Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en functionele beeldvorming van cG250 en Sunitinib bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Ludwig Institute for Cancer Research

Een pilootstudie naar de veiligheid, werkzaamheid en effecten op functionele beeldvorming van de combinatie van cG250 en sunitinib bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom

Deze klinische studie onderzoekt de veiligheid, werkzaamheid en effecten op functionele beeldvorming van cG250 monoklonaal antilichaam (mAb) dat wekelijks intraveneus wordt toegediend in combinatie met dagelijks oraal sunitinib, bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de veiligheid, werkzaamheid en effecten op functionele beeldvorming van de combinatie van cG250 en sunitinib bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (nierkanker).

Wanneer nierkanker zich buiten de nier heeft verspreid, is het meestal niet mogelijk om het met een operatie te genezen. Ook andere behandelingen zoals radiotherapie of chemotherapie zijn van beperkte waarde. Nierkankers zijn vaak afhankelijk van bepaalde eiwitten voor hun groei, met name eiwitten die van invloed zijn op de manier waarop bloedvaten in de kanker groeien. Ingroei van bloedvaten voorziet kankercellen van zuurstof en voeding; zonder de bloedvaten kunnen kankerafzettingen niet in omvang groeien. Wanneer de groei van de bloedvaten wordt geblokkeerd, kunnen gevestigde kankers stoppen met groeien of krimpen. Er is aangetoond dat dit werkt voor sommige geneesmiddelen die zich richten op dit proces bij nierkanker. Een van deze medicijnen heet sunitinib.

Een eiwit, G250 genaamd, wordt ook verondersteld belangrijk te zijn bij het helpen groeien van nierkanker. G250 wordt aangetroffen op het celoppervlak van veel nierkanker. Een mogelijke methode om de functie van G250 te verstoren, is om G250 te targeten met een antilichaam dat bekend staat als cG250. Klinische onderzoeken met cG250 hebben aangetoond dat het veilig is, zich nestelt in nierkankercellen en lange tijd in het bloed en het kankerweefsel aanwezig blijft.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of de combinatie van sunitinib en cG250 veilig is bij patiënten met gevorderde nierkanker. De studie zal ook beoordelen of deze combinatie nierkanker kan doen krimpen; zal bepalen waar cG250 door het lichaam reist, of het immuunsysteem reageert op de cG250 en of sunitinib dat beïnvloedt; en of de combinatie van invloed is op hoe nierkanker groeit of hoe het bloed in de tumor stroomt.

Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, krijgen cG250 10 mg/m² via wekelijkse intraveneuze infusie gedurende vijf weken, gevolgd door een pauze van twee weken (één cyclus). De eerste en vijfde dosis zullen worden gelabeld met een radioactieve stof (124I-cG250) die kan worden gedetecteerd door een speciale scan, een zogenaamde Positron Emissie Tomografie (PET-scan), om onderzoek naar de distributie van cG250 mogelijk te maken. Sunitinib 50 mg per dagelijkse orale dosis zal ook gedurende 4 weken worden gegeven (beginnend op dag 8 van de eerste behandelingscyclus), gevolgd door een pauze van twee weken. Er zullen maximaal twee behandelingscycli worden gegeven. Als een tweede cyclus wordt gegeven, wordt cG250 gegeven als vier wekelijkse doses en begint dagelijkse sunitinib op dezelfde dag. Na de eerste behandelingscyclus wordt geen 124I-cG250 toegediend.

De omvang van de nierkanker zal worden beoordeeld door middel van computertomografie (CT) bij aanvang en aan het einde van elke behandelingscyclus. Veiligheidsbeoordelingen (lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, gated cardiale bloedpoolscan, ECG-hartspoor) zullen worden uitgevoerd aan het begin van elke behandelingscyclus, herhaald tijdens de cyclus en aan het einde van de studie. In de eerste cyclus zullen een aantal bloedtesten en PET-scans worden gedaan om te laten zien hoe en in welke hoeveelheden de 124I-cG250 zich in het lichaam verspreidt. Andere PET-scans (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluordeoxyglucose {[18]F-FDG}) en 15O-water {[15]O-H2O}) zullen worden uitgevoerd om de tumorgroei en Bloedstroom. Bloedonderzoek zal ook uitwijzen of het immuunsysteem de geïnfundeerde cG250 herkent door er een antilichaam tegen aan te maken.

Er werd verwacht dat er in totaal 14 patiënten zouden worden gerekruteerd; 8 werden goedgekeurd en 6 kregen studiebehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health (Ludwig Institute Oncology Unit)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde of inoperabele niercelkanker (met heldere celcomponent).
  • Meetbare ziekte door RECIST op CT met ten minste één meetbare laesie met een diameter van 2 cm of meer, die beoordeeld kan worden met PET-beeldvorming.
  • Minstens 4 weken na chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie (6 weken voor nitrosoureumgeneesmiddelen).
  • Verwachte overleving minimaal 3 maanden.
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) van 70% of hoger.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Vitale laboratoriumparameters binnen normale of in het protocol gespecificeerde bereiken.
  • Linkerventrikelejectiefractie groter dan 55% op GCBP-scan.
  • Systolische bloeddruk ≤150 mmHg en diastolische bloeddruk ≤90 mmHg.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan monoklonaal antilichaam cG250 (uitzondering: geen circulerend humaan antichimeer antilichaam tegen cG250).
  • Voorafgaande behandeling met middelen die gericht zijn op vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) (bijv. bevacizumab) of multikinaseremmers (bijv. sorafenib) exclusief sunitinib. (Patiënten die momenteel sunitinib krijgen, kunnen in aanmerking komen als ze een stabiele dosis sunitinib verdragen volgens een regime van vier weken met / twee weken zonder, met toxiciteit als gevolg van sunitinib ≤ CTCAE-graad 2; en voor wie de onderzoeker het klinisch redelijk acht om sunitinib gedurende ten minimaal vier weken voor aanvang van de studiebehandeling.)
  • Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (uitzondering: CZS-metastasen die adequaat zijn behandeld (chirurgie of radiotherapie) zonder progressie gedurende ten minste drie maanden).
  • Bekende hiv-positiviteit.
  • Klinisch significante hartziekte.
  • Geschiedenis van hypertensie waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
  • Andere ernstige ziekten, bijv. Ernstige infecties waarvoor antibiotica nodig zijn, bloedingsstoornissen.
  • Grote operatie of bestraling binnen 4 weken voorafgaand aan, of gepland binnen 6 weken na aanvang van de studiebehandeling. (Eerdere palliatieve radiotherapie van gemetastaseerde laesie(s) is toegestaan, op voorwaarde dat ten minste één meetbare laesie niet is bestraald of is gevorderd na radiotherapie.)
  • Ernstige bloeding binnen 4 weken voorafgaand aan het starten van de studiebehandeling.
  • Een van de volgende symptomen binnen de 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, of longembolie.
  • Reeds bestaande schildklierafwijking met onstabiele schildklierfunctie ondanks medicatie.
  • Aanhoudende matige tot ernstige hartritmestoornissen, elke ernst van atriumfibrilleren of verlenging van het gecorrigeerde QT-interval (QTc) tot meer dan 450 milliseconde voor mannen of 470 milliseconde voor vrouwen.
  • Deelname aan een klinische studie met een ander onderzoeksmiddel binnen 4 weken.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
  • Psychiatrische of verslavingsstoornissen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kunnen brengen.
  • Niet beschikbaar voor vervolgbeoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op Studie

Behandeling (cyclus 1):

  • cG250 10 mg/m² IV wekelijks x 5 doses (1e en 5e dosis trace-gelabeld met 124I)
  • Sunitinib 50 mg/dag oraal x 4 weken vanaf dag 8
  • Gevolgd door een pauze van twee weken

Behandeling (cyclus 2 - discretie van de onderzoeker):

  • cG250 10mg/m² IV wekelijks x4 doses
  • Sunitinib 50 mg/dag oraal x 4 weken (tegelijkertijd beginnend)
  • Gevolgd door een pauze van twee weken
Biologisch: Chimeer monoklonaal antilichaam cG250

Eerste cyclus: cG250 10 mg/m² intraveneuze infusie, wekelijks gedurende vijf weken, gevolgd door een pauze van twee weken. De 1e en 5e dosis worden gelabeld met een radioactieve stof die detecteerbaar is op een PET-scanner (124I-cG250).

Tweede cyclus (onderzoeker discretie): cG250 10 mg/m² intraveneuze infusie, wekelijks gedurende vier weken gevolgd door een pauze van twee weken. In de 2e cyclus wordt geen 124I-cG250 gebruikt.

Tot 2 cycli beschikbaar.

Geneesmiddel: Sunitinib-malaat

Eerste cyclus: Sunitinib 50 mg oraal per dag gedurende 4 weken (begint op de 8e dag van de 1e behandelingscyclus), gevolgd door een periode van twee weken zonder sunitinib.

Tweede cyclus (onderzoeker ter beoordeling): Sunitinib 50 mg oraal per dag gedurende 4 weken (begint op de 1e dag van de 2e behandelingscyclus), gevolgd door een periode van twee weken zonder sunitinib.

Maximaal 2 cycli beschikbaar tijdens de studie.

Andere namen:
  • Sutent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) of bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid.
Tijdsspanne: tot 14 weken

Toxiciteit werd beoordeeld in overeenstemming met de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI), versie 3.0. Bijwerkingen (AE's) werden gemeld op basis van klinische laboratoriumtests, vitale functies, gewichtsmetingen, lichamelijk onderzoek en evaluaties van de prestatiestatus. Reeds bestaande symptomen werden verzameld vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Bijwerkingen werden verzameld vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot aan het einde van de studiebeoordeling.

Dosisbeperkende toxiciteit (DLT): een van de volgende gebeurtenissen die zich voordoen binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gerelateerd aan cG250 of sunitinib.

Graad 2 of hoger allergische reactie. Graad 3 toxiciteit. Uitzonderingen zijn: koorts; asymptomatische hyperglykemie; hypofosfatemie; misselijkheid, braken of diarree die verdwijnen met medische therapie; leukopenie of trombocytopenie die binnen drie weken na optreden terugkeert naar de uitgangswaarde, of alleen lymfopenie.

Elke Graad 4 toxiciteit.
tot 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met tumorrespons beoordeeld aan de hand van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST).
Tijdsspanne: tot 14 weken
Tumorresponsen werden geëvalueerd met behulp van geschikte beeldvorming en gecategoriseerd volgens RECIST bij screening (binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling) en na cyclus 1 en 2 van de onderzoeksbehandeling. Volgens RECIST worden doellaesies als volgt gecategoriseerd: complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; gedeeltelijke respons (PR): ≥ 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; progressieve ziekte (PD): ≥ 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies; stabiele ziekte (SD): kleine veranderingen die niet voldoen aan bovenstaande criteria (Therasse et al 2000).
tot 14 weken
Aantal patiënten met tumormetabolische respons zoals beoordeeld door seriële 18F-FDG-PET-scans.
Tijdsspanne: 7 weken

18F-FDG-PET werd uitgevoerd tijdens het vooronderzoek, tussen dag 15-22 en aan het einde van cyclus 1. Bij baseline werd visuele beoordeling van de intensiteit van FDG-opname gescoord. Bij follow-up PET-scans werden de grootste baseline maximale standaard opnamewaarde (SUVmax) van de referentielaesie met de grootste baselinewaarde en aanwezigheid/afwezigheid van nieuwe ziekteplaatsen geregistreerd.

De metabolische respons van de tumor werd berekend met behulp van de SUVmax en werd gecategoriseerd volgens de EORTC-richtlijnen (Young et al 1999).

Volledige metabole remissie (CMR) is het verdwijnen van de traceropname in de doellaesie en geen nieuwe laesies; Gedeeltelijke metabole remissie (PMR) is een afname van 20% of meer in de traceropname in de doellaesie en geen nieuwe laesies; Tumorprogressie werd gedefinieerd als een toename van meer dan 20% in FDG-opname of het verschijnen van nieuwe tumorlaesies. Stabiele stofwisselingsziekte (SMD) werd geclassificeerd als geen significante verandering in opname.
7 weken
Klaring door het hele lichaam, zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde biologische halfwaardetijd (T1/2) na de eerste en vijfde infusie van 124I-cG250.
Tijdsspanne: 7 weken

Biologische halfwaardetijd is de klaring van de 124I uit het hele lichaam. Beeldvorming met positronemissietomografie (PET) werd 1 tot 4 uur na de infusie uitgevoerd en op twee andere tijdstippen gedurende de daaropvolgende periode van een week.

Kwantitatieve opnames van 124I-cG250 werden beoordeeld in één geselecteerde referentietumorlaesie geïdentificeerd door 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluordeoxyglucose (18F-FDG) PET-beeldvorming. Tumor Volume of Interest (VOI) werd afgebakend rond de gehele tumormassa op de opeenvolgende dwarsdoorsneden van FDG-PET/CT-beelden waarop de tumoren het duidelijkst werden geïdentificeerd.

De klaring van 124I-cG250 in het hele lichaam werd berekend op basis van de volumetrische PET-beelden van het hele lichaam, verkregen op de verschillende beeldvormingstijdstippen na infusie. VOI's werden afgebakend om de hele lichaamsregio's in de afbeeldingen te omvatten, en voor de VOI van het hele lichaam op elk tijdstip werd het totale aantal tellingen per minuut genormaliseerd naar het eerste beeldvormingstijdstip op dag 1.
7 weken
Klaring door het hele lichaam zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde effectieve halfwaardetijd (T1/2) na de eerste en vijfde infusie van 124I-cG250.
Tijdsspanne: 7 weken

Effectieve halfwaardetijd is de tijd die nodig is om het radiolabel met 50% te verminderen. Hierbij wordt rekening gehouden met de biologische eliminatie en het radioactieve verval van het 124I.

PET-beeldvormingsonderzoeken werden 1 tot 4 uur na de infusie uitgevoerd en op twee andere tijdstippen gedurende de daaropvolgende periode van een week.

Kwantitatieve opnames van 124I-cG250 werden beoordeeld in één geselecteerde referentietumorlaesie geïdentificeerd door 18F-FDG-PET-beeldvorming. Tumor Volume of Interest (VOI) werd afgebakend rond de gehele tumormassa op de opeenvolgende dwarsdoorsneden van FDG-PET/CT-beelden waarop de tumoren het duidelijkst werden geïdentificeerd.

De klaring van 124I-cG250 in het hele lichaam werd berekend op basis van de volumetrische PET-beelden van het hele lichaam, verkregen op de verschillende beeldvormingstijdstippen na infusie. VOI's werden afgebakend om de hele lichaamsregio's in de afbeeldingen te omvatten, en voor de VOI van het hele lichaam op elk tijdstip werd het totale aantal tellingen per minuut genormaliseerd naar het eerste beeldvormingstijdstip op dag 1.
7 weken
Aantal patiënten met 124I-cG250-tumoropname na de eerste en vijfde infusie van 124I-cG250.
Tijdsspanne: 7 weken

PET-beeldvormingsonderzoeken werden 1 tot 4 uur na de infusie uitgevoerd en op twee andere tijdstippen gedurende de daaropvolgende periode van een week.

Kwantitatieve opnames van 124I-cG250 werden beoordeeld in één geselecteerde referentietumorlaesie geïdentificeerd door 18F-FDG-PET-beeldvorming. Tumor Volume of Interest (VOI) werd afgebakend rond de gehele tumormassa op de opeenvolgende dwarsdoorsneden van FDG-PET/CT-beelden waarop de tumoren het duidelijkst werden geïdentificeerd.

Opnames van 124I-cG250 werden beoordeeld in één geselecteerde referentietumorlaesie geïdentificeerd door 18F-FDG-PET-beeldvorming.
7 weken
Serumfarmacokinetiek zoals gemeten door gemiddelde initiële halfwaardetijd (T½ α) en gemiddelde terminale halfwaardetijd (T½ β) na de eerste en vijfde infusie van 124I-cG250 zoals gemeten door bloed 124I radioactiviteit en na de eerste dosis zoals gemeten door ELISA.
Tijdsspanne: 7 weken
Bloedmonsters werden genomen voorafgaand aan de 124I-cG250-infusie en 5 minuten, 1, 2, 4 en 24 uur na de 124I-cG250-infusie. De farmacokinetiek van 124I-cG250 werd berekend met behulp van gamma-scintillatietelling en door enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA).
7 weken
Serumfarmacokinetiek zoals gemeten aan de hand van het gemiddelde volume van het centrale compartiment (V1) na de eerste en vijfde infusie van 124I-cG250 zoals gemeten aan de hand van 124I-radioactiviteit in het bloed en na de eerste dosis zoals gemeten met ELISA.
Tijdsspanne: 7 weken
Bloedmonsters werden genomen voorafgaand aan de 124I-cG250-infusie en 5 minuten, 1, 2, 4 en 24 uur na de 124I-cG250-infusie. De farmacokinetiek van 124I-cG250 werd berekend met behulp van gamma-scintillatietelling en door enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA).
7 weken
Serumfarmacokinetiek zoals gemeten door gemiddeld gebied onder de concentratiecurve geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC) na de eerste en vijfde infusie van 124I-cG250 zoals gemeten door bloed 124I radioactiviteit en na de eerste dosis zoals gemeten door ELISA.
Tijdsspanne: 7 weken
Bloedmonsters werden genomen voorafgaand aan de 124I-cG250-infusie en 5 minuten, 1, 2, 4 en 24 uur na de 124I-cG250-infusie. De farmacokinetiek van 124I-cG250 werd berekend met behulp van gamma-scintillatietelling en door enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA).
7 weken
Serumfarmacokinetiek zoals gemeten door gemiddelde totale serumklaring (CL) na de eerste en vijfde infusie van 124I-cG250 zoals gemeten door bloed 124I radioactiviteit en na de eerste dosis zoals gemeten door ELISA.
Tijdsspanne: 7 weken
Bloedmonsters werden genomen voorafgaand aan de 124I-cG250-infusie en 5 minuten, 1, 2, 4 en 24 uur na de 124I-cG250-infusie. De farmacokinetiek van 124I-cG250 werd berekend met behulp van gamma-scintillatietelling en door enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA).
7 weken
Serumfarmacokinetiek zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde maximale serumconcentratie (Cmax) na de eerste en vijfde infusie van 124I-cG250 zoals gemeten aan de hand van 124I-radioactiviteit in het bloed en na de eerste dosis zoals gemeten met ELISA.
Tijdsspanne: 7 weken
Bloedmonsters werden genomen voorafgaand aan de 124I-cG250-infusie en 5 minuten, 1, 2, 4 en 24 uur na de 124I-cG250-infusie. De farmacokinetiek van 124I-cG250 werd berekend met behulp van gamma-scintillatietelling en door enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA).
7 weken
Aantal patiënten met een afname van de tumordoorbloeding in week 3 versus basislijn.
Tijdsspanne: 7 weken
15O-H2O PET-scans werden uitgevoerd tot 14 dagen voorafgaand aan de behandeling en tussen dag 15-22 alleen in de eerste behandelingscyclus. Ongeveer 750 megabecquerel (MBq) 15O-H2O werd intraveneus toegediend en de gegevens werden dynamisch verkregen gedurende 5-10 minuten. Het gezichtsveld van de PET-scan was van een anatomisch gebied dat ten minste één referentietumorlaesie bevatte. Kwantificering van de bloedstroom in de tumor werd uitgevoerd en uitgedrukt in ml/mg/min. Follow-up 15O-H2O PET-scan gekwantificeerde bloedstroom binnen dezelfde referentielaesie(s), waardoor een directe vergelijking mogelijk is van elke verandering in kwantitatieve tumorbloedstroom als reactie op te meten behandeling.
7 weken
Aantal patiënten met menselijke antichimere antilichamen (HACA)
Tijdsspanne: 7 - 14 weken

Bloedmonsters (5 ml/monster) werden afgenomen voorafgaand aan elke cG250- of 124I-cG250-infusie tijdens cyclus 1 en ook aan het eind van het onderzoekbezoek. Als een tweede behandelingscyclus werd toegediend, werd HACA uitgevoerd aan het einde van het onderzoek.

De immunochemische meting van anti-cG250-antilichamen in humaan serum werd uitgevoerd met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).

Monsters met waarden hoger dan de kwantificatielimiet (16 ng/ml) werden als HACA-positief beschouwd. Monsters op of onder dat niveau werden als negatief gerapporteerd.
7 - 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Medewerkers

Pfizer
Heidelberg Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A/Prof Ian D Davis, FRACP, FAChPM, MBBS, PhD, Ludwig Institute for Cancer Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUD2007-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom (RCC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren