Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с воспалением при остром коронарном синдроме с помощью колхицина (COOL)

7 октября 2009 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation

Колхицин по сравнению с плацебо для снижения уровня Hs-CRP у пациентов с острым коронарным синдромом — воздействие на воспаление в исследовании атеросклероза

Целью данного исследования является оценка влияния колхицина на высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ), маркер крови для измерения воспаления у пациентов с острым коронарным синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с диагнозом острого коронарного синдрома старше 18 лет, не имеющие противопоказаний к колхицину.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к колхицину, включая любое из следующего:

    • повышенная чувствительность к колхицину
    • тяжелые почечные, печеночные или желудочно-кишечные расстройства
    • дискразии крови (миелодисплазия, цитопения и др.)
  • Одновременное применение ингибиторов CYP3A4 средней силы (полный список прилагается к полному протоколу)
  • Известное тяжелое заболевание печени и/или повышение уровня трансаминаз в 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Расчетная СКФ < 50 мл/мин
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, не защищенные надежным методом контрацепции
  • Текущее лечение колхицином при поступлении
  • Активная инфекция или системное воспаление, например активный ревматоидный артрит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Колхицин 1 мг в день перорально
Лекарство: Колхицин
1 мг один раз в день
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо 1 капсула в день перорально
Лекарство: Плацебо
1 капсула в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить влияние низких доз колхицина на вч-СРБ.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить влияние колхицина на (а) функцию тромбоцитов и (б) краткосрочный риск (30 дней) сердечно-сосудистых событий.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Eikelboom, FRACP FRCPA, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COL0001 (OnCore)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться