Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegyloitu interferoni plus ribaviriini hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on krooninen hepatiitti C

maanantai 6. syyskuuta 2010 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Pegyloidun interferoni plus ribaviriini -yhdistelmähoidon tehokkuus ja turvallisuus hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on krooninen hepatiitti C

Yhdistelmähoito pegyloidun interferoni-alfan ja ribaviriinin kanssa on parantanut huomattavasti hoidon tehoa ja on kroonisen hepatiitti C -infektion hoidon päävirta. Pegyloidun interferoni-alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidon teho ja turvallisuus sekä sen vaikutus hoitoon iäkkäillä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, ansaitsevat selvityksen.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Pegyloidun interferoni-alfa 2a:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon tehokkuuden arvioiminen iäkkäillä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C
  2. Pegyloidun interferoni-alfa 2a:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon turvallisuuden tutkiminen iäkkäillä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, sairaalapohjainen tapausverrokkitutkimus, johon otetaan mukaan 70 kroonista hepatiitti C -potilasta, jotka ovat iältään 65–80-vuotiaita, ja muun sukupuolen ja HCV-genotyypin mukaan vastaavaa 140 kroonista hepatiitti C -potilasta, jotka ovat 50–64-vuotiaita. vertailun vuoksi. Nämä 210 kroonista hepatiitti C -potilasta saavat pegyloidun interferoni-alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa. Genotyypin 1 infektoituneet potilaat saavat 48 viikon hoitoa ja genotyypin 1 potilaat 24 viikkoa. Toiset 40 HCV-1-tartunnan saanutta potilasta, jotka ovat iältään 65–80-vuotiaita ja joilla on nopea virologinen vaste (määritelty HCV-RNA:n seronegatiiviseksi hoitoviikolla 4), saavat 24 viikon hoidon ja ovat mukana vertailussa tammikuusta 2008 lähtien. Ensisijainen tulosmittaus on jatkuva virologinen vaste ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 50-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Potilaita ei ole koskaan hoidettu perinteisellä interferonilla plus ribaviriinilla tai peginterferonilla ja ribaviriinilla
  • Serologiset todisteet kroonisesta hepatiitti C -infektiosta anti-HCV-vasta-ainetestillä
  • Havaittava seerumin HCV-RNA
  • Maksabiopsialöydökset, jotka vastaavat kroonisen hepatiitti C -infektion diagnoosia kompensoituneen kirroosin kanssa tai ilman (poikkeus: hemofiliapotilaat, joille biopsia on lääketieteellisesti vasta-aiheinen, ei vaadi biopsiaa.)
  • Kompensoitu maksasairaus (Child-Pugh A-luokan kliininen luokitus)
  • Negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille), joka on dokumentoitu 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Kaikkien ribaviriinia saavien hedelmällisten miesten ja naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on meneillään raskaus tai imetys
  • Esitä hoito millä tahansa systeemisellä antineoplastisella tai immunomodulatorisella hoidolla (mukaan lukien suprafysiologiset steroidiannokset ja säde) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Mikä tahansa tutkimuslääke 6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aiemmat tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin HCV:hen (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, metabolinen maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, altistuminen toksiineille)
  • Kliinisiä todisteita tai aiempia maksasolusyöpää
  • Aiempi tai muita todisteita verenvuodosta ruokatorven suonikohjuista tai muista sairauksista, jotka ovat sopusoinnussa dekompensoituneen maksasairauden kanssa
  • Neutrofiilien määrä <1500 solua/mm3 tai verihiutaleiden määrä <90000 solua/mm3 seulonnassa
  • Seerumin kreatiniinitaso > 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
  • Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, erityisesti masennus. Vaikea psykiatrinen sairaus määritellään masennuslääkehoitoa tai vakavaa masennusta tai psykoosia varten tarkoitetuilla rauhoittajilla terapeuttisilla annoksilla vähintään 3 kuukauden ajan milloin tahansa aikaisemmalla ajalla tai jos sinulla on ollut jokin seuraavista: itsemurhayritys, sairaalahoito psykiatrisen sairauden vuoksi. tai psykiatrisesta sairaudesta johtuva työkyvyttömyysjakso
  • Aiempi vakava kohtaushäiriö tai nykyinen antikonvulsanttikäyttö
  • Aiemmin immunologisesti välittyvä sairaus, krooninen keuhkosairaus, johon liittyy toimintarajoituksia, vakava sydänsairaus, suuri elinsiirto tai muu todiste vakavasta sairaudesta tai mikä tahansa muu sairaus, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen
  • Kilpirauhassairaus, joka on ollut huonosti hallinnassa määrätyillä lääkkeillä, kohonneet kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuudet sekä kilpirauhasen peroksidaasin vasta-aineiden nousu ja kaikki kilpirauhassairauden kliiniset oireet
  • Todisteet vakavasta retinopatiasta (esim. CMV-retiniitti, makulan rappeuma)
  • Todisteet huumeiden väärinkäytöstä (mukaan lukien liiallinen alkoholinkäyttö > 40 g/vrk) vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Raskaana olevien naisten mieskumppanit
  • Hgb <11 g/dl naisilla tai <12 g/dl miehillä seulonnassa
  • Kaikki potilaat, joilla on vakava talassemia
  • Potilaita, joilla on dokumentoitu tai oletettu sepelvaltimotauti tai aivoverisuonisairaus, ei pitäisi ottaa mukaan, jos tutkijan arvion mukaan hemoglobiinin akuutti lasku jopa 4 g/dl (kuten ribaviriinihoidon yhteydessä voidaan havaita) ei ole hyvä. siedetty
  • Paikallisen tai systeemisen pahanlaatuisuuden epävakaa tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: A
110 aiemmin käyttämätöntä CHC-potilasta, jotka ovat 65–80-vuotiaita
Lääke: pegyloitu interferoni alfa ja ribaviriini
pegyloitu interferoni alfa 2a 180 mcg/viikko ja ribaviriini 1000-1200 mg/vrk, 24 viikkoa hoitoa potilaille, joilla ei ole genotyyppi 1 infektoitunutta ja 48 viikkoa hoitoa genotyypin 1 infektoituneilla potilailla, seuranta 24 viikkoa
Muut nimet:
  • PEGASYS®
Lääke: pegyloitu interferoni alfa ja ribaviriini
pegyloitu interferoni alfa 180 ug/viikko ja ribaviriini 1000-1200 mg/vrk 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • PEGASYS®
ACTIVE_COMPARATOR: B
140 aiemmin saamatonta CHC-potilasta, jotka ovat iältään 50–64 vuotta
Lääke: pegyloitu interferoni alfa ja ribaviriini
pegyloitu interferoni alfa 2a 180 mcg/viikko ja ribaviriini 1000-1200 mg/vrk, 24 viikkoa hoitoa potilaille, joilla ei ole genotyyppi 1 infektoitunutta ja 48 viikkoa hoitoa genotyypin 1 infektoituneilla potilailla, seuranta 24 viikkoa
Muut nimet:
  • PEGASYS®
Lääke: pegyloitu interferoni alfa ja ribaviriini
pegyloitu interferoni alfa 180 ug/viikko ja ribaviriini 1000-1200 mg/vrk 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • PEGASYS®
ACTIVE_COMPARATOR: C
40 HCV-1-tartunnan saanutta 65–80-vuotiasta RVR-potilasta saavat 24 viikon hoitoa
Lääke: pegyloitu interferoni alfa ja ribaviriini
pegyloitu interferoni alfa 2a 180 mcg/viikko ja ribaviriini 1000-1200 mg/vrk, 24 viikkoa hoitoa potilaille, joilla ei ole genotyyppi 1 infektoitunutta ja 48 viikkoa hoitoa genotyypin 1 infektoituneilla potilailla, seuranta 24 viikkoa
Muut nimet:
  • PEGASYS®
Lääke: pegyloitu interferoni alfa ja ribaviriini
pegyloitu interferoni alfa 180 ug/viikko ja ribaviriini 1000-1200 mg/vrk 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • PEGASYS®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho: Jatkuva virologinen vaste (SVR), HCV RNA seronegatiivinen PCR:llä koko 24 viikon hoitojakson ajan.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RVR, nopea virologinen vaste, määritelty HCV-RNA:ksi < 50 IU/ml hoitoviikolla 4
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMUH-IRB- 960047

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa