Pegyleret Interferon Plus Ribavirin til behandling af ældre patienter med kronisk hepatitis C

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter >50 år
• Patienter er aldrig blevet behandlet med traditionelt interferon plus ribavirin eller peginterferon plus ribavirin
• Serologiske tegn på kronisk hepatitis C-infektion ved en anti-HCV-antistoftest
• Detekterbart serum HCV-RNA
• Leverbiopsifund i overensstemmelse med diagnosen kronisk hepatitis C-infektion med eller uden kompenseret skrumpelever (undtagelse: hæmofilipatienter, hvor biopsi er medicinsk kontraindiceret, kræver ikke biopsi).
• Kompenseret leversygdom (Child-Pugh Grade A klinisk klassificering)
• Negativ urin- eller blodgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) dokumenteret inden for 24-timersperioden forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Alle fertile mænd og kvinder, der får ribavirin, skal bruge to former for effektiv prævention under behandlingen og i de 6 måneder efter behandlingens afslutning

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder med igangværende graviditet eller amning
• Nuværende behandling med enhver systemisk anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (inklusive suprafysiologiske doser af steroider og stråling) inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Ethvert forsøgslægemiddel 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med andre kroniske leversygdomme end HCV (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, toksineksponeringer)
• Klinisk bevis eller historie med hepatocellulært karcinom
• Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer eller andre tilstande i overensstemmelse med dekompenseret leversygdom
• Neutrofiltal <1500 celler/mm3 eller blodpladetal <90.000 celler/mm3 ved screening
• Serumkreatininniveau >1,5 gange den øvre grænse for normal ved screening
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, især depression. Alvorlig psykiatrisk sygdom er defineret som behandling med en antidepressiv medicin eller et stærkt beroligende middel i terapeutiske doser til henholdsvis svær depression eller psykose i mindst 3 måneder på et tidligere tidspunkt eller en historie med følgende: et selvmordsforsøg, hospitalsindlæggelse for psykiatrisk sygdom , eller en invaliditetsperiode på grund af en psykiatrisk sygdom
• Anamnese med en alvorlig anfaldssygdom eller aktuel brug af antikonvulsiva
• Anamnese med immunologisk medieret sygdom, kronisk lungesygdom forbundet med funktionsbegrænsning, alvorlig hjertesygdom, større organtransplantation eller andre tegn på alvorlig sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen
• Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom dårligt kontrolleret på ordineret medicin, forhøjede koncentrationer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) med forhøjede antistoffer mod thyreoideaperoxidase og eventuelle kliniske manifestationer af thyreoideasygdom
• Tegn på svær retinopati (f. CMV nethindebetændelse, macula degeneration)
• Bevis på stofmisbrug (inklusive overdrevent alkoholforbrug >40 g/dag) inden for et år efter studiestart
• Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller overholde kravene i undersøgelsen
• Mandlige partnere til kvinder, der er gravide
• Hgb <11 g/dL hos kvinder eller <12 g/dL hos mænd ved screening
• Enhver patient med alvorlig thalassæmi
• Patienter med dokumenteret eller formodet koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom bør ikke optages, hvis efter investigatorens vurdering, et akut fald i hæmoglobin med op til 4 g/dL (som det kan ses ved ribavirinbehandling) ikke ville være godt - tolereret
• Lokal eller systemisk malignitet ustabil status