Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PF-00299804 Som enkeltmiddel hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft, som har fejlet kemoterapi og erlotinib

20. maj 2019 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2, ÅBEN LABEL, TOARMET FORSØG TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN AF PF-00299804 HOS PATIENTER MED AVANCERET NSCLC EFTER FEJL AF MINDST ET TIDLIGERE KEMOTERAPI-REGIM OG FEJL I FORUDSTYRET BEHANDLING

At vurdere antitumoreffektiviteten målt ved den objektive responsrate af oral PF-00299804 indtaget dagligt, som enkeltstof hos patienter med fremskreden NSCLC, som fejlede mindst én kemoterapi + erlotinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • City of Hope Medical Group
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Inpatient Pavilion
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health Systems
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emery University Hospital Midtown
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • CCR, National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Lawrence and Idell Weisberg Cancer Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Tidligere behandling med og svigt af mindst én kemoterapi og erlotinib.
  • Forudgående behandling med højst to kemoterapiregimer, inklusive adjuverende eller kombineret modalitetsbehandling.
  • Målbar sygdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-2
  • Væv tilgængeligt til KRAS/EGFR-testning
  • Kreatininclearance > 40 cc/min eller serumcreat < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi
  • Strålebehandling
  • Biologiske eller forsøgsmidler inden for 4 uger efter baseline sygdomsvurdering.
  • Patienter med manglende tolerance over for erlotinibbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
beskrivende: adenocarcinom histologi
Medicin: PF-00299804
PF-00299804 oralt med 45 mg dagligt, på kontinuerlig skema
Eksperimentel: 2
beskrivende: non-adenokarcinom histologi
Medicin: PF-00299804
PF-00299804 oralt med 45 mg dagligt, på kontinuerlig skema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons (BOR) hos deltagere med adenocarcinom histologi
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​hver lige cyklus frem til slutningen af ​​behandlingen (dag 936)
BOR:bedste respons registreret fra behandlingsstart til sygdomsprogression i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). Komplet respons: forsvinden af ​​alle læsioner. Delvis respons (PR): større end eller lig med (>=)30 % fald i summen af ​​de længste diametre (SLD'er) af mållæsioner (TL'er), der tager udgangspunkt i SLD som reference. Progressiv sygdom (PD):>=20 % stigning i SLD af TL'er med den mindste SLD som reference siden behandlingsstart, eller fremkomst af >=1 ny læsion. Stabil sygdom: hverken svind for PR eller stigning for PD tager som reference mindste SLD siden behandlingsstart.
Baseline, slutningen af ​​hver lige cyklus frem til slutningen af ​​behandlingen (dag 936)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons (BOR) hos deltagere med ikke-adenokarcinom histologi
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​hver lige cyklus frem til slutningen af ​​behandlingen (dag 936)
BOR: bedste respons registreret fra behandlingsstart til sygdomsprogression ifølge RECIST. Komplet respons: forsvinden af ​​alle læsioner. PR: >=30 % fald i SLD'er af TL'er, der tager udgangspunkt i SLD som reference. PD: >=20 % stigning i SLD af TL'er med den mindste SLD som reference siden behandlingsstart, eller forekomst af >=1 ny læsion. Stabil sygdom: hverken svind for PR eller stigning for PD tager som reference mindste SLD siden behandlingsstart.
Baseline, slutningen af ​​hver lige cyklus frem til slutningen af ​​behandlingen (dag 936)
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​hver lige cyklus frem til slutningen af ​​behandlingen (dag 936)
Tid i uger fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogression eller død på grund af kræft. Varighed af tumorrespons blev beregnet som (datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af cancer minus datoen for den første CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet plus 1) divideret med 7. DR blev beregnet for undergruppen af deltagere med en bekræftet objektiv tumorrespons.
Baseline, slutningen af ​​hver lige cyklus frem til slutningen af ​​behandlingen (dag 936)
Procent sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (PFS) ved 6. måned
Tidsramme: Op til 6 måneder efter start af studiemedicin
Sandsynlighed for at være hændelsesfri (hændelse defineret som PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag) 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. PFS blev defineret som tiden fra den første doseringsdato til datoen for første dokumentation for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS blev beregnet som (første hændelsesdato (hvis ikke nået, censureret på den sidste kendte hændelsesfri dato) minus første doseringsdato plus 1). Dokumentation af progression blev bestemt ud fra objektiv sygdomsvurdering baseret på RECIST v1.0 kriterier. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsionerne med reference til den mindste sum af de længste diametre, der er registreret siden behandlingsstart eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Op til 6 måneder efter start af studiemedicin
Procent sandsynlighed for samlet overlevelse ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Måneder 6, 12
Sandsynlighed for at være i live 6 og 12 måneder efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Måneder 6, 12
Område under kurven fra tid nul til 24 timer [AUC (0-24)]
Tidsramme: 0,5-2, 3-5, 6-8, 22-26 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
De farmakokinetiske (PK) prøver indsamlet mellem 22-26 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 var inden for det forudspecificerede tidsvindue for 24-timers post dosisprøven og blev brugt til beregning af AUC (0-24) på ​​dag 1 i cyklus 1.
0,5-2, 3-5, 6-8, 22-26 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0,5-2, 3-5, 6-8, 22-26 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
0,5-2, 3-5, 6-8, 22-26 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0,5-2, 3-5, 6-8, 22-26 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
0,5-2, 3-5, 6-8, 22-26 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Human Epidermal Growth Factor-2 (HER-2) og Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) niveauer i serum
Tidsramme: Baseline [præ-dosis på cyklus 1 dag 1 (C1D1)], derefter præ-dosis på dag 1 i hver cyklus, behandlingsslut (dag 936)
Human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) er et transmembranprotein, der spiller en central rolle i vækstfaktorsignaltransduktion, og epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) er et celleoverfladeprotein, der binder til epidermal vækstfaktor. Niveauer af HER-2 og EGFR ekstracellulære domæner i serum blev vurderet ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Baseline [præ-dosis på cyklus 1 dag 1 (C1D1)], derefter præ-dosis på dag 1 i hver cyklus, behandlingsslut (dag 936)
Antal deltagere med human epidermal vækstfaktorfamilie (HER-Familie) og Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) genmutationsstatus fra fri tumor deoxy-ribonukleinsyre (DNA) i blod ved screening
Tidsramme: Screening
HER-familien er en familie af transmembranproteiner, der spiller en central rolle i vækstfaktorsignaltransduktion, og Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) gen er et onkogen, der koder for et lille guanosintriphosphatase (GTPase) transduktorprotein kaldet KRAS. Mutationsstatus for HER- og KRAS-gener i tumor-DNA til stede i plasma blev bestemt ved hjælp af en polymerasekædereaktion (PCR)-baseret assay. Det gen, der er mest almindeligt i en bestemt naturlig population, er kendt som vildtypen. Enhver anden form for genet end vildtypen er kendt som en mutantform. Antal deltagere med HER-Family og KRAS genmutation blev klassificeret som: vildtype, mutant og ukendt.
Screening
European Organisation for Research and Treatment of Cancer, livskvalitetsspørgeskema Core-30 (EORTC QLQ- C30) Score
Tidsramme: Baseline (C1D1), C2D1 derefter hver efterfølgende cyklus op til C43
EORTC QLQ-C30: inkluderet funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus (GHS), symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed , forstoppelse/diarré og økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte 7-trins skala (1 'Meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score gennemsnittet, transformeret til 0-100 skala; højere score=bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer.
Baseline (C1D1), C2D1 derefter hver efterfølgende cyklus op til C43
European Organisation for Research and Treatment of Cancer, livskvalitetsspørgeskema Lungecancer-13 (QLQ-LC13) Score
Tidsramme: Baseline (C1D1), C2D1 derefter hver efterfølgende cyklus op til C43
QLQ-LC13 bestod af 13 spørgsmål vedrørende sygdomssymptomer, der er specifikke for lungekræft og behandlingsbivirkninger, der er typiske for behandling med kemoterapi og strålebehandling. De 13 spørgsmål omfattede 1 multi-item skala for dyspnø og 10 single-item symptomer og bivirkninger (hoste, hæmoptyse, ondt i munden, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, brystsmerter, armsmerter, andre smerter og medicin mod smerte). Tilbagekaldelsesperiode: sidste uge; svarområde: slet ikke for meget. Skala scoreområde: 0 til 100. Højere symptomscore = større grad af symptomer.
Baseline (C1D1), C2D1 derefter hver efterfølgende cyklus op til C43
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Tidsramme: Baseline (C1D1), C2D1 derefter hver efterfølgende cyklus op til C43
Selvadministreret spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) for voksne deltagere, der lider af hudsygdom; 10 spørgsmål om deltagernes opfattelse af virkningen af ​​deres sygdom i sidste uge, der omfatter aspekter som symptomer eller følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige relationer og behandling. Spørgsmål scoret på en 4-punkts Likert-skala: 0 (ikke relevant), 1 (lidt), 2 (meget) og 3 (meget). Score af individuelle spørgsmål (0-3) blev tilføjet for at give en samlet score (0-30); højere score = større svækkelse af deltagerens QoL.
Baseline (C1D1), C2D1 derefter hver efterfølgende cyklus op til C43
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Måned 6
PFS er defineret som tid i uger fra randomisering til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PFS blev beregnet som = (første hændelsesdato minus randomiseringsdato plus 1) divideret med 7. Tumorprogression blev bestemt ud fra onkologiske vurderingsdata (hvor data opfylder kriterierne for progressiv sygdom [PD]) eller fra bivirkningsdata (AE) ( hvor udfaldet var "Døden").
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A7471002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med PF-00299804

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner