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A Study of PF-04217903 in Patients With Advanced Cancer

15 de junho de 2012 atualizado por: Pfizer

Phase 1 Safety, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of PF-4217903 in Patients With Advanced Cancer

PF-04217903 may work in cancer by blocking the cell growth, migration and invasion of tumor cells. PF-04217903 is a new member in a class of drugs called c-Met/hepatocyte growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors. This research study is the first time PF-04217903 will be given to patients. PF-04217903 is taken by mouth daily.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The study was prematurely discontinued due to a strategic development decision by Pfizer on 10FEB2012. The decision to terminate was not based on any safety concerns.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Advanced solid tumors, histologically proven at diagnosis which is refractory to standard of care or for whom no standard of care therapy is available
  • Adequate blood cell counts, normal kidney function, and performance status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Major surgery, radiation therapy or anti-cancer therapy within 2 weeks of starting study treatment
  • Prior stem cell transplant
  • Active or unstable cardiac disease or heart attack within 12 months of starting study treatment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: PF-04217903
Escalating doses of PF-04217903 will be administered orally on a continuous dosing schedule. Doses to be evaluated will range from 50 mg BID to 1000 mg BID. A cycle is considered to be 21 days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Prazo: Baseline up to 21 days after the start of each increased treatment dose
MTD: dose level at which 1 of 6 participants experienced dose-limiting toxicity (DLT) after 21 days of treatment (Cycle 1). DLT: grade (Gr) 2 elevated creatinine, acute renal failure, Gr 3 thrombocytopenia with bleeding, hypertension (if unmanageable),Gr >=3 non-hematological non-disease-related (NDR) toxicities (except alopecia,Gr 3/4 hypophosphatemia, hyperuricemia), Gr 3/4 nausea, vomiting, diarrhea, Gr 4 neutropenia, thrombocytopenia lasting for >=7 days, febrile neutropenia, neutropenic infection, inability to deliver 80 percent of planned dose during Cycle 1 due to NDR toxicities.
Baseline up to 21 days after the start of each increased treatment dose
Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Prazo: Baseline up to 21 days after the start of each increased treatment dose
Baseline up to 21 days after the start of each increased treatment dose
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Prazo: Baseline up to 21 days after the start of each increased treatment dose
DLT includes Gr 2 elevated creatinine and acute renal failure, Gr 3 thrombocytopenia with bleeding, hypertension (if unmanageable), Gr >= 3 non-hematological non-disease-related (NDR) toxicities (except alopecia, Gr 3/4 hypophosphatemia, hyperuricemia), Gr 3/4 nausea, vomiting, diarrhea, Gr 4 neutropenia, thrombocytopenia lasting for >= 7 days, febrile neutropenia, neutropenic infection, inability to deliver at least 80 percent of planned dose during Cycle 1 due to NDR adverse events.
Baseline up to 21 days after the start of each increased treatment dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for PF-04217903 and PF-04217903 Metabolite (PF-04328029)
Prazo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hours (hrs) (just prior to evening dosing) post dose on Cycle (C) 1 Day (D) 1 and C2 D1
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hours (hrs) (just prior to evening dosing) post dose on Cycle (C) 1 Day (D) 1 and C2 D1
Minimum Observed Plasma Trough Concentration (Cmin) for PF-04217903 and PF-04217903 Metabolite (PF-04328029)
Prazo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C2 D1
Participants did not receive 200 mg twice a day dose of study treatment for this specific measure.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C2 D1
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for PF-04217903 and PF-04217903 Metabolite (PF-04328029)
Prazo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C1 D1 and C2 D1
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C1 D1 and C2 D1
Pre-dose Plasma Concentration (Ctrough) for PF-04217903 and PF-04217903 Metabolite (PF-04328029)
Prazo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C1 D1 and C2 D1
Participants did not receive 200 mg twice a day dose of study treatment for this specific measure.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C1 D1 and C2 D1
Area Under the Plasma Concentration Time-curve From Zero to the Last Measured Concentration [AUC(0-last)] for PF-04217903 and PF-04217903 Metabolite (PF-04328029)
Prazo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C1 D1 and C2 D1
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast).
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C1 D1 and C2 D1
Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval [AUC(0-tau)] for PF-04217903 and PF-04217903 Metabolite (PF-04328029)
Prazo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C1 D1 and C2 D1
Area under the concentration-time profile from time zero to time tau (dosing interval), where tau is equal to 12 hours.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C1 D1 and C2 D1
Accumulation Ratio (Rac) for PF-04217903 and PF-04217903 Metabolite (PF-04328029)
Prazo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C2 D1
Rac is obtained from AUCtau (Cycle 2 Day 1) divided by AUCtau (Cycle 1 Day 1). Participants did not receive 200 mg twice a day dose of study treatment for this specific measure.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C2 D1
Metabolite to Parent Ratio Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (MRAUCtau)
Prazo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C1 D1 and C2 D1
Molar ratio of metabolite to parent area under the plasma concentration time-curve from zero (pre-dose) to end of dosing interval (MRAUCtau).
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C1 D1 and C2 D1
Apparent Oral Clearance (CL/F) for PF-04217903
Prazo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C2 D1
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood. Participants did not receive 200 mg twice a day dose of study treatment for this specific measure.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs (just prior to evening dosing) post dose on C2 D1
Change From Baseline in Tumor Proliferation Using F-Fluoro-3'-Deoxy-3'-L-Fluorothymidine Positron Emission Tomography (FLT-PET) Imaging at Day 1 of Cycle 2
Prazo: Cycle 2 Day 1
F-fluoro-3'-deoxy-3'-L-fluorothymidine positron emission tomography (FLT-PET) imaging was used to assess the tumor proliferation in RP2D cohorts. Results of the FLT-PET were scored according to the methods developed by the American College of Radiology Imaging Network (ACRIN).
Cycle 2 Day 1
Percentage of Participants With Objective Response (OR)
Prazo: Baseline until disease progression up to C2 D1
Percentage of participants with OR based assessment of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Confirmed response were those that persisted on repeat imaging study at least 4 weeks after initial documentation of response. CR was defined as disappearance of all lesions (target and/or non target). PR were those with at least 30 percent decrease in sum of the longest dimensions of target lesions taking as a reference the baseline sum longest dimensions, with non target lesions not increased or absent.
Baseline until disease progression up to C2 D1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B0331002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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