Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksen kohdistaminen akuuttiin sepelvaltimotautiin kolkisiinilla (COOL)

keskiviikko 7. lokakuuta 2009 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation

Kolkisiini verrattuna lumelääkkeeseen Hs-CRP:n vähentämiseksi potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti - Tulehduksen kohdentaminen ateroskleroositutkimuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolkisiinin vaikutusta korkean herkkyyden C-reaktiiviseen proteiiniin (hs-CRP), joka on veren merkkiaine tulehduksen mittaamiseen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti ja jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joilla ei ole vasta-aiheita kolkisiinille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolkisiinin vasta-aihe, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • yliherkkyys kolkisiinille
    • vaikea munuaisten, maksan tai ruoansulatuskanavan häiriö
    • veren dyskrasiat (myelodysplasia sytopeniat jne.)
  • Kohtalaisen vahvojen CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö (täydellinen luettelo on liitetty täydelliseen protokollaan)
  • Tunnettu vaikea maksasairaus ja/tai kohonneet transaminaasiarvot > 1,5 kertaa normaalin ylärajasta
  • Arvioitu GFR < 50 ml/min
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joita ei ole suojattu luotettavalla ehkäisymenetelmällä
  • Nykyinen kolkisiinihoito ilmoittautumisen yhteydessä
  • Aktiivinen infektio tai systeeminen tulehdus, esim. aktiivinen nivelreuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Kolkisiini 1 mg päivittäin suun kautta
Lääke: Kolkisiini
1 mg kerran päivässä
Placebo Comparator: 2
Plasebo 1 kapseli päivässä suun kautta
Lääke: Plasebo
1 kapseli päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pienen kolkisiiniannoksen vaikutuksen määrittäminen hs-CRP:hen.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvittää kolkisiinin vaikutus (a) verihiutaleiden toimintaan ja (b) lyhytaikaiseen (30 päivää) sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Eikelboom, FRACP FRCPA, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COL0001 (OnCore)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa