- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00629824
Pegylated Interferon Plus Ribavirin vid behandling av äldre patienter med kronisk hepatit C
Effekt och säkerhet av pegylerat interferon plus ribavirin kombinationsterapi vid behandling av äldre patienter med kronisk hepatit C
Kombinationsterapi med pegylerat interferon-alfa plus ribavirin har avsevärt förbättrat behandlingens effektivitet och är huvudströmmen i behandlingen av kronisk hepatit C-infektion. Effekten och säkerheten av kombinationsbehandling med pegylerad interferon-alfa plus ribavirin och dess inverkan på resultatet hos äldre patienter med kronisk hepatit C förtjänar att belysas.
Syften med denna studie är:
- För att utvärdera effekten av pegylerad interferon-alfa 2a plus ribavirin kombinationsterapi hos äldre patienter med kronisk hepatit C
- För att undersöka säkerheten för kombinationsbehandling med pegylerad interferon-alfa 2a plus ribavirin hos äldre patienter med kronisk hepatit C
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter >50 år
- Patienter har aldrig behandlats med traditionellt interferon plus ribavirin eller peginterferon plus ribavirin
- Serologiska bevis på kronisk hepatit C-infektion genom ett anti-HCV-antikroppstest
- Detekterbart serum HCV-RNA
- Fynd av leverbiopsier som överensstämmer med diagnosen kronisk hepatit C-infektion med eller utan kompenserad cirros (Undantag: blödarsjuka hos vilka biopsi är medicinskt kontraindicerat kräver ingen biopsi.)
- Kompenserad leversjukdom (Child-Pugh Grade A klinisk klassificering)
- Negativt urin- eller blodgraviditetstest (för kvinnor i fertil ålder) dokumenterat inom 24-timmarsperioden före den första dosen av studieläkemedlet
- Alla fertila män och kvinnor som får ribavirin måste använda två former av effektiva preventivmedel under behandlingen och under de 6 månaderna efter avslutad behandling
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med pågående graviditet eller amning
- Presentera terapi med någon systemisk antineoplastisk eller immunmodulerande behandling (inklusive suprafysiologiska doser av steroider och strålning) inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet
- Alla prövningsläkemedel 6 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
- Historik eller andra bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än HCV (t.ex. hemokromatos, autoimmun hepatit, metabolisk leversjukdom, alkoholisk leversjukdom, toxinexponering)
- Kliniska bevis eller historia av hepatocellulärt karcinom
- Historik eller andra tecken på blödning från esofagusvaricer eller andra tillstånd som överensstämmer med dekompenserad leversjukdom
- Neutrofilantal <1500 celler/mm3 eller trombocytantal <90.000 celler/mm3 vid screening
- Serumkreatininnivå >1,5 gånger den övre normalgränsen vid screening
- Historik med allvarlig psykiatrisk sjukdom, särskilt depression. Allvarlig psykiatrisk sjukdom definieras som behandling med ett antidepressivt läkemedel eller ett kraftigt lugnande medel i terapeutiska doser för allvarlig depression respektive psykos under minst 3 månader vid något tidigare tillfälle eller någon historia av följande: ett självmordsförsök, sjukhusvistelse för psykiatrisk sjukdom , eller en period av funktionshinder på grund av en psykiatrisk sjukdom
- Historik om en allvarlig anfallsstörning eller aktuell användning av antikonvulsiva medel
- Historik av immunologiskt medierad sjukdom, kronisk lungsjukdom associerad med funktionsbegränsning, allvarlig hjärtsjukdom, större organtransplantation eller andra tecken på allvarlig sjukdom eller andra tillstånd som skulle göra patienten, enligt utredarens åsikt, olämplig för studien
- Historik av sköldkörtelsjukdom dåligt kontrollerad med förskrivna mediciner, förhöjda koncentrationer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) med förhöjda antikroppar mot sköldkörtelperoxidas och eventuella kliniska manifestationer av sköldkörtelsjukdom
- Bevis på allvarlig retinopati (t.ex. CMV retinit, gula fläcken degeneration)
- Bevis på drogmissbruk (inklusive överdriven alkoholkonsumtion >40 g/dag) inom ett år från studiestart
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke eller följa studiens krav
- Manliga partners till kvinnor som är gravida
- Hgb <11 g/dL hos kvinnor eller <12 g/dL hos män vid screening
- Alla patienter med allvarlig talassemi
- Patienter med dokumenterad eller förmodad kranskärlssjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom bör inte inkluderas om, enligt utredarens bedömning, en akut minskning av hemoglobin med upp till 4 g/dL (som kan ses med ribavirinbehandling) inte skulle vara bra. tolereras
- Lokal eller systemisk malignitet instabil status
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: A
110 naiva CHC-patienter som är 65 till 80 år gamla
|
pegylerat interferon alfa 2a 180 mcg/vecka och Ribavirin 1000-1200 mg/dag, 24 veckors behandling för genotyp icke-1-infekterade patienter och 48 veckors behandling för genotyp 1-infekterade patienter, uppföljning i 24 veckor
Andra namn:
pegylerat interferon alfa 180 ug/vecka och ribavirin 1000-1200 mg/dag i 24 veckor
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
140 naiva CHC-patienter som är 50 till 64 år gamla
|
pegylerat interferon alfa 2a 180 mcg/vecka och Ribavirin 1000-1200 mg/dag, 24 veckors behandling för genotyp icke-1-infekterade patienter och 48 veckors behandling för genotyp 1-infekterade patienter, uppföljning i 24 veckor
Andra namn:
pegylerat interferon alfa 180 ug/vecka och ribavirin 1000-1200 mg/dag i 24 veckor
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: C
40 HCV-1-infekterade patienter med en RVR som är 65-80 år gamla kommer att få 24 veckors behandling
|
pegylerat interferon alfa 2a 180 mcg/vecka och Ribavirin 1000-1200 mg/dag, 24 veckors behandling för genotyp icke-1-infekterade patienter och 48 veckors behandling för genotyp 1-infekterade patienter, uppföljning i 24 veckor
Andra namn:
pegylerat interferon alfa 180 ug/vecka och ribavirin 1000-1200 mg/dag i 24 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effekt: Ihållande virologiskt svar (SVR), HCV-RNA-seronegativt genom PCR under hela 24-veckorsperioden utan behandling.
Tidsram: 1,5 år
|
1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
RVR, snabbt virologiskt svar, definierat som HCV RNA < 50 IE/ml vid behandlingsvecka 4
Tidsram: 1,5 år
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Antonucci G, Longo MA, Angeletti C, Vairo F, Oliva A, Comandini UV, Tocci G, Boumis E, Noto P, Solmone MC, Capobianchi MR, Girardi E. The effect of age on response to therapy with peginterferon alpha plus ribavirin in a cohort of patients with chronic HCV hepatitis including subjects older than 65 yr. Am J Gastroenterol. 2007 Jul;102(7):1383-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01201.x. Epub 2007 Mar 31.
- Hiramatsu N, Oze T, Tsuda N, Kurashige N, Koga K, Toyama T, Yasumaru M, Kanto T, Takehara T, Kasahara A, Kato M, Yoshihara H, Katayama K, Hijioka T, Hagiwara H, Kubota S, Oshita M, Haruna Y, Mita E, Suzuki K, Ishibashi K, Hayashi N. Should aged patients with chronic hepatitis C be treated with interferon and ribavirin combination therapy? Hepatol Res. 2006 Jul;35(3):185-9. doi: 10.1016/j.hepres.2006.03.008. Epub 2006 May 4.
- Thabut D, Le Calvez S, Thibault V, Massard J, Munteanu M, Di Martino V, Ratziu V, Poynard T. Hepatitis C in 6,865 patients 65 yr or older: a severe and neglected curable disease? Am J Gastroenterol. 2006 Jun;101(6):1260-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00556.x.
- Honda T, Katano Y, Urano F, Murayama M, Hayashi K, Ishigami M, Nakano I, Yoshioka K, Toyoda H, Kumada T, Goto H. Efficacy of ribavirin plus interferon-alpha in patients aged >or=60 years with chronic hepatitis C. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jul;22(7):989-95. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04773.x.
- Iwasaki Y, Ikeda H, Araki Y, Osawa T, Kita K, Ando M, Shimoe T, Takaguchi K, Hashimoto N, Kobatake T, Tomita M, Kawaguchi M, Kobashi H, Sakaguchi K, Shiratori Y. Limitation of combination therapy of interferon and ribavirin for older patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2006 Jan;43(1):54-63. doi: 10.1002/hep.20984.
- Huang CF, Yang JF, Dai CY, Huang JF, Hou NJ, Hsieh MY, Lin ZY, Chen SC, Hsieh MY, Wang LY, Chang WY, Chuang WL, Yu ML. Efficacy and safety of pegylated interferon combined with ribavirin for the treatment of older patients with chronic hepatitis C. J Infect Dis. 2010 Mar;201(5):751-9. doi: 10.1086/650470.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit, kronisk
- Hepatit C, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andra studie-ID-nummer
- KMUH-IRB- 960047
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAvslutadMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkon
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOkändKronisk hepatit C-virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIndragenKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationOkändKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C genotyp 1 | Hepatit C (HCV) | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna, Nya Zeeland
Kliniska prövningar på pegylerat interferon alfa och plus ribavirin
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Hepatit CFörenta staterna, Puerto Rico
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Avslutad
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanAvslutad
-
University Health Network, TorontoHoffmann-La RocheAvslutadHIV-infektioner | Kronisk hepatit CKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadEpitelial äggstockscancer | Fallopian Tube Carcinom | Extraovarie peritoneal cancerFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Hepatit CPuerto Rico
-
Kyushu UniversityOkänd
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadKronisk hepatit CTaiwan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadNeoplasmer | Kronisk hepatit CTaiwan