Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin vs Fentanyl for BMT (DexBMT)

28. mars 2011 oppdatert av: Children's National Research Institute

Dexmedetomidin for perioperativ sedasjon og analgesi hos barn som gjennomgår bilateral myringotomi med rørplassering (BMT)

En randomisert kontrollert klinisk studie for å undersøke effekten av intranasal dexmedetomidin, en α2-adrenorreceptoragonist, på smertekontroll og agitasjon hos barn som gjennomgår BMT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse:

    1. Emnet er 6 måneder til 6 år
    2. Fagets fysiske status for American Society of Anesthesiologists (ASA) er ASA 1 eller 2 (se vedlegg 1)
    3. Faget er planlagt for elektiv bilateral myringotomi med tubeplassering

    4. Forsøkspersonens forelder/lovlig autoriserte foresatte har gitt skriftlig informert samtykke til å delta

      Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studiedeltagelse hvis noen av følgende eksklusjonskriterier eksisterer:

    1. Emnet har en historie eller en familiehistorie (foreldre eller søsken) med ondartet hypertermi
    2. Personen har kjente betydelige nyre- eller leversykdommer bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse eller laboratorietester
    3. Personen har en kjent eller mistenkt allergi mot opioidanalgetika eller dexmedetomidin
    4. Faget har historie om. kardiovaskulære problemer som vil utelukke bruk av dexmedetomidin, (f. Downs syndrom, dysrytmier, tilstander der hypotensjon skal unngås)
    5. Personen har kjennskap til sentralnervesystemsykdom eller nevrologisk svekkelse
    6. Emnet er en ASA-klassifisering på 3 eller høyere (se vedlegg 1)
    7. Personen har en medisinsk tilstand som krever intravenøs induksjon (dvs. alvorlig ukontrollert gastroøsofageal refluks)
    8. Forsøkspersonen nekter inhalasjonsinduksjon
    9. Emnet er planlagt for en kirurgisk underprosedyre (dvs. adenoidektomi, tonsillektomi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin 1 mikrogram/kilogram
Dexmedetomidin 1 mikrogram/kilogram intranasal
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin, transmukosalt, 1 mikrogram/kilogram
Andre navn:
  • Precedex
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin, 2 mikrogram/kilogram, transmukosal vei
Andre navn:
  • Precedex
Eksperimentell: Dexmedetomidin 2 mikrogram/kilogram
Dexmedetomidin 2 mikrogram/kilo intranasal
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin, transmukosalt, 1 mikrogram/kilogram
Andre navn:
  • Precedex
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin, 2 mikrogram/kilogram, transmukosal vei
Andre navn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Fentanyl 2 mikrogram/kilogram
Fentanyl 2 mikrogram/kilo intranasal
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl, nasal transmukosal, 2 mikrogram/kilogram
Andre navn:
  • Actiq, Fentora
Placebo komparator: Normal saltvann placebo
Normalt saltvann placebo intranasal
Legemiddel: Saltvann
Normal saltvann, gitt intranasalt
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av smerte
Tidsramme: opptil 24 timer
Smerter større enn null rapportert i Post Anesthesia Care Unit (PACU)
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på opphold i PACU
Tidsramme: opptil 24 timer
Total tid fra PACU-inntreden til utskrivning
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's National Research Institute

Samarbeidspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3641
  • Agreement # 10698

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ørebetennelse

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere