Ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus useista paikallisesti annettavista annoksista PF-07295324 ja PF-07259955
perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, satunnaistettu, kaksoissokea, SPONSORIAVOIN, AJONEUVOJEN OHJAINEN, ENSIMMÄINEN IHMISESSÄ, MONIN ANNOSTUSTUTKIMUS, TUTKIMUKSEN TURVALLISUUSTA, SIEDETTÄVYYTTÄ JA FARMAKOKINETIIKKAA, AJANKOHTAISESTI JA HALLINNOINTI-3PFIS-9072. 55, TERVEILLÄ AIKUISILLE OSALLISTUJILLE
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, (paikallista ja systeemistä) siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa useiden paikallisesti annosteltujen, suurimman mahdollisen PF-07295324 (0,12 % w/w) tai PF-07259955 (2 % w/) formulaatioiden jälkeen. w) noin 20 %:lla kehon pinta-alasta (BSA) terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
Ikä ja sukupuoli:
- Terveiden (paitsi liikalihavien) naispuolisten osallistujien, jotka eivät ole raskaana, ja/tai miespuolisten osallistujien on seulonnan aikana oltava 18–60-vuotiaita tietoisen suostumusasiakirjan (ICD) allekirjoitushetkellä.
- Potentiaalisten osallistujien miehet ja naiset, jotka eivät saa lapsia, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tarkastus, elintärkeät arvioinnit, 12 kytkentä-EKG:tä ja laboratoriokokeet.
Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
Paino:
- painoindeksi (BMI) 17,5-35 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICD:ssä ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Lääketieteelliset olosuhteet:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista, immunologisista/reumatologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita) .
- Osallistujat, joilla on näkyvä ihovaurio tai ihosairaus (esim. auringonpolttama, liian syvä rusketus, epätasaiset ihonsävyt, tatuoinnit, arvet, liialliset hiukset, lukuisia pisamia tai muita muodonmuutoksia) levityskohdassa tai sen ympäristössä, joka tutkijan mielestä henkilöstö, häiritsee testipaikan reaktion arviointia.
- Osallistujat, joilla on tai on aktiivinen AD/ekseema/urtikaria.
Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektiosta, joka on määritelty molemmilla seuraavista tavoista:
- Positiivinen QuantiFERON TB Gold In-tube -testi tai vastaava testi (QFT).
- Aiempi hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu piilevä tai aktiivinen tuberkuloosiinfektio tai sen nykyinen hoito.
- HIV-infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb). Hepatiitti B -rokote on sallittu. Poikkeuksena hepatiitti B -rokotuksesta johtuva positiivinen HBsAb-testi on sallittu.
- Sinulla on ollut systeeminen infektio, joka on vaatinut sairaalahoitoa, parenteraalista mikrobihoitoa tai muuten tutkijan kliinisesti merkittäväksi arvioimaa 6 kuukauden aikana ennen päivää 1.
- Anamneesissa (yksittäinen jakso) levinnyt herpes zoster tai levinnyt herpes simplex tai toistuva (useampi kuin yksi episodi) paikallinen, dermatomaalinen herpes zoster.
- Akuutti sairaustila (epävakaa sairaus, kuten pahoinvointi, oksentelu, kuume tai ripuli jne.) 7 päivän sisällä päivästä 1.
- Onko sinulla pahanlaatuisia kasvaimia tai sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tai leikattua ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää.
- Sinulla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on perinnöllinen immuunipuutos.
- Anamneesissa mikä tahansa lymfoproliferatiivinen häiriö (kuten Epstein Barr -virukseen [EBV] liittyvä lymfoproliferatiivinen häiriö), lymfooma, leukemia, pahanlaatuiset kasvaimet tai merkkejä ja oireita, jotka viittaavat nykyiseen lymfaattiseen sairauteen.
- Sinulle on tehty merkittävä trauma tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä seulonnasta.
Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut COVID-19-pandemiaan liittyvät tilat tai tilanteet (esim. Kosketus positiiviseen tapaukseen, asuinpaikka tai matkustaminen alueelle, jolla on korkea ilmaantuvuus), mikä voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
Aikaisempi/sananaikainen hoito:
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. (Katso lisätietoja kohdasta 6.8 Samanaikainen hoito).
Osallistujat, jotka on rokotettu rokotteilla, joissa on eläviä komponentteja (tai eläviä heikennettyjä rokotteita) 6 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta PF-07295324/ajoneuvo tai PF-07259955/ajoneuvo tai jotka odotetaan rokotettavan hoidon aikana tai seurannan aikana. ylös aika.
HUOMAUTUS koskien COVID-rokotteita, joilla on lupa tai hyväksyntä hätäkäyttöön:
COVID-rokotteiden huuhtomista ei vaadita ennen ensimmäistä annosta PF-07295324/vehikkeli tai PF-07259955/vehikkeli, jos rokote ei ole elävästi heikennetty (esim. mRNA, jossa käytetään virusvektoria, inaktivoitu virus). protokollan mukainen vaatimus IP-annostuksen keskeyttämisestä ennen rokotusta tai sen jälkeen, jos COVID-rokote ei ole eläväheikennetty.
Tämän tutkimuksen minkä tahansa kohortin osallistujat voidaan satunnaistaa ja saada IP vain yhdessä tämän tutkimuksen kohortissa.
Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus:
Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
Diagnostiset arvioinnit:
- Virtsan huumetesti positiivinen.
- Seulontapaine makuuasennossa ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine on ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.
- Perustason 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. lähtötilanteen korjattu QT (QTc) -väli > 450 ms, täydellinen vasemman nipun haarakatkos [LBBB], merkkejä akuutista tai määrittelemättömän iän sydäninfarkti, ST T -välin muutokset, jotka viittaavat sydänlihasiskemiaan, toisen tai kolmannen asteen eteiskammio [AV]-salpaukseen tai vakaviin bradyarytmioihin tai takyarytmioihin). Jos perustason korjaamaton QT-aika on > 450 ms, tämä aikaväli on korjattava Fridericia-menetelmällä ja tuloksena saatua QTcF-aikaa tulisi käyttää päätöksentekoon ja raportointiin. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen. EKG:n lukemiseen perehtyneen lääkärin tulee lukea tietokoneella tulkitut EKG:t liikaa ennen osallistujien sulkemista pois.
Osallistujat, joilla on MITÄÄN seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, jotka tutkimuskohtainen laboratorio on arvioinut ja jotka on vahvistettu yhdellä toistotestillä, jos se katsotaan tarpeelliseksi:
- aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso ≥1,5 × normaalin yläraja (ULN);
- Kokonaisbilirubiinitaso ≥1,5 × ULN; osallistujilla, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN.
Muut poikkeukset:
- Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Huhkainen juominen määritellään juomaksi 5 (mies) ja 4 (nainen) tai useampi alkoholijuoma noin 2 tunnin aikana. Yleissääntönä on, että alkoholin saanti ei saisi ylittää 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 8 unssia (240 ml) olutta, 1 unssia (30 ml) 40-prosenttista väkevää alkoholijuomaa tai 3 unssia (90 ml) viiniä).
- Tupakkaa/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta/päivä.
- Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua.
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai yliherkkyys jollekin paikalliselle lääkkeelle; tai tunnettu allergia jollekin testattavalle tuotteelle tai jollekin testituotteen aineosalle tai aiempi yliherkkyys; tai allergiset reaktiot jollekin PF-07295324 IB:ssä ja PF-07259955 IB:ssä kuvatuista tutkimusvalmisteista.
- Ei halua pidättäytyä parranajosta, karvanpoistoaineiden tai muiden karvanpoistotoimenpiteiden käytöstä, antiperspiranteista, voiteita, ihovoiteita, tuoksuja tai hajuvesiä tai vartaloöljyjä (esim. vauvaöljy, kookosöljy), hiustuotteiden, hiusgeelien, ja hiusöljyä hoidetuilla alueilla 48 tunnin ajan ennen CRU:lle pääsyä ja CRU:ssa oleskelun ajan.
- Ei halua tai pysty noudattamaan tämän protokollan Lifestyle-huomiot -osan kriteerejä.
- Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-07295324
Voide
|
Voide
|
|
Kokeellinen: PF-07259955
Kerma
|
Kerma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun asti (eli jopa 44 päivää)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistuja antoi tuotetta; tapahtumalla ei tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
AE sisälsi sekä SAE että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Tutkija määritti hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja haittavaikutukset.
|
Lähtötilanne seurannan loppuun asti (eli jopa 44 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seulonnassa, sisäänpääsyssä (päivä -1), päivinä 5, 7, 10, kotiutuksen yhteydessä (päivä 12) ja tarvittaessa ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä
|
Hematologisiin parametreihin kuuluivat hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, keskimääräinen verisolujen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, verihiutaleiden ja valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, retikulosyytit ja lymfosyytit.
Kemiallisiin parametreihin kuuluivat veren ureatyppi, kreatiniini, glukoosi (paasto), kalsium, natrium, kalium, kloridi, kokonaisbikarbonaatti, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappo, albumiini, kokonaisproteiini.
Virtsan parametreihin kuuluivat pH, glukoosi, proteiini, veri, ketonit, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, urobilinogeeni, virtsan bilirubiini, mikroskopia.
Vain ne luokat, joissa vähintään 1 osallistujalla oli poikkeavia tietoja, ilmoitettiin.
|
Seulonnassa, sisäänpääsyssä (päivä -1), päivinä 5, 7, 10, kotiutuksen yhteydessä (päivä 12) ja tarvittaessa ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seulonnassa, päivinä 1, 2, 5, 7, 10, 11, kotiutuksen yhteydessä (päivä 12) ja tarvittaessa ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä
|
Kriteerit elintoimintojen poikkeavuudelle: makuuasennossa syke <40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai >120 lyöntiä minuutissa; makuuasennossa diastolinen verenpaine (DBP) <50 mmHg, suurin nousu tai lasku lähtötasosta >=20 mmHg; makuuasennossa systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg, suurin nousu tai lasku lähtötasosta >=30 mmHg.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä annostusta.
Vähintään yhdeltä osallistujalta raportoidut elintoimintojen poikkeavuudet esitetään tässä.
|
Seulonnassa, päivinä 1, 2, 5, 7, 10, 11, kotiutuksen yhteydessä (päivä 12) ja tarvittaessa ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Seulonnassa, päivinä 1, 2, 5, 7, 10, 11, kotiutuksen yhteydessä (päivä 12) ja tarvittaessa ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä
|
EKG-poikkeavuuksien kriteerit sisälsivät: 1) maksimi QTc-väli säädettynä Friderician kaavan (QTcF) mukaan (msek): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 ja QTcF >=500; QTcF:n enimmäislisäys lähtötasosta (msek): 30<= muutos <60 ja muutos >=60; 2) maksimi PR-väli (msek): >=300; PR-lisäys lähtötasosta (msek): lähtötaso > 200, 25 %:n lisäys maksimissaan, lähtötaso <=200 ja 50 %:n lisäys maksimissaan; 3) maksimi QRS (msek): >=140; QRS lisäys lähtötasosta (msek) >=50 %.
Lähtötaso määriteltiin viimeisen kolmen mittauksen keskiarvona ennen ensimmäistä annostusta.
Vähintään yhdeltä osallistujalta raportoidut EKG-poikkeavuudet esitetään tässä.
|
Seulonnassa, päivinä 1, 2, 5, 7, 10, 11, kotiutuksen yhteydessä (päivä 12) ja tarvittaessa ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä
|
|
Ihoärsytysarvioinnit Draize-pisteytysten avulla
Aikaikkuna: Seulonta päivään 12 asti tai ennenaikainen lopettaminen tarvittaessa
|
Levityskohdan sietokyky arvioitiin Draize-pisteytyksen avulla.
Draize-pisteet määriteltiin seuraavasti: 0 = ei reaktiota näkyvissä, 1 = jälkireaktio - tuskin havaittavissa oleva punoitus, 2 = lievä reaktio - helposti näkyvä vaaleanpunainen, 3 = kohtalainen reaktio - selvä punoitus, 4 = voimakas tai vaikea reaktio - erittäin voimakas punoitus.
Osallistujat, joilla oli vähintään yksi Draize-pistemäärä > 0, listattiin.
|
Seulonta päivään 12 asti tai ennenaikainen lopettaminen tarvittaessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PF-07295324:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) päivinä 1 ja 10
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 10 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
Cmax määriteltiin maksimipitoisuudeksi plasmassa.
Se havaittiin suoraan tiedoista.
|
Päivinä 1 ja 10 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
|
Aika PF-07295324:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen päivinä 1 ja 10
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 10 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
Tmax määriteltiin ajalle, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
Se havaittiin suoraan tiedoista.
|
Päivinä 1 ja 10 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nollaajasta PF-07295324:n annosväliin Tau (AUCtau) päivinä 1 ja 10
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 10 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
AUCtau määriteltiin plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta hetkeen tau, annosteluväli.
tau = 12 tuntia BID-annostuskohorteille ja tau = 24 tuntia QD-annostuskohorteille.
|
Päivinä 1 ja 10 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
|
PF-07295324:n keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg) päivinä 1 ja 10
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 10 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
Cavg määriteltiin keskimääräiseksi plasmapitoisuudeksi.
Sen määritti AUCtau/tau; jossa tau oli annosteluväli ja AUCtau oli plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta hetkeen tau, annosteluväli.
tau = 12 tuntia BID-annostuskohorteille ja tau = 24 tuntia QD-annostuskohorteille.
|
Päivinä 1 ja 10 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
|
PF-07295324:n annostusta edeltävä pitoisuus (Ctrough) päivinä 1 ja 10
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1 ja 10
|
Ctrough määriteltiin annosta edeltäväksi pitoisuudeksi.
Se havaittiin suoraan tiedoista.
|
Ennakkoannos päivinä 1 ja 10
|
|
PF-07295324:n havaittu Cmax-kertymäsuhde (Rac[Cmax]) päivänä 10
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 10 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
Rac(Cmax) määriteltiin Cmax:n havaittuksi kumulaatiosuhteeksi ja määritettiin Cmax-arvona päivänä 10/Cmax-arvona päivänä 1. Cmax määritettiin plasman maksimipitoisuudeksi.
Akkumulaatiosuhteita ei laskettu, koska päivän 1 Cmax-arvot olivat kvantifiointirajan alapuolella.
|
Päivinä 1 ja 10 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
|
PF-07295324:n AUCtau (Rac[AUCtau]) havaittu kertymissuhde päivänä 10
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 10 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
Rac(AUCtau) määriteltiin AUCtau:n havaittuksi kumulaatiosuhteeksi.
AUCtau määriteltiin plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta hetkeen tau, annosteluväli.
tau = 12 tuntia BID-annostuskohorteille ja tau = 24 tuntia QD-annostuskohorteille.
Rac[AUCtau] laskettiin AUCtau:lla päivänä 10/AUCtau:lla päivänä 1, eikä kumulaatiosuhteita laskettu, koska päivän 1 AUCtau-arvot olivat kvantifiointirajan alapuolella.
|
Päivinä 1 ja 10 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2) PF-07295324 päivänä 10
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 5, 7, 10, 11, 12 ja varhainen lopettaminen (jos mahdollista) ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
t1/2 määriteltiin terminaaliksi puoliintumisajaksi.
Se määritettiin loge(2)/kel-menetelmällä, jossa kel oli päätevaiheen nopeusvakio, joka oli laskettu log-lineaarisen konsentraatioaikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
Päivinä 1, 2, 5, 7, 10, 11, 12 ja varhainen lopettaminen (jos mahdollista) ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
|
PF-07295324:n näennäinen puhdistuma (CL/F) päivänä 10
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 5, 7, 10, 11, 12 ja varhainen lopettaminen (jos mahdollista) ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
CL/F määriteltiin näennäispuhdistukseksi.
Sen määritti annos/AUCtau.
AUCtau oli plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue nollasta hetkeen tau, annosteluväli (12 tuntia BID-kohorteille ja 24 tuntia QD-kohorteille).
|
Päivinä 1, 2, 5, 7, 10, 11, 12 ja varhainen lopettaminen (jos mahdollista) ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
|
PF-07295324:n näennäinen jakautumisvolyymi (Vz/F) päivänä 10
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 5, 7, 10, 11, 12 ja varhainen lopettaminen (jos mahdollista) ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
Vz/F määriteltiin näkyväksi jakautumistilavuudeksi.
Se määritettiin annoksella/(AUCtau * kel).
AUCtau oli plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue nollasta hetkeen tau, annosteluväli (12 tuntia BID-kohorteille ja 24 tuntia QD-kohorteille).
kel oli päätevaiheen nopeusvakio, joka laskettiin logaritmisen lineaarisen pitoisuusaikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
Päivinä 1, 2, 5, 7, 10, 11, 12 ja varhainen lopettaminen (jos mahdollista) ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
|
PF-07259955 Cmax päivinä 1 ja 10
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 10 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
Cmax määriteltiin maksimipitoisuudeksi plasmassa.
Se havaittiin suoraan tiedoista.
|
Päivinä 1 ja 10 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
|
PF-07259955:n Tmax päivinä 1 ja 10
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 10 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
Tmax määriteltiin ajalle, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
Se havaittiin suoraan tiedoista.
|
Päivinä 1 ja 10 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
|
PF-07259955:n AUCtau päivinä 1 ja 10
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 10 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
AUCtau määriteltiin plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta hetkeen tau, annosteluväli.
tau = 12 tuntia BID-annostuskohorteille.
|
Päivinä 1 ja 10 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
|
PF-07259955 Cavg päivinä 1 ja 10
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 10 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
Cavg määriteltiin keskimääräiseksi plasmapitoisuudeksi.
Sen määritti AUCtau/tau; jossa tau oli annosteluväli ja AUCtau oli plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta hetkeen tau, annosteluväli.
tau = 12 tuntia BID-annostuskohorteille.
|
Päivinä 1 ja 10 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
|
PF-07259955:n läpimurto päivinä 1 ja 10
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1 ja 10
|
Ctrough määriteltiin annosta edeltäväksi pitoisuudeksi.
Se havaittiin suoraan tiedoista.
|
Ennakkoannos päivinä 1 ja 10
|
|
Rac(Cmax) PF-07259955 päivänä 10
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 10 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
Rac(Cmax) määriteltiin Cmax:n havaittuksi kumulaatiosuhteeksi ja määritettiin Cmax-arvona päivänä 10/Cmax-arvona päivänä 1. Cmax määritettiin plasman maksimipitoisuudeksi.
|
Päivinä 1 ja 10 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
|
Rac(AUCtau) PF-07259955 päivänä 10
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 10 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
Rac(AUCtau) määriteltiin AUCtau:n havaittuksi kumulaatiosuhteeksi.
AUCtau määriteltiin plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta hetkeen tau, annosteluväli.
tau = 12 tuntia BID-annostuskohorteille.
Akkumulaatiosuhteita ei laskettu, koska päivän 1 AUCtau-arvot olivat kvantifiointirajan alapuolella.
|
Päivinä 1 ja 10 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
|
t½ PF-07259955:stä päivänä 10
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 5, 7, 10, 11, 12 ja varhainen lopettaminen (jos mahdollista) ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
t1/2 määriteltiin terminaaliksi puoliintumisajaksi.
Se määritettiin loge(2)/kel-menetelmällä, jossa kel oli päätevaiheen nopeusvakio, joka oli laskettu log-lineaarisen konsentraatioaikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
Päivinä 1, 2, 5, 7, 10, 11, 12 ja varhainen lopettaminen (jos mahdollista) ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
|
CL/F PF-07259955 päivänä 10
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 5, 7, 10, 11, 12 ja varhainen lopettaminen (jos mahdollista) ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
CL/F määriteltiin näennäispuhdistukseksi.
Sen määritti annos/AUCtau.
AUCtau oli plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue nollasta hetkeen tau, annosteluväli (12 tuntia BID-kohorteille ja 24 tuntia QD-kohorteille).
|
Päivinä 1, 2, 5, 7, 10, 11, 12 ja varhainen lopettaminen (jos mahdollista) ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
|
Vz/F PF-07259955 päivänä 10
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 5, 7, 10, 11, 12 ja varhainen lopettaminen (jos mahdollista) ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
Vz/F määriteltiin näkyväksi jakautumistilavuudeksi.
Se määritettiin annoksella/(AUCtau * kel).
AUCtau oli plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue nollasta hetkeen tau, annosteluväli (12 tuntia BID-kohorteille ja 24 tuntia QD-kohorteille).
kel oli päätevaiheen nopeusvakio, joka laskettiin logaritmisen lineaarisen pitoisuusaikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
Päivinä 1, 2, 5, 7, 10, 11, 12 ja varhainen lopettaminen (jos mahdollista) ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4711001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset PF-07295324
-
PfizerValmis
-
University of FloridaValmisRuoansulatuskanavan oireet | Ulosteiden taajuus | Ruoansulatuskanavan kulkuaikaYhdysvallat
-
PfizerValmis
-
PfizerLopetettuLihavuus | YlipainoinenYhdysvallat
-
PfizerValmis
-
PfizerValmisAlkoholiton rasvamaksasairaus | Alkoholiton steatohepatiitti maksafibroosillaHong Kong, Yhdysvallat, Taiwan, Puerto Rico, Kiina, Kanada, Korean tasavalta, Bulgaria, Japani, Intia, Puola, Slovakia
-
PfizerValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
PfizerRekrytointiAtooppinen ihottumaAustralia, Yhdysvallat, Kiina, Japani, Puola, Kanada, Saksa
-
PfizerValmisTerveet miespuoliset vapaaehtoisetAlankomaat
-
PfizerPeruutettuHengityselinten sairaudet | Keuhkoputken sairaudet | Keuhkosairaudet, obstruktiiviset | Astma, keuhkoputken