Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of PF-04217903 in Patients With Advanced Cancer

perjantai 15. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Phase 1 Safety, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of PF-4217903 in Patients With Advanced Cancer

PF-04217903 may work in cancer by blocking the cell growth, migration and invasion of tumor cells. PF-04217903 is a new member in a class of drugs called c-Met/hepatocyte growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors. This research study is the first time PF-04217903 will be given to patients. PF-04217903 is taken by mouth daily.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The study was prematurely discontinued due to a strategic development decision by Pfizer on 10FEB2012. The decision to terminate was not based on any safety concerns.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Advanced solid tumors, histologically proven at diagnosis which is refractory to standard of care or for whom no standard of care therapy is available
  • Adequate blood cell counts, normal kidney function, and performance status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Major surgery, radiation therapy or anti-cancer therapy within 2 weeks of starting study treatment
  • Prior stem cell transplant
  • Active or unstable cardiac disease or heart attack within 12 months of starting study treatment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: PF-04217903
Escalating doses of PF-04217903 will be administered orally on a continuous dosing schedule. Doses to be evaluated will range from 50 mg BID to 1000 mg BID. A cycle is considered to be 21 days

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Aikaikkuna: Baseline up to 21 days after the start of each increased treatment dose
MTD: dose level at which 1 of 6 participants experienced dose-limiting toxicity (DLT) after 21 days of treatment (Cycle 1). DLT: grade (Gr) 2 elevated creatinine, acute renal failure, Gr 3 thrombocytopenia with bleeding, hypertension (if unmanageable),Gr >=3 non-hematological non-disease-related (NDR) toxicities (except alopecia,Gr 3/4 hypophosphatemia, hyperuricemia), Gr 3/4 nausea, vomiting, diarrhea, Gr 4 neutropenia, thrombocytopenia lasting for >=7 days, febrile neutropenia, neutropenic infection, inability to deliver 80 percent of planned dose during Cycle 1 due to NDR toxicities.
Baseline up to 21 days after the start of each increased treatment dose
Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Aikaikkuna: Baseline up to 21 days after the start of each increased treatment dose
Baseline up to 21 days after the start of each increased treatment dose
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: Baseline up to 21 days after the start of each increased treatment dose
DLT includes Gr 2 elevated creatinine and acute renal failure, Gr 3 thrombocytopenia with bleeding, hypertension (if unmanageable), Gr >= 3 non-hematological non-disease-related (NDR) toxicities (except alopecia, Gr 3/4 hypophosphatemia, hyperuricemia), Gr 3/4 nausea, vomiting, diarrhea, Gr 4 neutropenia, thrombocytopenia lasting for >= 7 days, febrile neutropenia, neutropenic infection, inability to deliver at least 80 percent of planned dose during Cycle 1 due to NDR adverse events.
Baseline up to 21 days after the start of each increased treatment dose

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-04217903 and PF-04217903 Metabolite (PF-04328029)
Aikaikkuna: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hours (hrs) (just prior to evening dosing) post dose on Cycle (C) 1 Day (D) 1 and C2 D1
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hours (hrs) (just prior to evening dosing) post dose on Cycle (C) 1 Day (D) 1 and C2 D1
Minimum Observed Plasma Trough Concentration (Cmin) for PF-04217903 and PF-04217903 Metabolite (PF-04328029)
Aikaikkuna: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C2 D1
Participants did not receive 200 mg twice a day dose of study treatment for this specific measure.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C2 D1
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for PF-04217903 and PF-04217903 Metabolite (PF-04328029)
Aikaikkuna: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C1 D1 and C2 D1
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C1 D1 and C2 D1
Pre-dose Plasma Concentration (Ctrough) for PF-04217903 and PF-04217903 Metabolite (PF-04328029)
Aikaikkuna: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C1 D1 and C2 D1
Participants did not receive 200 mg twice a day dose of study treatment for this specific measure.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C1 D1 and C2 D1
Area Under the Plasma Concentration Time-curve From Zero to the Last Measured Concentration [AUC(0-last)] for PF-04217903 and PF-04217903 Metabolite (PF-04328029)
Aikaikkuna: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C1 D1 and C2 D1
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast).
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C1 D1 and C2 D1
Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval [AUC(0-tau)] for PF-04217903 and PF-04217903 Metabolite (PF-04328029)
Aikaikkuna: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C1 D1 and C2 D1
Area under the concentration-time profile from time zero to time tau (dosing interval), where tau is equal to 12 hours.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C1 D1 and C2 D1
Accumulation Ratio (Rac) for PF-04217903 and PF-04217903 Metabolite (PF-04328029)
Aikaikkuna: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C2 D1
Rac is obtained from AUCtau (Cycle 2 Day 1) divided by AUCtau (Cycle 1 Day 1). Participants did not receive 200 mg twice a day dose of study treatment for this specific measure.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C2 D1
Metabolite to Parent Ratio Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (MRAUCtau)
Aikaikkuna: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C1 D1 and C2 D1
Molar ratio of metabolite to parent area under the plasma concentration time-curve from zero (pre-dose) to end of dosing interval (MRAUCtau).
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C1 D1 and C2 D1
Apparent Oral Clearance (CL/F) for PF-04217903
Aikaikkuna: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C2 D1
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood. Participants did not receive 200 mg twice a day dose of study treatment for this specific measure.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C2 D1
Change From Baseline in Tumor Proliferation Using F-Fluoro-3'-Deoxy-3'-L-Fluorothymidine Positron Emission Tomography (FLT-PET) Imaging at Day 1 of Cycle 2
Aikaikkuna: Cycle 2 Day 1
F-fluoro-3'-deoxy-3'-L-fluorothymidine positron emission tomography (FLT-PET) imaging was used to assess the tumor proliferation in RP2D cohorts. Results of the FLT-PET were scored according to the methods developed by the American College of Radiology Imaging Network (ACRIN).
Cycle 2 Day 1
Percentage of Participants With Objective Response (OR)
Aikaikkuna: Baseline until disease progression up to C2 D1
Percentage of participants with OR based assessment of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Confirmed response were those that persisted on repeat imaging study at least 4 weeks after initial documentation of response. CR was defined as disappearance of all lesions (target and/or non target). PR were those with at least 30 percent decrease in sum of the longest dimensions of target lesions taking as a reference the baseline sum longest dimensions, with non target lesions not increased or absent.
Baseline until disease progression up to C2 D1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0331002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-04217903

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa