Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDGN-002:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointi aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Avalo Therapeutics, Inc.

Vaiheen Ib suurentava annos, avoin, signaalinhakututkimus valonvastaisen monoklonaalisen vasta-aineen MDGN-002 turvallisuuden, siedettävyyden ja lyhytaikaisen tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet Hoito anti-TNFα-aineella

Tämä on vaihe 1b, avoin, annoskorotus, signaalin etsintä, monikeskustutkimus. Tutkimuksessa arvioidaan MDGN-002:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja lyhytaikaista tehoa aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus ja jotka ovat aiemmin epäonnistuneet antituumorinekroositekijä alfa (anti-TNFα) -hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Egleston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08900
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Center for Pediatric Inflammatory Bowel Disease, Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Care Access Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on mies tai nainen, ≥ 18 - ≤ 75-vuotias.
  2. Tutkittavalla on dokumentoitu CD-diagnoosi endoskopialla/kolonoskopialla ja histologisella vahvistuksella, tai potilaalla on UC-diagnoosi vähintään 90 päivää ennen käyntiä 1, joka on vahvistettu endoskopialla seulontajakson aikana, lukuun ottamatta nykyistä infektiota, dysplasiaa ja/ tai pahanlaatuisuus.
  3. Tutkittavalla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen CD, mikä on todistettu Crohnin taudin Simple Endoscopy Score (SES-CD) -pistemääräksi ≥7, ja histologinen vahvistus, tai koehenkilöllä on kohtalaisesti tai vaikea aktiivinen UC, joka on määritelty modifioidulla Mayo-pisteellä (pois lukien PGA komponentti) 5–9 pistettä vierailulla 1.
  4. Kohde on epäonnistunut hoidossa hyväksytyllä terapeuttisella annoksella monoklonaalista anti-TNFa-vasta-ainetta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdehenkilöllä on diagnoosi haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai epämääräinen paksusuolitulehdus, tai potilaalla on diagnoosi Crohnin tauti tai määrittelemätön paksusuolitulehdus.
  2. Potilas, jolla on suolitukoksen merkkejä tai oireita.
  3. Tutkittavalla on lyhytsuolen oireyhtymä.
  4. Tutkittavalla on tällä hetkellä toimiva koolostomia tai ileostomia.
  5. Tutkittavalle on tehty kirurginen suolen resektio viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hän suunnittelee leikkausta tutkimusjakson aikana.
  6. Kohde on raskaana tai imettävä äiti.
  7. Tutkittava on seksuaalisesti aktiivinen eikä käytä pöytäkirjassa määriteltyä tehokasta ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MDGN-002
MDGN-002 toimitetaan 150 mg/ml:n injektiopulloissa. MDGN-002 annetaan SQ-injektiolla vatsaan 14 päivän välein yhdellä kahdesta annostasosta: 1,0 mg/kg tai 3,0 mg/kg.
Lääke: MDGN-002
MDGN-002 on täysin ihmisen IgG4 monoklonaalinen vasta-aine, joka on spesifinen ihmisen LIGHT:lle.
Muut nimet:
  • AVTX-002, AEVI-002

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Crohnin taudin yksinkertaisessa endoskooppisessa pisteessä (SES-CD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 10 (päivä 56) tai ennenaikainen lopettaminen
SES-CD arvioidaan 5 ennalta määritellyn maha-suolikanavan (GI) segmentin (ileum; oikea paksusuoli; poikittainen paksusuoli; vasen paksusuoli; peräsuoli) endoskooppisella tarkastelulla. Jokaiselle segmentille arvioidaan 4 endoskooppista muuttujaa (haavojen esiintyminen, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja kaventuminen). Jokainen muuttuja pisteytetään 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Kullekin muuttujalle kokonaispistemäärä lasketaan ruoansulatuskanavan kaikkien segmenttien summana. SES-CD:n kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-60, lasketaan kaikkien muuttuvien kokonaispisteiden summana, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa endoskooppista aktiivisuutta
Lähtötilanne käyntiin 10 (päivä 56) tai ennenaikainen lopettaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Crohnin taudin aktiivisuusindeksissä (CDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 10 (päivä 56) tai ennenaikainen lopettaminen.

Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) koostuu seuraavista kahdeksasta osasta: vatsakipu, nestemäisten ulosteiden määrä, yleinen hyvinvointi, suolenulkoiset komplikaatiot, ripulilääkkeiden käyttö, vatsan massa, hematokriitti ja ruumiinpaino. Tiedot vatsakipuista, yleisestä hyvinvoinnista sekä löysä- ja vetisten ulosteiden esiintymistiheydestä otettiin koehenkilön päivittäisestä päiväkirjasta.

CDAI-pisteiden kokonaismäärä voi vaihdella 0:sta noin 600:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta. Taudin vakavuus CDAI:lla mitattuna luokitellaan seuraavasti: Remissio (<150), Lievästi aktiivinen sairaus (150 - 219); Kohtalaisen aktiivinen sairaus (220 - 450); Vaikea sairaus (> 450).
Lähtötilanne käyntiin 10 (päivä 56) tai ennenaikainen lopettaminen.
Muutos lähtötilanteesta tulehduksellisten suolistosairauksien kyselyssä (IBD-Q).
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 10 (päivä 56) tai ennenaikainen lopettaminen

IBD-Q on 32 kohdan kyselylomake, joka on validoitu mittaamaan Crohnin tautia sairastavien henkilöiden elämänlaatua. IBD-Q arvioi suolen toiminnan, tunnetilan, systeemisten oireiden ja sosiaalisen toiminnan mitat.

Jokainen 32 pisteestä pisteytetään asteikolla 1-7, jossa korkeammat pisteet edustavat positiivisempaa vastausta ja parempaa lopputulosta. IBD-Q-kokonaispistemäärä lasketaan kyselylomakkeen kaikkien 32 kohteen summana, välillä 32-224.
Lähtötilanne käyntiin 10 (päivä 56) tai ennenaikainen lopettaminen
Päivittäisten ulosteiden kokonaismäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 10 (päivä 56) tai ennenaikainen lopettaminen
Koehenkilöt ilmoittivat päivittäisestä ulostetiheydestä, mukaan lukien löysät ja/tai vetiset ulosteet, päiväkirjan avulla. Ulosteiden tiheys, mukaan lukien löysät ja/tai vetiset ulosteet päivässä, mikä vastaa Bristolin ulosteen asteikon pistettä 6 tai 7, kirjattiin. Löysät ulosteet kuvailtiin pörröisiksi paloiksi, joissa oli repaleiset reunat, tahmeaksi ulosteeksi. Vetisiä ulosteita kuvattiin vetisiksi, ei kiinteiksi paloiksi.
Lähtötilanne käyntiin 10 (päivä 56) tai ennenaikainen lopettaminen
Muutos perustasosta löysä/vetisten ulosteiden kokonaismäärässä päivittäin
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 10 (päivä 56) tai ennenaikainen lopettaminen
Koehenkilöt raportoivat päiväkirjan avulla päivittäisestä arviostaan ​​ulosteiden tiheydestä, mukaan lukien löysät ja/tai vetiset ulosteet. Ulosteiden tiheys, mukaan lukien löysät ja/tai vetiset ulosteet päivässä, mikä vastaa Bristolin ulosteen asteikon pistettä 6 tai 7, kirjattiin. Löysät ulosteet kuvailtiin pörröisiksi paloiksi, joissa oli repaleiset reunat, tahmeaksi ulosteeksi. Vetisiä ulosteita kuvattiin vetisiksi, ei kiinteiksi paloiksi.
Lähtötilanne käyntiin 10 (päivä 56) tai ennenaikainen lopettaminen
Muutos vatsakipujen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 10 (päivä 56) tai ennenaikainen lopettaminen
Koehenkilöt ilmoittivat päivittäisen arvionsa vatsakipuista päiväkirjan avulla. Vatsakipua arvioitiin asteikolla 0-3, jolloin korkeammat arvot osoittivat suurempaa kivun vaikeutta.
Lähtötilanne käyntiin 10 (päivä 56) tai ennenaikainen lopettaminen
Muutos perustilasta yleisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 10 (päivä 56) tai ennenaikainen lopettaminen
Koehenkilöt raportoivat päivittäisestä hyvinvointiarviostaan ​​päiväkirjan avulla. Yleistä hyvinvointia arvioitiin asteikolla 0-4, korkeammat arvot osoittivat huonompaa terveydentilaa.
Lähtötilanne käyntiin 10 (päivä 56) tai ennenaikainen lopettaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avalo Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDGN-002-CD-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MDGN-002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa