Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HDV-interferoni kroonisen C-hepatiittipotilaiden ja naiivien C-hepatiittipotilaiden hoidossa

torstai 8. tammikuuta 2009 päivittänyt: Hepasome Pharmaceuticals

Arviointi kahdesta HDV-interferonin annostelusta Ribavarinin kanssa hoidettaessa kroonista C-hepatiittia ei-vasteista ja naiiveja hepatiitti C -potilaita

Vaihe II, avoin, monikeskustutkimus, jossa selvitetään, johtaako hoito HDV-interferonilla (HDV-IFN), suun kautta tai ihon alle (injektio) ja ribaviriinilla samanlaiseen tehoon [Nopea virologinen vaste ( RVR)] ja turvallisuus pegyloidun alfa-interferoni-2a:n ja ribaviriinin (historiallinen kontrolli) raportoitu tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C (aiemmin hoidettu suun kautta ja potilailla, jotka eivät ole reagoineet SC-reittiä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1 ("alkuosa") - 4 viikkoa hoitoa (28 päivää):

  • Kaikki potilaat saavat ensimmäisen 4 viikon hoidon HDV-interferonilla (HDV-IFN) (aiemmin hoidettu oraalisella reitillä ja ei-vastetta SC-reitillä) ja ribaviriinilla.
  • Tutkimuksen osassa 1 on arvioitava, johtaako 4 viikon hoitojakso HDV-interferonilla (HDV-IFN) suun kautta tai ihonalaisesti injektiolla ja ribaviriinilla samanlaiseen tehoon [nopea virologinen vaste (RVR)] ja turvallisuuteen kuin raportoitu teho. ja turvallisuus pegyloidulla alfa-interferoni-2a:lla ja ribaviriinilla (historiallinen kontrolli) potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C (aiemmin hoitoa saamatta ja ei-vaste).

Osa 2 ("jatko-osa") - 44 tai 20 viikkoa hoitoa + 24 viikkoa (seurantajakso):

  • Potilaita, joilla on C-hepatiittiviruksen genotyyppi 1 ja jotka saavuttavat RVR:n, hoidetaan vielä 44 viikon ajan (48 viikon aktiivisen hoidon loppuun saattamiseksi), jota seuraa 24 viikon hoitoton seurantajakso.
  • Potilaita, joilla on C-hepatiittiviruksen genotyyppi 3 ja jotka saavuttavat RVR:n, hoidetaan vielä 20 viikon hoidon ajan (24 viikon aktiivisen hoidon loppuun saattamiseksi), jota seuraa 24 viikon hoitoton seurantajakso.
  • Seurantajakso (24 viikkoa): Siten tutkimuksen osan 1 hoidon lisäksi jokainen valmis potilas, jolla on virusgenotyyppi 1, saa 44 viikkoa hoitoa ja 24 viikkoa hoitovapaata seurantaa; ja virusgenotyyppi 3 -potilailla on 20 viikkoa hoitoa ja 24 viikkoa hoitotutkimusta ilman lääkehoitoa.
  • Tutkimuksen kokonaiskesto (72 tai 48 viikkoa): Potilailla, joilla on virusgenotyyppi 1, tutkimuksen kokonaiskesto on 72 viikkoa (48 viikkoa hoitoa plus 24 viikkoa seurantaa) ja potilailla, joilla on virusgenotyyppi 3, tutkimuksen kokonaiskesto on 48 viikkoa. viikkoa (24 viikkoa hoitoa plus 24 viikkoa seurantaa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Hyderabad
      • Lakdi-ka-Pool, Hyderabad, Intia, 500 004
        • Global Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit - Ei vastaa:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on todettu krooninen hepatiitti C viruksen genotyypin 1 tai virusgenotyypin 3 kanssa ja jotka eivät ole reagoineet vähintään 3 kuukauden pegyloidun alfa-2a-interferoni + ribaviriinin hoitoon ja joilla on havaittavissa oleva HCV-RNA ja maksan biopsia lähtötilanteessa edellisten 12 kuukauden aikana.

Sisällyttämiskriteerit - Naiivi:

  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa yli 18-vuotiaat, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Potilaat ovat viruksen genotyyppiä 1 tai virusgenotyyppiä 3, heillä on kvantifioitavissa oleva HCV-RNA > 1000 IU/ml PCR-testin osoittamana ja epänormaali ALAT (6 kuukauden sisällä seulonnasta) ja kompensoitunut maksasairaus kirroosin kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit – ei vastaa:

  • Potilaat, joilla on dekompensoitu kirroosi tai muu maksasairaus
  • Hb < 10 g/dl miehillä ja Hb < 9 g/dl naisilla
  • hepatosellulaarinen syöpä
  • aktiivinen hepatiitti B -infektio
  • ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • olemassa oleva vakava tai hallitsematon masennus tai muu psykiatrinen sairaus
  • merkittävä sydänsairaus
  • munuaissairaus
  • kohtaushäiriöt tai retinopatia

Poissulkemiskriteerit – ei vastaa:

  • Potilaat, joilla on dekompensoitu kirroosi tai muu maksasairaus
  • Hb < 10 g/dl miehillä ja Hb < 9 g/dl naisilla
  • hepatosellulaarinen syöpä
  • aktiivinen hepatiitti B -infektio
  • HIV
  • aiempi vakava tai hallitsematon masennus tai muu psykiatrinen sairaus – merkittävä sydänsairaus
  • munuaissairaus
  • kohtaushäiriöt tai retinopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Suun kautta otettava HDV-interferoni
Lääke: Suun kautta otettava HDV-interferoni + ribavariini
Naiivit maalaukset
Kokeellinen: 2
Injektoitava HDV-interferoni + ribavariini
Lääke: Injektoitava HDV-interferoni + ribavariini
Ei vastaajia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nopea virologinen vaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varhainen virologinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
24 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hepasome Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Dharmesh Kapoor, MD, Global Hospitals, Lakdi-ka-pool, Hyderabad - 500 004 India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP 01-2006-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa