Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av betennelse ved akutt koronarsyndrom ved bruk av kolkisin (COOL)

7. oktober 2009 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Kolkisin sammenlignet med placebo for å redusere Hs-CRP hos pasienter med akutte koronare syndromer - rettet mot betennelse i ateroskleroseforsøk

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av kolkisin på høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), en blodmarkør for å måle betennelse, hos pasienter med akutte koronare syndromer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med diagnosen akutt koronarsyndrom som er > 18 år og som ikke har noen kontraindikasjon mot kolkisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for kolkisin inkludert noen av følgende:

    • overfølsomhet for kolkisin
    • alvorlig nyre-, lever- eller gastrointestinale lidelser
    • bloddyskrasier (myelodysplasi cytopenier osv.)
  • Samtidig bruk av moderat sterke CYP3A4-hemmere (en fullstendig liste er vedlagt i hele protokollen)
  • Kjent alvorlig leversykdom og/eller forhøyede transaminaser > 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Estimert GFR < 50 ml/min
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som ikke er beskyttet av en pålitelig prevensjonsmetode
  • Gjeldende behandling med kolkisin ved innskrivning
  • Aktiv infeksjon eller systemisk betennelse, f.eks. aktiv revmatoid artritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Colchicin 1 mg daglig oral
Legemiddel: Kolkisin
1 mg en gang daglig
Placebo komparator: 2
Placebo 1 kapsel daglig oral
Legemiddel: Placebo
1 kapsel daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av lavdose kolkisin på hs-CRP.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av kolkisin på (a) blodplatefunksjon og (b) kortsiktig risiko (30 dager) for kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: John Eikelboom, FRACP FRCPA, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COL0001 (OnCore)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere