Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glykeemisen kontrollin arviointi Detemir-insuliinilla Korean tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden nykyisen suun kautta otettavan diabeteslääkehoidon lisänä

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

20 viikon, monikeskus, avoin, ei-vertaileva arvio Detemir-insuliinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdessä suun kautta otettavan diabeteslääkkeen (-lääkkeiden) kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka eivät olleet tällä hetkellä riittävästi hallinnassa Terapiaa Koreassa

Tämä koe suoritetaan Aasiassa. Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida glykosyloituneena hemoglobiinina (Hb1Ac) mitattu glykeeminen hallinta, kun detemirinsuliinia käytetään kerran päivässä oraalisen diabeteslääkkeen (OAD) lisänä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus Koreassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes (diagnoosoitu yli 12 kuukautta sitten)
  • HbA1c yli 7,0 ja alle 12,0 % seulonnassa
  • Tällä hetkellä missä tahansa OAD:ssa yli 3 kuukautta sitten
  • BMI (Body Mass Index) alle 35kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi insuliinihoito yli 7 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hallitsematon hoidettu/hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine yli 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine alle 110 mmHg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: detemirinsuliini
Lääke: detemirinsuliini
Hoidosta tavoiteannokseen titrausohjelma, kerran päivässä, ruiskeena s.c. (ihon alla).
Muut nimet:
  • Levemir®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) viikolla 20
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 20
Muutos glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) lähtötasosta viikkoon 20
viikko 0, viikko 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12
Muutos glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) viikolla 12 lähtötasosta
viikko 0, viikko 12
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12, viikko 20
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 20
viikko 0, viikko 12, viikko 20
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) saavutti alle 7,0 %
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 20
Prosenttiosuus (%) henkilöistä, jotka saavuttavat glykosyloidun hemoglobiini A1c (HbA1c) -hoidon tavoitetason alle 7,0 %
viikko 12, viikko 20
Hypoglykeemisten jaksojen esiintyminen
Aikaikkuna: viikot 0-20
Hypoglykeemisten jaksojen - vuorokausi- ja yö - esiintyminen yli 20 viikon hoidon aikana.
viikot 0-20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN304-1762

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset detemirinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa