obszary ciała na obrazach, a dla VOI całego ciała w każdym punkcie czasowym, całkowite zliczenia na minutę zostały znormalizowane do pierwszego punktu czasowego obrazowania w dniu 1. |
7 tygodni
|
|
Liczba pacjentów z wychwytem 124I-cG250 przez guz po pierwszym i piątym wlewie 124I-cG250.
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Badania obrazowe PET przeprowadzono 1-4 godziny po infuzji iw dwóch innych punktach czasowych w okresie jednego tygodnia. Ilościowe wychwyty 124I-cG250 oceniono w jednej wybranej referencyjnej zmianie guza zidentyfikowanej przez obrazowanie 18F-FDG-PET. Objętość guza będącego przedmiotem zainteresowania (VOI) została nakreślona wokół całej masy guza na kolejnych przekrojach poprzecznych obrazów FDG-PET/CT, na których guzy były najwyraźniej zidentyfikowane. Wychwyt 124I-cG250 oceniano w jednej wybranej referencyjnej zmianie guza zidentyfikowanej przez obrazowanie 18F-FDG-PET. |
7 tygodni
|
|
Farmakokinetyka w surowicy mierzona na podstawie średniego początkowego okresu półtrwania (T½ α) i średniego końcowego okresu półtrwania (T½ β) po pierwszej i piątej infuzji 124I-cG250 mierzona na podstawie radioaktywności 124I we krwi i po pierwszej dawce mierzona metodą ELISA.
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Próbki krwi pobierano przed infuzją 124I-cG250 i 5 minut, 1, 2, 4 i 24 godziny po infuzji 124I-cG250.
Farmakokinetykę 124I-cG250 obliczono stosując zliczanie gamma scyntylacyjne i test immunoenzymatyczny (ELISA).
|
7 tygodni
|
|
Farmakokinetyka surowicy mierzona na podstawie średniej objętości kompartmentu centralnego (V1) po pierwszej i piątej infuzji 124I-cG250 mierzona na podstawie radioaktywności 124I krwi i po pierwszej dawce mierzona metodą ELISA.
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Próbki krwi pobierano przed infuzją 124I-cG250 i 5 minut, 1, 2, 4 i 24 godziny po infuzji 124I-cG250.
Farmakokinetykę 124I-cG250 obliczono stosując zliczanie gamma scyntylacyjne i test immunoenzymatyczny (ELISA).
|
7 tygodni
|
|
Farmakokinetyka surowicy mierzona jako średnia powierzchnia pod krzywą stężenia ekstrapolowana do czasu nieskończonego (AUC) po pierwszym i piątym wlewie 124I-cG250 mierzona za pomocą radioaktywności 124I we krwi i po pierwszej dawce mierzona metodą ELISA.
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Próbki krwi pobierano przed infuzją 124I-cG250 i 5 minut, 1, 2, 4 i 24 godziny po infuzji 124I-cG250.
Farmakokinetykę 124I-cG250 obliczono stosując zliczanie gamma scyntylacyjne i test immunoenzymatyczny (ELISA).
|
7 tygodni
|
|
Farmakokinetyka surowicy mierzona na podstawie średniego całkowitego klirensu surowicy (CL) po pierwszej i piątej infuzji 124I-cG250 mierzona na podstawie radioaktywności 124I we krwi i po pierwszej dawce mierzona metodą ELISA.
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Próbki krwi pobierano przed infuzją 124I-cG250 i 5 minut, 1, 2, 4 i 24 godziny po infuzji 124I-cG250.
Farmakokinetykę 124I-cG250 obliczono stosując zliczanie gamma scyntylacyjne i test immunoenzymatyczny (ELISA).
|
7 tygodni
|
|
Farmakokinetyka w surowicy mierzona na podstawie średniego maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) po pierwszej i piątej infuzji 124I-cG250 mierzona na podstawie radioaktywności 124I we krwi i po pierwszej dawce mierzona metodą ELISA.
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Próbki krwi pobierano przed infuzją 124I-cG250 i 5 minut, 1, 2, 4 i 24 godziny po infuzji 124I-cG250.
Farmakokinetykę 124I-cG250 obliczono stosując zliczanie gamma scyntylacyjne i test immunoenzymatyczny (ELISA).
|
7 tygodni
|
|
Liczba pacjentów ze spadkiem przepływu krwi w guzie w 3. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Skany 15O-H2O PET wykonywano do 14 dni przed leczeniem i między 15 a 22 dniem tylko w pierwszym cyklu leczenia.
Około 750 megabekereli (MBq) 15O-H2O podano dożylnie i dane zbierano dynamicznie przez 5-10 minut.
Pole widzenia skanu PET obejmowało obszar anatomiczny zawierający co najmniej jedną referencyjną zmianę nowotworową.
Przeprowadzono ilościowe oznaczenie przepływu krwi w obrębie guza i wyrażono w ml/mg/min.
Kontynuacja skanu 15O-H2O PET oceniała ilościowo przepływ krwi w obrębie tych samych zmian referencyjnych, umożliwiając bezpośrednie porównanie wszelkich zmian ilościowego przepływu krwi w guzie w odpowiedzi na mierzone leczenie.
|
7 tygodni
|
|
Liczba pacjentów z ludzkimi przeciwciałami przeciw chimerycznymi (HACA)
Ramy czasowe: 7 - 14 tygodni
|
Próbki krwi (5 ml/próbkę) pobierano przed każdą infuzją cG250 lub 124I-cG250 podczas cyklu 1, a także podczas wizyty na koniec badania. Jeśli zastosowano drugi cykl leczenia, HACA wykonano podczas wizyty kończącej badanie. Immunochemiczny pomiar przeciwciał anty-cG250 w ludzkiej surowicy przeprowadzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Próbki z wartościami większymi niż granica oznaczalności ilościowej (16 ng/ml) uznano za dodatnie pod względem HACA. Próbki na tym poziomie lub poniżej tego poziomu były zgłaszane jako ujemne. |
7 - 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: A/Prof Ian D Davis, FRACP, FAChPM, MBBS, PhD, Ludwig Institute for Cancer Research
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Young H, Baum R, Cremerius U, Herholz K, Hoekstra O, Lammertsma AA, Pruim J, Price P. Measurement of clinical and subclinical tumour response using [18F]-fluorodeoxyglucose and positron emission tomography: review and 1999 EORTC recommendations. European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) PET Study Group. Eur J Cancer. 1999 Dec;35(13):1773-82. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00229-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Przeciwciała
- Sunitynib
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUD2007-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .