Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini vs fentanyyli BMT:lle (DexBMT)

maanantai 28. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Children's National Research Institute

Deksmedetomidiini perioperatiiviseen sedaatioon ja kivunlievitykseen lapsilla, joille tehdään kahdenvälinen myringotomia putken sijoituksella (BMT)

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkittiin intranasaalisen deksmedetomidiinin, α2-adrenoreseptorin agonistin, vaikutuksia kivunhallintaan ja kiihtyneisyyteen lapsilla, joilla on BMT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua:

    1. Kohde on 6 kuukaudesta 6 vuoteen
    2. Tutkittavan American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila on ASA 1 tai 2 (katso liite 1)
    3. Koehenkilölle suunnitellaan valinnainen bilateraalinen myringotomia putken asetuksella

    4. Tutkittavan vanhempi/laillisesti valtuutettu huoltaja on antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen

      Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä on olemassa:

    1. Koehenkilöllä on tai hänen perheessään (vanhemmalla tai sisaruksella) on ollut pahanlaatuista hypertermiaa
    2. Potilaalla on tiedossa merkittäviä munuais- tai maksasairauksia, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella
    3. Potilaalla on tunnettu tai epäilty allergia opioidikipulääkkeille tai deksmedetomidiinille
    4. Aiheella on historiaa. sydän- ja verisuoniongelmat, jotka estäisivät deksmedetomidiinin käytön (esim. Downin oireyhtymä, rytmihäiriöt, tilat, joissa hypotensiota on vältettävä)
    5. Tutkittavalla on tiedossa keskushermostosairaus tai neurologinen vajaatoiminta
    6. Kohde on ASA-luokitus 3 tai suurempi (katso liite 1)
    7. Potilaalla on lääketieteellinen tila, joka vaatii suonensisäistä induktiota (esim. vaikea hallitsematon gastroesofageaalinen refluksi)
    8. Kohde kieltäytyy inhalaatioinduktiosta
    9. Kohde on varattu kirurgiseen osatoimenpiteeseen (esim. adenoidektomia, nielurisojen poisto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini 1 mikrogramma/kg
Deksmedetomidiini 1 mikrogramma/kg intranasaalisesti
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini, transmukosaalinen, 1 mikrogramma/kg
Muut nimet:
  • Precedex
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini, 2 mikrogrammaa/kg, limakalvon läpi
Muut nimet:
  • Precedex
Kokeellinen: Deksmedetomidiini 2 mikrogrammaa/kg
Deksmedetomidiini 2 mikrogrammaa/kg intranasaalisesti
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini, transmukosaalinen, 1 mikrogramma/kg
Muut nimet:
  • Precedex
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini, 2 mikrogrammaa/kg, limakalvon läpi
Muut nimet:
  • Precedex
Active Comparator: Fentanyyli 2 mikrogrammaa/kg
Fentanyyli 2 mikrogrammaa/kg intranasaalisesti
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyli, nenän transmukosaalinen, 2 mikrogrammaa/kg
Muut nimet:
  • Actiq, Fentora
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos lumelääke
Normaali suolaliuos lumelääke intranasaalinen
Lääke: Suolaliuos
Normaali suolaliuos, annettu intranasaalisesti
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) raportoitu kipu, joka on suurempi kuin nolla
jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun pituus PACU:ssa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Kokonaisaika PACU:n tulosta purkamiseen
jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's National Research Institute

Yhteistyökumppanit

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3641
  • Agreement # 10698

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Otitis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa