Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalinen neostigmiini synnytyskipuun

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University

Epiduraalinen neostigmiinin annosvaste synnytyskivun hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä annos epiduraalista neostigmiinia on paras lisäaine käytettäväksi synnytyksen aikana epiduraalissa käytettävän tunnottomuuslääkkeen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ei-huumauslääkkeen, neostigmiinin, käyttöä yhdessä paikallispuudutteen bupivakaiinin kanssa verrattuna yleisesti käytettyyn narkoottiseen fentanyyliin kivun lievittämisessä, jolla on vähiten sivuvaikutuksia synnytyksen analgesiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forsyth Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve raskaus
  • Pitkäaikainen raskaus (> 37 viikkoa)
  • Ensisivistys tai moniparinen
  • Induktio tai spontaani synnytys yli tai = 18 vuotta
  • Kohdunkaulan tutkimus sisäänkäynnin yhteydessä </=5 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino > 115 kg
  • Ei-englanninkielinen
  • IV analgeetit 60 minuutin sisällä ennen epiduraalia
  • Allergia paikallispuuduteille tai neostigmiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bupivakaiini ja Neostimgine 8 mcg/ml
TUTKI NEOSTIGMIINILLÄ 8 MCG/ML LÄÄKEINFUUSIOTA
Lääke: Bupivakaiini
Lääke: Neostigmiini
käyttämällä kolmea eri annosta neostigmiinia ja vertaamalla sitä fentanyylin standardiin. Infuusio suoritetaan PCA:n kautta koko synnytyksen analgesian ajan.
KOKEELLISTA: Bupivakaiini ja neostigmiini 4 mcg/ml
TUTKIMUS LÄÄKEINFUUSIOKONS. NEOSTIGMIINI 4 MCG/ML
Lääke: Bupivakaiini
Lääke: Neostigmiini
käyttämällä kolmea eri annosta neostigmiinia ja vertaamalla sitä fentanyylin standardiin. Infuusio suoritetaan PCA:n kautta koko synnytyksen analgesian ajan.
KOKEELLISTA: Bupivakaiini ja neostigmiini 2 mcg/ml
TUTKIMUS LÄÄKEINFUUSIO NEOSTIGMIINI 2 MCG/ML
Lääke: Bupivakaiini
Lääke: Neostigmiini
käyttämällä kolmea eri annosta neostigmiinia ja vertaamalla sitä fentanyylin standardiin. Infuusio suoritetaan PCA:n kautta koko synnytyksen analgesian ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: BUPIVAKAINI JA FENTANYLI 2 MCG/ml
Bupivakaiini ja fentanyyli 2 mcg/ml. VAKIOINFUUSIO
Lääke: Bupivakaiini
Lääke: fentanyyli
fentanyyli 2 mcg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulutetun lääkkeen määrä per tunti kussakin ryhmässä (käsivarressa)
Aikaikkuna: toimitukseen asti
Bupivakaiinin kokonaiskulutuksen mediaani tunnissa. Kunkin ryhmän (käsivarren) kulutettu lääkemäärä per tunti
toimitukseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi
Aikaikkuna: toimitukseen asti
keskimääräinen maksimaalinen pahoinvointipiste kussakin ryhmässä – äidin pahoinvointi pisteytetään arvolla 0-ei pahoinvointia ollenkaan, korkeintaan 10-pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi
toimitukseen asti
Sedatio
Aikaikkuna: toimitukseen asti
äidin keskimääräinen sedaation pistemäärä mitattuna 0-ei ollenkaan unelias, enintään 10-erittäin uninen
toimitukseen asti
Vapina
Aikaikkuna: toimitukseen asti
vilunväristykset äidin kanssa – vilunväristykset pisteytetään arvolla 0 - ei väristyksiä, korkeintaan 10 - väristyksiä hallitsemattomasti
toimitukseen asti
Kutina
Aikaikkuna: toimitukseen asti
kutina (kutina) koko synnytyksen analgesia-infuusion aikana - kutina, joka on arvioitu asteikolla 0 - ei kutinaa ollenkaan, enintään 10 - voimakas kutina.
toimitukseen asti
Bromage Pisteet
Aikaikkuna: toimitukseen asti
vähentyneen motorisen tukoksen ilmaantuvuus (Bromage-pisteet) dokumentoitu toimitukseen asti. Bromage määritellään 0 - kykeneväksi liikuttamaan raajoja vapaasti (ei moottorilohkoa) aina 3 - kyvyttömäksi liikuttamaan jalkoja tai jalkoja (täydellinen moottorilohko)
toimitukseen asti
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta
äiti raportoi tyytyväisyyspisteet synnytyksen analgesiasta asteikolla 1-5, 1 - ei lainkaan tyytyväinen, enintään 5 - täysin tyytyväinen synnytyskipuvaikutukseen
24 tunnin sisällä toimituksesta
Keisarileikkaus toimitus
Aikaikkuna: esiintyminen
prosenttiosuus koehenkilöistä kussakin ryhmässä, jotka vaativat keisarileikkauksen
esiintyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter H Pan, MD, Wake Forest University Health Sciences OB Anesthesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 24. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00005917

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa