Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-00299804 Yksittäisenä lääkkeenä potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet kemoterapiassa ja erlotinibissä

maanantai 20. toukokuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2, AVOIN, KAHDEN KÄTINEN KOE PF-00299804:N TEHOKKUUDEN ARVIOIMISEKSI POTILAATILLE, jolla on edennyt NSCLC, VÄHINTÄÄN YHDEN EDELLEEN KEMOTERAPIA-OHJELMAN Epäonnistumisen ja LÄHETYKSEN POISTUMISEN JÄLKEEN

Arvioida kasvainten vastaisen tehon mitattuna objektiivisella vasteasteella suun kautta otetulla PF-00299804:lla, joka otetaan päivittäin yksittäisenä lääkkeenä potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja joille vähintään yksi kemoterapia + erlotinibi epäonnistui.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • City of Hope Medical Group
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • City of Hope South Pasadena Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Inpatient Pavilion
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health Systems
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emery University Hospital Midtown
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • CCR, National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Lawrence and Idell Weisberg Cancer Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • Aikaisempi hoito ja vähintään yhden kemoterapia- ja erlotinibihoito-ohjelman epäonnistuminen.
  • Aikaisempi hoito enintään kahdella kemoterapia-ohjelmalla, mukaan lukien adjuvanttihoito tai yhdistetty hoitomuoto.
  • Mitattavissa oleva sairaus.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky 0-2
  • Kudos saatavilla KRAS/EGFR-testausta varten
  • Kreatiniinipuhdistuma > 40 cm3/min tai seerumin kreatiini < 1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia
  • Sädehoito
  • Biologiset tai tutkittavat aineet 4 viikon kuluessa taudin perustason arvioinnista.
  • Potilaat, jotka eivät siedä erlotinibihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
kuvaileva: adenokarsinooman histologia
Lääke: PF-00299804
PF-00299804 suun kautta 45 mg päivässä jatkuvassa aikataulussa
Kokeellinen: 2
kuvaileva: ei-adenokarsinoomahistologia
Lääke: PF-00299804
PF-00299804 suun kautta 45 mg päivässä jatkuvassa aikataulussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvaste (BOR) osallistujilla, joilla on adenokarsinoomahistologia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokaisen parillisen syklin loppu hoidon loppuun (päivä 936)
BOR: paras vaste, joka on kirjattu hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti. Täydellinen vastaus: kaikkien leesioiden häviäminen. Osittainen vaste (PR): suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)30 %:n lasku kohdevaurioiden (TL:iden) pisimpien halkaisijoiden (SLD) summassa, kun SLD-perustason vertailuarvoksi otetaan. Progressiivinen sairaus (PD): > = 20 %:n kasvu TL:iden SLD:ssä, kun viitearvona pidetään pienintä SLD:tä hoidon aloittamisen jälkeen, tai >=1 uuden leesion ilmaantuminen. Stabiili sairaus: ei kutistumista PR:n suhteen eikä kasvua PD:ssä, kun viitearvo on pienin SLD hoidon aloittamisen jälkeen.
Lähtötilanne, jokaisen parillisen syklin loppu hoidon loppuun (päivä 936)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvaste (BOR) osallistujilla, joilla ei ole adenokarsinoomahistologiaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokaisen parillisen syklin loppu hoidon loppuun (päivä 936)
BOR: paras vaste, joka on kirjattu hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen RECISTin mukaan. Täydellinen vastaus: kaikkien leesioiden häviäminen. PR: >=30 %:n lasku TL:iden SLD:ssä, kun SLD:n lähtötaso on vertailuarvo. PD: >=20 %:n kasvu TL:iden SLD:ssä, kun viitearvona pidetään pienintä SLD:tä hoidon aloittamisen jälkeen, tai >=1 uuden leesion ilmaantuminen. Stabiili sairaus: PR:n kutistuminen tai PD:n nousu ei ole pienin SLD hoidon aloittamisen jälkeen.
Lähtötilanne, jokaisen parillisen syklin loppu hoidon loppuun (päivä 936)
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokaisen parillisen syklin loppu hoidon loppuun (päivä 936)
Aika viikkoina objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syövästä johtuvaan kuolemaan. Kasvainvasteen kesto laskettiin seuraavasti (päivämäärä, jolloin ensimmäinen dokumentointi objektiivisesta kasvaimen etenemisestä tai syövästä johtuvasta kuolemasta miinus ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärä, joka myöhemmin vahvistettiin plus 1) jaettuna 7:llä. DR laskettiin alaryhmälle osallistujia, joilla on vahvistettu objektiivinen kasvainvaste.
Lähtötilanne, jokaisen parillisen syklin loppu hoidon loppuun (päivä 936)
Progression-free Survival (PFS) -prosentin todennäköisyys kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
Tapahtumavapaan todennäköisyys (tapahtuma määritellään PD:ksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi) 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta. PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annostelupäivästä siihen päivään, jolloin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on ensimmäisen kerran dokumentoitu, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS laskettiin seuraavasti: (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä (jos ei saavutettu, sensuroitu viimeisenä tunnetun tapahtumattomana päivänä) miinus ensimmäinen annostuspäivä plus 1). Etenemisen dokumentointi määritettiin objektiivisen taudin arvioinnin perusteella RECIST v1.0 -kriteerien perusteella. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa ottamalla vertailukohteena pisimpien halkaisijoiden pienin summa hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Jopa 6 kuukautta tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
Prosenttitodennäköisyys kokonaiseloonjäämisestä kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12
Todennäköisyys olla elossa 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksesta.
Kuukaudet 6, 12
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin [AUC (0-24)]
Aikaikkuna: 0,5-2, 3-5, 6-8, 22-26 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1
Farmakokineettiset (PK) näytteet, jotka kerättiin 22–26 tunnin välillä annoksen jälkeen syklin 1 päivänä, olivat ennalta määritetyn aikaikkunan sisällä 24 tunnin annoksen jälkeiselle näytteelle, ja niitä käytettiin AUC:n (0–24) laskemiseen päivänä. 1 syklistä 1.
0,5-2, 3-5, 6-8, 22-26 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0,5-2, 3-5, 6-8, 22-26 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1
0,5-2, 3-5, 6-8, 22-26 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 0,5-2, 3-5, 6-8, 22-26 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1
0,5-2, 3-5, 6-8, 22-26 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1
Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän 2 (HER-2) ja epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) tasot seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne [ennakkoannos syklin 1 päivänä 1 (C1D1)], sitten esiannos kunkin syklin päivänä 1, hoidon loppu (päivä 936)
Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) on transmembraaniproteiini, jolla on keskeinen rooli kasvutekijän signaalitransduktiossa, ja epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) on solun pintaproteiini, joka sitoutuu epidermaaliseen kasvutekijään. Seerumin ekstrasellulaaristen HER-2- ja EGFR-domeenien tasot arvioitiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Lähtötilanne [ennakkoannos syklin 1 päivänä 1 (C1D1)], sitten esiannos kunkin syklin päivänä 1, hoidon loppu (päivä 936)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän perhe (HER-perhe) ja Kirsten Rat -sarkooman (KRAS) geenimutaatio, joka johtuu vapaasta tuumorin deoksiribonukleiinihaposta (DNA) verestä seulonnassa
Aikaikkuna: Seulonta
HER-perhe on transmembraaniproteiiniperhe, jolla on keskeinen rooli kasvutekijän signaalin välittämisessä, ja Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) -geeni on onkogeeni, joka koodaa pientä guanosiinitrifosfataasin (GTPaasi) transduktoriproteiinia nimeltä KRAS. HER- ja KRAS-geenien mutaatiostatus plasmassa esiintyvässä kasvain-DNA:ssa määritettiin käyttämällä polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvaa määritystä. Geeni, joka on yleisin tietyssä luonnollisessa populaatiossa, tunnetaan villityyppinä. Mikä tahansa muu geenin muoto kuin villityyppi tunnetaan mutanttimuotona. Osallistujien lukumäärä, joilla oli HER-Family- ja KRAS-geenimutaatio, luokiteltiin: villityyppi, mutantti ja tuntematon.
Seulonta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö, Life Quality Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ- C30) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (C1D1), C2D1 sen jälkeen jokaisessa myöhemmässä jaksossa C43 asti
EORTC QLQ-C30: sisältää toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), globaali terveydentila (GHS), oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja yksittäiset kohdat (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus) ummetus/ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4-pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'); 2 kysymystä käytettiin 7-pisteen asteikolla (1 "Erittäin huono" - 7 "Erinomainen"). Pisteiden keskiarvo, muutettu asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso tai enemmän oireita.
Perustaso (C1D1), C2D1 sen jälkeen jokaisessa myöhemmässä jaksossa C43 asti
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö, elämänlaatukysely keuhkosyöpä-13 (QLQ-LC13) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (C1D1), C2D1 sen jälkeen jokaisessa myöhemmässä jaksossa C43 asti
QLQ-LC13 koostui 13 kysymyksestä, jotka liittyivät keuhkosyövälle spesifisiin sairauden oireisiin ja kemoterapialle ja sädehoidolle tyypillisiin hoidon sivuvaikutuksiin. 13 kysymystä sisälsivät 1 moniosaisen hengenahdistuksen asteikon ja 10 yksikohtaista oiretta ja sivuvaikutusta (yskä, verenvuoto, suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia, hiustenlähtö, rintakipu, käsivarsikipu, muu kipu ja kipulääke). Muistutusaika: viimeinen viikko; vastealue: ei ollenkaan kovin paljon. Asteikkopistealue: 0-100. Korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.
Perustaso (C1D1), C2D1 sen jälkeen jokaisessa myöhemmässä jaksossa C43 asti
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (C1D1), C2D1 sen jälkeen jokaisessa myöhemmässä jaksossa C43 asti
Itsenäinen kyselylomake ihosairauksista kärsivien aikuisten terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) mittaamiseksi; 10 kysymystä koskien osallistujien käsitystä sairautensa vaikutuksista viime viikolla sisältäen sellaisia ​​näkökohtia kuin oireet tai tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Kysymykset pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla: 0 (ei relevantti), 1 (vähän), 2 (paljon) ja 3 (erittäin paljon). Yksittäisten kysymysten pisteet (0-3) lisättiin kokonaispistemääräksi (0-30); korkeampi pistemäärä = suurempi osallistujan QoL heikkeneminen.
Perustaso (C1D1), C2D1 sen jälkeen jokaisessa myöhemmässä jaksossa C43 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
PFS määritellään ajanjaksona viikkoina satunnaistamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin. PFS laskettiin kaavalla = (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä miinus satunnaistamisen päivämäärä plus 1) jaettuna 7:llä. Kasvaimen eteneminen määritettiin onkologisten arviointien tiedoista (jos tiedot täyttävät etenevän taudin kriteerit [PD]) tai haittatapahtumatiedoista (AE) ( jossa tulos oli "Kuolema").
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A7471002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset PF-00299804

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa