Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DF289 Plus DF277 -korvaliuoksen teho ja turvallisuus akuutin ulkokorvatulehduksen hoidossa

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Salvat

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus DF289 Plus DF277 -korvaliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna DF289-korvaliuokseen ja DF277-korvaliuokseen akuutin ulkokorvatulehduksen (AOE) hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko antibiootin ja kortikosteroidin yhdistelmä turvallinen ja tehokas AOE:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

493

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Esplugues de Llobregat, Espanja
        • Laboratorios SALVAT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Komplisoitumaton AOE, jonka rusketus on alle 21 päivää, määritellään oireiden kokonaispisteyksinä vähintään 2 otalgiasta, 2 turvotusta ja 1 otorreasta
  • Brightonin luokka II tai III
  • Viljelypohjainen akuutin bakteeriperäisen ulkokorvatulehduksen diagnoosi
  • Halukkuus pidättäytyä uinnista tutkimuksen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen AOE-jakso 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai 2 tai useampi AOE-jakso 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • tärykalvon perforaatio
  • Mikä tahansa tila tai tilanne, jonka vuoksi potilas ei todennäköisesti pysty tai halua noudattaa tutkimushoitoa tai osallistua kaikkiin tutkimuskäynteihin
  • Mikä tahansa potilaan tai vanhemman/huoltajan tila, joka päätutkijan arvion mukaan voisi vaarantaa potilasturvallisuuden, rajoittaa potilaan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DF289 plus DF277
Otic ratkaisu
Lääke: DF289 plus DF277
1 injektiopullo sairaaseen korvaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Antibiootti ja kortikosteroidi
Active Comparator: DF289
Otic ratkaisu
Lääke: DF289
1 injektiopullo sairaaseen korvaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Antibiootti
Active Comparator: DF277
Otic ratkaisu
Lääke: DF277
1 injektiopullo sairaaseen korvaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Kortikosteroidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen hoito (kliininen + mikrobiologinen hoito)
Aikaikkuna: Hoidon loppu (päivä 8+2)
Terapeuttinen parantuminen katsotaan saavutetuksi, jos turvotus, otalgia ja otorrhea häviävät ilman lisätarpeita antimikrobiselle hoidolle ja bakteriologinen vaste on hävittäminen tai oletettu hävittäminen
Hoidon loppu (päivä 8+2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun lopun aika
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (päivä 15+2)
Ensimmäinen päivä, jolloin kipulääkkeitä ei käytetä, kipupistemäärä on nolla ja pysyy nollana tutkimuksen loppuun asti
Perustasosta tutkimuksen loppuun (päivä 15+2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Salvat

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Enrique Jiménez, Salvat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DF289OT3-16IA01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti otitis externa

Kliiniset tutkimukset DF289 plus DF277

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa